Radioterapia ipofrazionata in pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Uno studio pilota non randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta la radioterapia con ipofrazionamento nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di studiare un programma di trattamento con radiazioni più breve per i tumori della testa e del collo nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
Il trattamento radioterapico standard per i pazienti della testa e del collo normalmente richiede che il paziente si rechi in ospedale ogni giorno per 6-7 settimane per ricevere il trattamento radioterapico 5 giorni alla settimana. Questo lungo ciclo di radiazioni può portare a effetti collaterali significativi, con il risultato che alcune persone non sono in grado di completare il ciclo di trattamento. Se ciò accade e ci sono lacune nel trattamento con radiazioni, ciò può portare a risultati peggiori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota non randomizzato che esamina il tasso di risposta obiettiva e la tollerabilità della radioterapia a breve termine (RT) in pazienti anziani che non sono idonei per il trattamento di frazionamento convenzionale standard con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Ci saranno due coorti non correlate in questo studio: RT definitivo e RT adiuvante. I pazienti verranno assegnati alle coorti in base alla loro candidatura chirurgica o non chirurgica. La misura primaria dello studio è il tasso di controllo locoregionale (LRC) dei pazienti a 6 mesi dopo la RT trattati con RT di breve durata. Il controllo locoregionale a un anno sarà determinato mediante valutazione radiografica (PET/TC) e clinica della malattia. Per la coorte definitiva, l'LRC sarà definito come regressione delle dimensioni o scomparsa del tumore primario e/o dei linfonodi all'imaging o all'esame clinico; e per la coorte adiuvante, LRC sarà definito come assenza di malattia all'imaging o nessuna evidenza clinica di malattia.
Per indagare ulteriormente sul regime di trattamento, il team dello studio valuterà la sicurezza della RT di breve durata e determinerà l'incidenza di complicanze gravi, la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) entro 1 anno e il cambiamento nella qualità di vita (QoL) in questi pazienti che non sono idonei per il trattamento di frazionamento convenzionale standard con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) come obiettivi secondari. Gli endpoint secondari includeranno la sopravvivenza globale a 1 anno (OS), la sopravvivenza libera da malattia a 1 anno (DFS) e il punteggio totale del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N). La DFS sarà definita dal completamento del trattamento fino alla recidiva della malattia a livello locale, regionale e/o a distanza o fino alla morte per malattia. L'OS sarà definita dalla RT alla morte o all'ultimo follow-up.
Come endpoint di sicurezza, il team dello studio calcolerà il numero e la proporzione di pazienti che sviluppano AE e SAE segnalabili in base alla correlazione con il trattamento e stratificati per gravità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥ 70 anni.
- Non è consentita alcuna precedente RT o chemioterapia per HNSCC al momento dell'ingresso nello studio.
- Aspettativa di vita > 12 settimane.
- I partecipanti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di HNSCC: cavità orale, orofaringe, rinofaringe, ipofaringe, laringe, linfonodi cervicali (primari sconosciuti)
- Tutti gli stadi (secondo l'ottava edizione del National Comprehensive Cancer Network per i tumori della testa e del collo), eccetto lo stadio IVC5
- Chemioterapia non concomitante
- Trattamento di prima linea
- Chiunque sia idoneo per la terapia RT definitiva o adiuvante
- Terapia adiuvante quando fattori istopatologici (categoria T avanzata, malattia linfonodale, invasione linfovascolare o perineurale, alto grado o margini positivi)
- Chiunque venga trattato con intento curativo
- Non idoneo come stabilito dal medico curante e dalla performance ECOG 1, 2 o 3 (Appendice 2).
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Pazienti < 70
- Malattia metastatica al di fuori della testa e del collo
- Gravidanza
- Neoplasie pregresse o in atto in altre sedi, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, del cancro della tiroide o di altri tumori curativamente trattati chirurgicamente e senza evidenza attuale di malattia per almeno 5 anni.
- Precedente RT dell'area della testa e del collo
- Chemioterapia concomitante o immunoterapia o ormonoterapia
- Qualsiasi disturbo concomitante del tessuto connettivo che potrebbe aggravare le tossicità associate alla RT (ad es. sclerodermia)
- Nei casi in cui i pazienti non possono acconsentire da soli a causa della demenza sottostante, possiamo acconsentire alla delega sanitaria del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento radioattivo ipofrazionato adiuvante
Radioterapia di breve durata per pazienti sottoposti a intervento chirurgico
|
15 frazioni di 2,7 Gy per frazione al giorno per 3 settimane per un totale di 40,5 Gy al letto post-operatorio e/o al collo.
|
|
Sperimentale: Trattamento definitivo con radiazioni ipofrazionate
Radioterapia a breve termine per i pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico
|
15 frazioni di 3 Gy per frazione al giorno per 3 settimane per un totale di 45 Gy nelle regioni con malattia grave.
Le aree elettive possono essere trattate a 37,5 Gy in 15 frazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con Controllo Locoregionale (LRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per la coorte adiuvante: LRC sarà definito come assenza di malattia all'imaging o nessuna evidenza clinica di malattia.
Per la coorte definitiva: LRC sarà definito come regressione delle dimensioni o scomparsa del tumore primario e/o dei linfonodi all'imaging o all'esame clinico.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza globale a 1 anno dei pazienti definita dal completamento del trattamento fino alla morte a 1 anno.
|
1 anno
|
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza libera da malattia a 1 anno dei pazienti come definita dal completamento del trattamento fino alla recidiva della malattia a livello locale, regionale e/o a distanza o fino al momento del decesso dovuto alla malattia valutato mediante scansione PET ed esame fisico.
|
1 anno
|
|
Questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL) scala completa da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori.
|
Fino a 3 anni
|
|
Questionario FACT-H&N
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Questionario Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-Head and Neck (FACT-H&N), strumento a 38 voci.
Fondo scala da 0 a 144, con punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 19-0499
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ipofrazionamento adiuvante
-
NovavaxCompletatoCovid19 | Infezione da SARS-CoVAustralia