Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie u starších pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

30. ledna 2026 aktualizováno: Richard L. Bakst, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nerandomizovaná, otevřená, multicentrická pilotní studie hodnotící hypofrakcionační radiační terapii u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat kratší schéma radiační léčby u rakoviny hlavy a krku u pacientů ve věku 70 let a starších.

Standardní radiační léčba u pacientů s hlavou a krkem obvykle vyžaduje, aby pacient cestoval do nemocnice denně po dobu 6-7 týdnů, aby podstoupil radiační léčbu 5 dní v týdnu. Tento dlouhý průběh ozařování může vést k významným vedlejším účinkům, které mají za následek, že někteří lidé nebudou schopni dokončit léčbu. Pokud k tomu dojde a existují mezery v radiační léčbě, může to vést k horším výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou pilotní studii zkoumající míru objektivní odpovědi a snášenlivost krátkodobé radioterapie (RT) u starších pacientů, kteří nejsou způsobilí pro standardní konvenční frakcionační léčbu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC). V této studii budou dvě nepříbuzné kohorty: definitivní RT a adjuvantní RT. Pacienti budou zařazeni do kohort na základě jejich chirurgické nebo nechirurgické kandidatury. Primárním měřítkem studie je míra lokoregionální kontroly (LRC) u pacientů 6 měsíců po RT léčených krátkodobou RT. Lokoregionální kontrola po jednom roce bude určena radiografickým (PET/CT) a klinickým hodnocením onemocnění. Pro definitivní kohortu bude LRC definována jako regrese velikosti nebo vymizení primárního nádoru a/nebo lymfatických uzlin při zobrazení nebo klinickém vyšetření; a pro adjuvantní kohortu bude LRC definována jako nepřítomnost onemocnění na zobrazení nebo žádný klinický důkaz onemocnění.

K dalšímu zkoumání léčebného režimu posoudí studijní tým bezpečnost krátkodobé RT a určí výskyt závažných komplikací, celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS) do 1 roku a změnu kvality života (QoL) u těchto pacientů, kteří nejsou vhodní pro standardní konvenční frakcionační léčbu se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) jako sekundárními cíli. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat 1leté celkové přežití (OS), 1leté přežití bez onemocnění (DFS) a celkové skóre dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N). DFS bude definováno od ukončení léčby až do recidivy onemocnění lokálně, regionálně a/nebo vzdáleně nebo do úmrtí na onemocnění. OS bude definován od RT do smrti nebo do posledního sledování.

Jako bezpečnostní koncový bod vypočítá studijní tým počet a podíl pacientů, u kterých se vyvinou hlášené AE a SAE podle příbuznosti s léčbou a stratifikovaných podle závažnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 70 let.
  • V době vstupu do studie není povolena žádná předchozí RT nebo chemoterapie pro HNSCC.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu HNSCC: dutina ústní, orofarynx, nazofarynx, hypofarynx, hrtan, krční uzliny (neznámé primární)
  • Všechna stádia (podle National Comprehensive Cancer Network 8. vydání pro rakovinu hlavy a krku), kromě stádia IVC5
  • Nesouběžná chemoterapie
  • Léčba první linie
  • Každý, kdo je způsobilý pro definitivní nebo adjuvantní léčbu RT
  • Adjuvantní terapie při histopatologických faktorech (pokročilá kategorie T, onemocnění uzlin, lymfovaskulární nebo perineurální invaze, vysoce kvalitní nebo pozitivní okraje)
  • Každý, kdo je léčen s léčebným záměrem
  • Nezpůsobilý podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a výkonu ECOG 1, 2 nebo 3 (Příloha 2).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti < 70
  • Metastatické onemocnění mimo hlavu a krk
  • Těhotenství
  • Předchozí nebo současné malignity na jiných místech, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu štítné žlázy nebo jiného karcinomu kurativního chirurgicky léčeného a bez aktuálních známek onemocnění po dobu minimálně 5 let.
  • Předchozí RT oblasti hlavy a krku
  • Souběžná chemoterapie nebo imunoterapie nebo hormonální terapie
  • Jakákoli komorbidní porucha pojivové tkáně, která by mohla zhoršit toxicitu spojenou s RT (např. sklerodermie)
  • V případech, kdy pacienti nemohou souhlasit sami kvůli základní demenci, můžeme souhlasit se zdravotním zástupcem pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní hypofrakcionovaná radiační léčba
Krátkodobá radiační terapie pro pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok
Záření: Adjuvantní hypofrakcionace
15 frakcí po 2,7 Gy na frakci denně po dobu 3 týdnů, celkem 40,5 Gy na pooperační lůžko a/nebo krky.
Experimentální: Definitivní hypofrakcionovaná radiační léčba
Krátkodobá radiační terapie pro pacienty, kteří nepodstoupili operaci
Záření: Definitivní hypofrakcionace
15 frakcí po 3 Gy na frakci denně po dobu 3 týdnů, celkem 45 Gy do oblastí makroskopického onemocnění. Elektivní oblasti lze ošetřit až 37,5 Gy v 15 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lokoregionální kontrolou (LRC)
Časové okno: 6 měsíců
Pro adjuvantní kohortu: LRC bude definována jako nepřítomnost onemocnění na zobrazení nebo žádný klinický důkaz onemocnění. Pro definitivní kohortu: LRC bude definována jako regrese velikosti nebo vymizení primárního nádoru a/nebo lymfatických uzlin při zobrazení nebo klinickém vyšetření.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 1 rok
1 rok celkové přežití pacientů definované dokončením léčby až do smrti v 1 roce.
1 rok
Míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 1 rok
1 rok přežití pacientů bez onemocnění, jak je definováno dokončením léčby do recidivy onemocnění lokálně, regionálně a/nebo vzdáleně nebo do doby úmrtí v důsledku onemocnění hodnoceného pomocí PET skenu a fyzikálního vyšetření.
1 rok
Dotazník kvality života Washingtonské univerzity (UW-QOL)
Časové okno: Do 3 let
Dotazník kvality života University of Washington (UW-QOL) v plné škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
Do 3 let
Dotazník FACT-H&N
Časové okno: Do 1 roku
Dotazník Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-Head and Neck (FACT-H&N), 38položkový nástroj. Celá stupnice od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 19-0499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvantní hypofrakcionace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit