老年头颈部鳞状细胞癌患者的大分割放疗
一项评估头颈部鳞状细胞癌大分割放疗的非随机、开放标签、多中心试点研究
这项研究的目的是调查 70 岁及以上患者头颈癌的较短放射治疗时间表。
头颈部患者的标准放射治疗通常要求患者在 6-7 周内每天前往医院接受每周 5 天的放射治疗。 这种长时间的辐射会导致严重的副作用，导致一些人无法完成治疗过程。 如果发生这种情况，并且放射治疗存在差距，则可能导致更糟糕的结果。
研究概览
详细说明
这是一项非随机试验研究，旨在检查不适合标准常规分割治疗的头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 老年患者对短程放疗 (RT) 的客观反应率和耐受性。 本研究将有两个不相关的队列：确定性放疗和辅助放疗。 患者将根据他们的手术或非手术候选资格被分配到队列中。 主要研究指标是 RT 后 6 个月接受短程 RT 治疗的患者的局部区域控制 (LRC) 率。 一年的局部区域控制将通过影像学 (PET/CT) 和疾病的临床评估来确定。 对于最终队列，LRC 将定义为原发肿瘤和/或淋巴结在影像学或临床检查中大小消退或消失；对于辅助队列，LRC 将被定义为影像学上没有疾病或没有疾病的临床证据。
为了进一步研究治疗方案，研究小组将评估短程放疗的安全性，并确定严重并发症的发生率、总生存期（OS）、1 年内的无病生存期（DFS）以及放疗质量的变化。这些不适合以头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 为次要目标的标准常规分割治疗的患者的生活 (QoL)。 次要终点将包括 1 年总生存期 (OS)、1 年无病生存期 (DFS) 以及癌症治疗功能评估-头颈问卷 (FACT-H&N) 的总分。 DFS 定义为从治疗完成到疾病在局部、区域和/或远处复发或直到死于疾病。 OS 将被定义为从 RT 到死亡或到最后一次随访。
作为安全终点，研究团队将根据与治疗的相关性并按严重程度分层，计算出现可报告 AE 和 SAE 的患者数量和比例。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai West
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10011
- Mount Sinai Chelsea
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New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 70 岁。
- 在进入研究时不允许先前的 HNSCC 放疗或化疗。
- 预期寿命 > 12 周。
- 参与者必须经组织学或细胞学确诊为 HNSCC：口腔、口咽、鼻咽、下咽、喉、颈部淋巴结（原发性未知）
- 所有分期（根据国家综合癌症网络第 8 版头颈癌），IVC5 期除外
- 非同步化疗
- 一线治疗
- 任何有资格接受根治性或辅助性放疗的人
- 组织病理学因素（晚期 T 类、淋巴结疾病、淋巴血管或神经周围浸润、高级别或阳性切缘）时的辅助治疗
- 任何以治疗为目的接受治疗的人
- 由主治医师和 ECOG 表现 1、2 或 3（附录 2）确定的不适合。
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- 患者 < 70
- 头颈部以外的转移性疾病
- 怀孕
- 其他部位既往或当前的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、甲状腺癌或其他通过手术治愈且目前至少至少 2 年没有疾病证据的癌症5年。
- 头部和颈部区域的先前 RT
- 同步化疗或免疫疗法或激素疗法
- 任何可能加重 RT 相关毒性的合并结缔组织疾病（例如 硬皮病）
- 如果患者由于潜在的痴呆症而无法自行同意，我们可以同意患者的医疗代理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辅助大分割放疗
接受手术患者的短期放射治疗
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每天 15 次，每次 2.7 Gy，持续 3 周，术后床和/或颈部总共接受 40.5 Gy。
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实验性的：确定性大分割放射治疗
未接受过手术的患者的短期放疗
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在 3 周内每天 15 次，每次 3 Gy，总计 45 Gy 到严重疾病区域。
选择性区域可以分 15 次接受 37.5 Gy 的照射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有局部区域控制 (LRC) 的参与者人数
大体时间：6个月
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对于辅助队列：LRC 将被定义为影像学上没有疾病或没有疾病的临床证据。
对于最终队列：LRC 将被定义为原发肿瘤和/或淋巴结在影像学或临床检查中大小消退或消失。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存 (OS) 率
大体时间：1年
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患者的 1 年总生存期定义为完成治疗直至 1 年死亡。
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1年
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无病生存 (DFS) 率
大体时间：1年
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患者的 1 年无病生存期定义为完成治疗直至局部、区域和/或远处疾病复发或直至通过 PET 扫描和体格检查评估的疾病死亡时间。
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1年
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华盛顿大学生活质量问卷 (UW-QOL)
大体时间：长达 3 年
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华盛顿大学生活质量问卷 (UW-QOL) 从 0 到 100 全量表，分数越高表示健康结果越差。
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长达 3 年
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FACT-H&N 问卷
大体时间：长达 1 年
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细胞疗法认证基金会 - 头颈 (FACT-H&N) 问卷，38 项仪器。
从 0 到 144 满分，分数越高表示生活质量越好。
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长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard L. Bakst, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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