Radiothérapie hypofractionnée chez les patients âgés atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Une étude pilote non randomisée, ouverte et multicentrique évaluant la radiothérapie par hypofractionnement dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Le but de cette étude de recherche est d'étudier un calendrier de radiothérapie plus court pour les cancers de la tête et du cou chez les patients de 70 ans et plus.
La radiothérapie standard pour les patients de la tête et du cou nécessite normalement que le patient se rende à l'hôpital quotidiennement pendant 6 à 7 semaines pour recevoir une radiothérapie 5 jours par semaine. Cette longue durée de radiothérapie peut entraîner des effets secondaires importants, empêchant certaines personnes de terminer le traitement. Si cela se produit et qu'il y a des lacunes dans la radiothérapie, cela peut entraîner de pires résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote non randomisée examinant le taux de réponse objective et la tolérabilité de la radiothérapie (RT) de courte durée chez les patients âgés inaptes au traitement conventionnel standard par fractionnement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC). Il y aura deux cohortes non apparentées dans cette étude : la RT définitive et la RT adjuvante. Les patients seront affectés aux cohortes en fonction de leur candidature chirurgicale ou non chirurgicale. La principale mesure de l'étude est le taux de contrôle locorégional (LRC) des patients à 6 mois après la RT traités par RT de courte durée. Le contrôle locorégional à un an sera déterminé par une évaluation radiographique (TEP/TDM) et clinique de la maladie. Pour la cohorte définitive, le LRC sera défini comme une régression de la taille ou la disparition de la tumeur primaire et/ou des ganglions lymphatiques à l'imagerie ou à l'examen clinique ; et pour la cohorte adjuvante, le LRC sera défini comme l'absence de maladie à l'imagerie ou l'absence de signes cliniques de maladie.
Pour étudier plus avant le schéma thérapeutique, l'équipe de l'étude évaluera l'innocuité de la RT de courte durée et déterminera l'incidence des complications graves, la survie globale (OS), la survie sans maladie (DFS) dans un délai d'un an et le changement de qualité de la vie (QdV) chez ces patients inaptes au traitement conventionnel standard de fractionnement avec le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) comme objectifs secondaires. Les critères d'évaluation secondaires incluront la survie globale (OS) à 1 an, la survie sans maladie (DFS) à 1 an et le score total du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-tête et cou (FACT-H&N). La SSM sera définie à partir de la fin du traitement jusqu'à la récidive de la maladie localement, régionalement et/ou à distance ou jusqu'au décès par maladie. La SG sera définie du RT au décès ou au dernier suivi.
En tant que paramètre de sécurité, l'équipe de l'étude calculera le nombre et la proportion de patients développant des EI et des EIG à déclaration obligatoire en fonction de la relation avec le traitement et stratifiés par gravité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Mount Sinai Chelsea
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥ 70 ans.
- Aucune RT ou chimiothérapie antérieure pour HNSCC n'est autorisée au moment de l'entrée à l'étude.
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de HNSCC : cavité buccale, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx, ganglions cervicaux (primaire inconnu)
- Tous les stades (selon le National Comprehensive Cancer Network 8e édition pour les cancers de la tête et du cou), sauf le stade IVC5
- Chimiothérapie non concomitante
- Traitement de première intention
- Toute personne éligible à une thérapie RT définitive ou adjuvante
- Traitement adjuvant lorsque facteurs histopathologiques (catégorie T avancée, atteinte ganglionnaire, envahissement lymphovasculaire ou périneural, marges de haut grade ou positives)
- Toute personne traitée à visée curative
- Inapte tel que déterminé par le médecin traitant et la performance ECOG 1, 2 ou 3 (Annexe 2).
- Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- Patients < 70
- Maladie métastatique en dehors de la tête et du cou
- Grossesse
- Malignités antérieures ou actuelles sur d'autres sites, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un cancer de la thyroïde ou d'un autre cancer traité curativement par chirurgie et sans signe actuel de maladie depuis au moins 5 années.
- RT préalable de la tête et du cou
- Chimiothérapie ou immunothérapie ou hormonothérapie concomitante
- Tout trouble du tissu conjonctif comorbide qui pourrait aggraver les toxicités associées à la RT (par ex. Sclérodermie)
- Dans les cas où les patients ne peuvent pas donner leur consentement par eux-mêmes en raison d'une démence sous-jacente, nous pouvons consentir au mandataire médical du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée adjuvante
Radiothérapie de courte durée pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale
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15 fractions de 2,7 Gy par fraction par jour pendant 3 semaines pour un total de 40,5 Gy au lit et/ou aux cols postopératoires.
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Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée définitive
Radiothérapie de courte durée pour les patients qui n'ont pas subi de chirurgie
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15 fractions de 3 Gy par fraction par jour pendant 3 semaines pour un total de 45 Gy dans les régions de maladie grave.
Les zones électives peuvent être traitées à 37,5 Gy en 15 fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec Contrôle Locorégional (LRC)
Délai: 6 mois
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Pour la cohorte adjuvante : LRC sera défini comme l'absence de maladie à l'imagerie ou l'absence de signes cliniques de maladie.
Pour la cohorte définitive : le LRC sera défini comme une régression de la taille ou la disparition de la tumeur primaire et/ou des ganglions lymphatiques à l'imagerie ou à l'examen clinique.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie globale (SG)
Délai: 1 année
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Survie globale à 1 an des patients telle que définie par l'achèvement du traitement jusqu'au décès à 1 an.
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1 année
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Taux de survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 année
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1 an de survie sans maladie des patients telle que définie par l'achèvement du traitement jusqu'à la récidive de la maladie localement, régionalement et/ou à distance ou jusqu'au moment du décès dû à la maladie évaluée par TEP et examen physique.
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1 année
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL) échelle complète de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé.
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Jusqu'à 3 ans
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Questionnaire FACT-H&N
Délai: Jusqu'à 1 an
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Questionnaire de la Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-Head and Neck (FACT-H&N), instrument de 38 items.
Pleine échelle de 0 à 144, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 19-0499
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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