Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling hos äldre patienter med skivepitelcancer i huvud och hals

10 november 2023 uppdaterad av: Richard L. Bakst, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En icke-randomiserad, öppen, multicenterpilotstudie som utvärderar hypofraktioneringsstrålterapi vid skivepitelcancer i huvud och hals

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka ett kortare strålbehandlingsschema för huvud- och halscancer hos patienter 70 år och äldre.

Standardstrålbehandling för huvud- och halspatienter kräver normalt att patienten reser till sjukhuset dagligen i 6-7 veckor för att få strålbehandling 5 dagar i veckan. Denna långa strålning kan leda till betydande biverkningar som resulterar i att vissa personer inte kan fullfölja behandlingen. Om detta händer, och det finns luckor i strålbehandlingen, kan detta leda till sämre resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad pilotstudie som undersöker den objektiva svarsfrekvensen och tolerabiliteten av korttidsstrålbehandling (RT) hos äldre patienter som är olämpliga för konventionell konventionell fraktioneringsbehandling med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC). Det kommer att finnas två icke-relaterade kohorter i denna studie: definitiv RT och adjuvant RT. Patienterna kommer att tilldelas kohorterna baserat på deras kirurgiska eller icke-kirurgiska kandidatur. Det primära studiemåttet är frekvensen av lokoregional kontroll (LRC) hos patienter 6 månader efter RT som behandlats med korttids RT. Lokoregional kontroll efter ett år kommer att bestämmas genom radiografisk (PET/CT) och klinisk bedömning av sjukdomen. För den definitiva kohorten kommer LRC att definieras som regression i storlek eller försvinnande av primär tumör och/eller lymfkörtlar vid avbildning eller klinisk undersökning; och för adjuvantkohorten kommer LRC att definieras som frånvaro av sjukdom vid bildbehandling eller inga kliniska bevis på sjukdom.

För att ytterligare undersöka behandlingsregimen kommer studiegruppen att bedöma säkerheten för korttids-RT och fastställa förekomsten av allvarliga komplikationer, total överlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS) inom 1 år och förändringen i kvalitet av liv (QoL) hos dessa patienter som är olämpliga för konventionell konventionell fraktioneringsbehandling med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som sekundära mål. Sekundära effektmått kommer att inkludera 1-års total överlevnad (OS), 1-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) och totalpoängen för enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N). DFS kommer att definieras från avslutad behandling tills sjukdomen återkommer lokalt, regionalt och/eller på avstånd eller tills sjukdomen dör. OS kommer att definieras från RT till döden eller till sista uppföljningen.

Som en säkerhetseffekt kommer studieteamet att beräkna antalet och andelen patienter som utvecklar rapporterbara biverkningar och SAE enligt relaterade till behandlingen och stratifierade efter svårighetsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Underutredare:
          • Vishal Gupta, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Bakst, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Rekrytering
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pinaki Dutta, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Downtown Union Square
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jerry Liu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

68 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder ≥ 70 år.
  • Ingen tidigare RT eller kemoterapi för HNSCC är tillåten vid tidpunkten för studiestart.
  • Förväntad livslängd > 12 veckor.
  • Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av HNSCC: munhåla, orofarynx, nasofarynx, hypofarynx, struphuvud, cervikala noder (okänd primär)
  • Alla stadier (enligt National Comprehensive Cancer Network 8:e upplagan för huvud- och halscancer), utom stadium IVC5
  • Icke samtidig kemoterapi
  • Första linjens behandling
  • Alla som är berättigade till definitiv eller adjuvansbaserad RT-terapi
  • Adjuvant terapi när histopatologiska faktorer (avancerad T-kategori, nodal sjukdom, lymfovaskulär eller perineural invasion, höggradiga eller positiva marginaler)
  • Alla som behandlas med kurativ avsikt
  • Olämplig enligt bedömning av den behandlande läkaren och ECOG-prestanda 1, 2 eller 3 (bilaga 2).
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Patienter < 70
  • Metastaserande sjukdom utanför huvud och nacke
  • Graviditet
  • Tidigare eller aktuella maligniteter på andra ställen, med undantag för adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden, sköldkörtelcancer eller annan cancer som botas genom kirurgi och utan aktuella tecken på sjukdom under minst 5 år.
  • Före RT av huvud- och halsområdet
  • Samtidig kemoterapi eller immunterapi eller hormonterapi
  • Alla komorbida bindvävsstörningar som kan förvärra RT-associerade toxiciteter (t. sklerodermi)
  • I de fall patienter inte kan samtycka på egen hand på grund av underliggande demens kan vi samtycka patientens sjukvårdsombud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvans Hypofraktionerad strålbehandling
Kortkurs strålbehandling för patienter som opererats
Strålning: Adjuvans hypofraktionering
15 fraktioner av 2,7 Gy per fraktion dagligen under 3 veckor för totalt 40,5 Gy till postoperativ säng och/eller hals.
Experimentell: Definitiv hypofraktionerad strålbehandling
Kortkurs strålbehandling för patienter som inte opererats
Strålning: Definitiv hypofraktionering
15 fraktioner av 3 Gy per fraktion dagligen under 3 veckor för totalt 45 Gy till regioner med grov sjukdom. Valbara områden kan behandlas till 37,5 Gy i 15 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Locoregional Control (LRC)
Tidsram: 6 månader
För adjuvantkohorten: LRC kommer att definieras som frånvaro av sjukdom vid bildbehandling eller inga kliniska tecken på sjukdom. För den definitiva kohorten: LRC kommer att definieras som regression i storlek eller försvinnande av primär tumör och/eller lymfkörtlar vid avbildning eller klinisk undersökning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsfrekvens (OS).
Tidsram: 1 år
1 års total överlevnad av patienter enligt definitionen av avslutad behandling fram till döden vid 1 år.
1 år
Frekvens för sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Tidsram: 1 år
1 års sjukdomsfri överlevnad av patienter enligt definitionen av avslutad behandling tills sjukdomen återkommer lokalt, regionalt och/eller på avstånd eller fram till tidpunkten för dödsfall på grund av sjukdom utvärderad via PET-skanning och fysisk undersökning.
1 år
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsram: Upp till 3 år
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) full skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsoresultat.
Upp till 3 år
FACT-H&N frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 år
Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) frågeformulär, instrument med 38 artiklar. Full skala från 0 till 144, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 19-0499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

Kliniska prövningar på Adjuvans hypofraktionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera