Hypofraktionerad strålbehandling hos äldre patienter med skivepitelcancer i huvud och hals
En icke-randomiserad, öppen, multicenterpilotstudie som utvärderar hypofraktioneringsstrålterapi vid skivepitelcancer i huvud och hals
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka ett kortare strålbehandlingsschema för huvud- och halscancer hos patienter 70 år och äldre.
Standardstrålbehandling för huvud- och halspatienter kräver normalt att patienten reser till sjukhuset dagligen i 6-7 veckor för att få strålbehandling 5 dagar i veckan. Denna långa strålning kan leda till betydande biverkningar som resulterar i att vissa personer inte kan fullfölja behandlingen. Om detta händer, och det finns luckor i strålbehandlingen, kan detta leda till sämre resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad pilotstudie som undersöker den objektiva svarsfrekvensen och tolerabiliteten av korttidsstrålbehandling (RT) hos äldre patienter som är olämpliga för konventionell konventionell fraktioneringsbehandling med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC). Det kommer att finnas två icke-relaterade kohorter i denna studie: definitiv RT och adjuvant RT. Patienterna kommer att tilldelas kohorterna baserat på deras kirurgiska eller icke-kirurgiska kandidatur. Det primära studiemåttet är frekvensen av lokoregional kontroll (LRC) hos patienter 6 månader efter RT som behandlats med korttids RT. Lokoregional kontroll efter ett år kommer att bestämmas genom radiografisk (PET/CT) och klinisk bedömning av sjukdomen. För den definitiva kohorten kommer LRC att definieras som regression i storlek eller försvinnande av primär tumör och/eller lymfkörtlar vid avbildning eller klinisk undersökning; och för adjuvantkohorten kommer LRC att definieras som frånvaro av sjukdom vid bildbehandling eller inga kliniska bevis på sjukdom.
För att ytterligare undersöka behandlingsregimen kommer studiegruppen att bedöma säkerheten för korttids-RT och fastställa förekomsten av allvarliga komplikationer, total överlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS) inom 1 år och förändringen i kvalitet av liv (QoL) hos dessa patienter som är olämpliga för konventionell konventionell fraktioneringsbehandling med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som sekundära mål. Sekundära effektmått kommer att inkludera 1-års total överlevnad (OS), 1-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) och totalpoängen för enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N). DFS kommer att definieras från avslutad behandling tills sjukdomen återkommer lokalt, regionalt och/eller på avstånd eller tills sjukdomen dör. OS kommer att definieras från RT till döden eller till sista uppföljningen.
Som en säkerhetseffekt kommer studieteamet att beräkna antalet och andelen patienter som utvecklar rapporterbara biverkningar och SAE enligt relaterade till behandlingen och stratifierade efter svårighetsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 70 år.
- Ingen tidigare RT eller kemoterapi för HNSCC är tillåten vid tidpunkten för studiestart.
- Förväntad livslängd > 12 veckor.
- Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av HNSCC: munhåla, orofarynx, nasofarynx, hypofarynx, struphuvud, cervikala noder (okänd primär)
- Alla stadier (enligt National Comprehensive Cancer Network 8:e upplagan för huvud- och halscancer), utom stadium IVC5
- Icke samtidig kemoterapi
- Första linjens behandling
- Alla som är berättigade till definitiv eller adjuvansbaserad RT-terapi
- Adjuvant terapi när histopatologiska faktorer (avancerad T-kategori, nodal sjukdom, lymfovaskulär eller perineural invasion, höggradiga eller positiva marginaler)
- Alla som behandlas med kurativ avsikt
- Olämplig enligt bedömning av den behandlande läkaren och ECOG-prestanda 1, 2 eller 3 (bilaga 2).
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Patienter < 70
- Metastaserande sjukdom utanför huvud och nacke
- Graviditet
- Tidigare eller aktuella maligniteter på andra ställen, med undantag för adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden, sköldkörtelcancer eller annan cancer som botas genom kirurgi och utan aktuella tecken på sjukdom under minst 5 år.
- Före RT av huvud- och halsområdet
- Samtidig kemoterapi eller immunterapi eller hormonterapi
- Alla komorbida bindvävsstörningar som kan förvärra RT-associerade toxiciteter (t. sklerodermi)
- I de fall patienter inte kan samtycka på egen hand på grund av underliggande demens kan vi samtycka patientens sjukvårdsombud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adjuvans Hypofraktionerad strålbehandling
Kortkurs strålbehandling för patienter som opererats
|
15 fraktioner av 2,7 Gy per fraktion dagligen under 3 veckor för totalt 40,5 Gy till postoperativ säng och/eller hals.
|
|
Experimentell: Definitiv hypofraktionerad strålbehandling
Kortkurs strålbehandling för patienter som inte opererats
|
15 fraktioner av 3 Gy per fraktion dagligen under 3 veckor för totalt 45 Gy till regioner med grov sjukdom.
Valbara områden kan behandlas till 37,5 Gy i 15 fraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Locoregional Control (LRC)
Tidsram: 6 månader
|
För adjuvantkohorten: LRC kommer att definieras som frånvaro av sjukdom vid bildbehandling eller inga kliniska tecken på sjukdom.
För den definitiva kohorten: LRC kommer att definieras som regression i storlek eller försvinnande av primär tumör och/eller lymfkörtlar vid avbildning eller klinisk undersökning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadsfrekvens (OS).
Tidsram: 1 år
|
1 års total överlevnad av patienter enligt definitionen av avslutad behandling fram till döden vid 1 år.
|
1 år
|
|
Frekvens för sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Tidsram: 1 år
|
1 års sjukdomsfri överlevnad av patienter enligt definitionen av avslutad behandling tills sjukdomen återkommer lokalt, regionalt och/eller på avstånd eller fram till tidpunkten för dödsfall på grund av sjukdom utvärderad via PET-skanning och fysisk undersökning.
|
1 år
|
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsram: Upp till 3 år
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) full skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsoresultat.
|
Upp till 3 år
|
|
FACT-H&N frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 år
|
Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) frågeformulär, instrument med 38 artiklar.
Full skala från 0 till 144, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 19-0499
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .