Hipofrakcionált sugárterápia fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő idős betegeknél
Nem véletlenszerű, nyílt, többközpontú kísérleti tanulmány a hipofrakcionált sugárterápia értékeléséről fej-nyaki laphámsejtes karcinómában
E kutatási tanulmány célja egy rövidebb sugárkezelési ütemterv vizsgálata fej-nyaki daganatos megbetegedések esetén 70 éves és idősebb betegeknél.
A fej-nyaki betegek standard sugárkezelése általában megköveteli, hogy a beteg naponta 6-7 hétig utazzon a kórházba, hogy heti 5 napon át sugárkezelésben részesüljön. Ez a hosszú sugárkezelés jelentős mellékhatásokhoz vezethet, ami azt eredményezheti, hogy egyesek nem tudják befejezni a kezelést. Ha ez megtörténik, és hiányosságok vannak a sugárkezelésben, ez rosszabb eredményekhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált kísérleti tanulmány, amely a rövid távú sugárterápia (RT) objektív válaszarányát és tolerálhatóságát vizsgálja olyan idős betegeknél, akik alkalmatlanok a szokásos hagyományos frakcionált kezelésre fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC). Ebben a vizsgálatban két független kohorsz lesz: a definitív RT és az adjuváns RT. A betegeket sebészeti vagy nem műtéti jelöltségük alapján sorolják be a kohorszokba. Az elsődleges vizsgálati mérőszám a rövid távú RT-vel kezelt betegek lokoregionális kontroll (LRC) aránya a RT után 6 hónappal. Az egyéves lokoregionális kontrollt a betegség radiográfiás (PET/CT) és klinikai értékelése határozza meg. A végleges kohorsz esetében az LRC-t az elsődleges daganat és/vagy nyirokcsomók méretének regressziójaként vagy eltűnéseként határozzák meg a képalkotás vagy klinikai vizsgálat során; és az adjuváns kohorsz esetében az LRC-t úgy határozzuk meg, hogy a képalkotáson nincs betegség, vagy nincs klinikai bizonyíték a betegségre.
A kezelési rend további vizsgálata érdekében a vizsgálati csoport felméri a rövid távú RT biztonságosságát, és meghatározza a súlyos szövődmények előfordulását, a teljes túlélést (OS), a betegségmentes túlélést (DFS) egy éven belül, valamint a kezelés minőségének változását. életminőséget (QoL) ezeknél a betegeknél, akik alkalmatlanok a szokásos hagyományos frakcionált kezelésre fej-nyaki laphámsejtes karcinómával (HNSCC), mint másodlagos céllal. A másodlagos végpontok közé tartozik az 1 éves teljes túlélés (OS), az 1 éves betegségmentes túlélés (DFS), valamint a rákterápia funkcionális értékelése-fej-nyak kérdőív (FACT-H&N) összpontszáma. A DFS-t a kezelés befejezésétől a betegség helyi, regionális és/vagy távoli kiújulásáig, vagy a betegség okozta haláláig határozzák meg. Az operációs rendszert az RT-től a halálig vagy az utolsó utánkövetésig határozzák meg.
Biztonsági végpontként a vizsgálati csoport kiszámítja azoknak a betegeknek a számát és arányát, akiknél jelentendő nemkívánatos események és SAE-k alakulnak ki, a kezeléssel való rokonság szerint, és súlyosság szerint rétegezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor ≥ 70 év.
- A vizsgálatba való belépés időpontjában nem megengedett korábbi RT vagy kemoterápia a HNSCC miatt.
- Várható élettartam > 12 hét.
- A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag megerősített HNSCC diagnózissal kell rendelkezniük: szájüreg, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, gége, nyaki csomópontok (ismeretlen elsődleges)
- Minden stádium (a National Comprehensive Cancer Network 8. kiadása szerint a fej-nyaki daganatok esetében), kivéve a IVC5 stádiumot
- Nem egyidejű kemoterápia
- Első vonalbeli kezelés
- Bárki, aki definitív vagy adjuváns alapú RT terápiára jogosult
- Adjuváns terápia, ha hisztopatológiai tényezők (előrehaladott T kategória, csomóponti betegség, lymphovascularis vagy perineurális invázió, magas fokú vagy pozitív határok)
- Bárki, akit gyógyító szándékkal kezelnek
- A kezelőorvos és az 1., 2. vagy 3. ECOG-teljesítmény alapján alkalmatlan (2. melléklet).
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok
- 70 év alatti betegek
- Áttétes betegség a fejen és a nyakon kívül
- Terhesség
- Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, a pajzsmirigyrákot vagy más, műtéttel gyógyítóan kezelt rákbetegséget, és legalább a betegség jelenlegi bizonyítéka nélkül. 5 év.
- Előzetes RT a fej és a nyak területén
- Egyidejű kemoterápia vagy immunterápia vagy hormonterápia
- Bármilyen komorbid kötőszöveti rendellenesség, amely súlyosbíthatja az RT-vel kapcsolatos toxicitást (pl. szkleroderma)
- Azokban az esetekben, amikor a betegek a demencia alapjául szolgáló demencia miatt önmagukban nem tudnak hozzájárulni, beleegyezhetünk a beteg egészségügyi meghatalmazottjába.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adjuváns hipofrakcionált sugárkezelés
Rövid időtartamú sugárterápia műtéten átesett betegek számára
|
Naponta 15 frakció 2,7 Gy frakciónként 3 héten keresztül, összesen 40,5 Gy a posztoperatív ágyra és/vagy nyakra.
|
|
Kísérleti: Végleges hipofrakcionált sugárkezelés
Rövid időtartamú sugárterápia olyan betegek számára, akiket nem műtöttek
|
Naponta 15 3 Gy frakció frakciónként 3 héten keresztül, összesen 45 Gy a súlyos betegségben szenvedő régiókban.
A választható területek 15 frakcióban 37,5 Gy-re kezelhetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokoregionális vezérléssel (LRC) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az adjuváns kohorsz esetében: az LRC-t úgy határozzák meg, hogy a képalkotáson nincs betegség, vagy nincs klinikai bizonyíték a betegségre.
A végleges kohorsz esetében: az LRC-t az elsődleges daganat és/vagy nyirokcsomók méretének regressziójaként vagy eltűnéseként határozzák meg a képalkotás vagy klinikai vizsgálat során.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: 1 év
|
A betegek 1 éves teljes túlélése a kezelés befejezéséig az 1 éves halálig.
|
1 év
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS) aránya
Időkeret: 1 év
|
A betegek 1 éves betegségmentes túlélése a kezelés befejezésével a betegség helyi, regionális és/vagy távoli kiújulásáig, vagy a betegség okozta halálozásig PET-vizsgálattal és fizikális vizsgálattal értékelve.
|
1 év
|
|
A Washingtoni Egyetem életminőségi kérdőíve (UW-QOL)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A Washingtoni Egyetem Életminőség Kérdőíve (UW-QOL) teljes skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszám rosszabb egészségügyi eredményeket jelez.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
FACT-H&N kérdőív
Időkeret: Akár 1 év
|
Alapítvány a Celluláris Terápia Akkreditációjáért-Fej és Nyak (FACT-H&N) kérdőív, 38 tételes műszer.
Teljes skála 0-tól 144-ig, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 19-0499
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .