두경부 편평 세포 암종을 가진 노인 환자의 저분할 방사선 요법
두경부 편평 세포 암종에서 저분할 방사선 요법을 평가하는 비무작위 공개 라벨 다중 센터 예비 연구
이 연구의 목적은 70세 이상 환자의 두경부암에 대한 짧은 방사선 치료 일정을 조사하는 것입니다.
두경부 환자에 대한 표준 방사선 치료는 일반적으로 환자가 주 5일 방사선 치료를 받기 위해 6-7주 동안 매일 병원에 가야 합니다. 이 긴 방사선 과정은 일부 사람들이 치료 과정을 완료할 수 없는 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다. 이런 일이 발생하고 방사선 치료에 공백이 있으면 결과가 더 나빠질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 표준 기존 분할 치료에 적합하지 않은 노인 환자에서 단기 방사선 요법(RT)의 객관적 반응률과 내약성을 조사하는 비무작위 파일럿 연구입니다. 이 연구에는 2개의 관련되지 않은 코호트가 있을 것입니다: 최종 RT 및 보조 RT. 환자는 수술 또는 비수술 후보에 따라 코호트에 배정됩니다. 1차 연구 척도는 단기 RT로 치료받은 RT 후 6개월에 환자의 국소 제어(LRC) 비율입니다. 1년차의 국소 제어는 방사선 사진(PET/CT) 및 질병의 임상 평가에 의해 결정됩니다. 최종 코호트의 경우 LRC는 영상 또는 임상 검사에서 원발성 종양 및/또는 림프절의 크기 감소 또는 소실로 정의됩니다. 보조 코호트의 경우 LRC는 영상에서 질병이 없거나 질병의 임상적 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
치료 요법을 추가로 조사하기 위해 연구팀은 단기 RT의 안전성을 평가하고 심각한 합병증의 발생률, 전체 생존(OS), 1년 내 무병 생존(DFS) 및 질적 변화를 결정할 것입니다. 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)을 2차 목표로 하는 표준 기존 분할 치료에 부적합한 이들 환자의 삶(QoL). 2차 종점에는 1년 전체 생존(OS), 1년 무병 생존(DFS) 및 암 치료의 기능적 평가-두경부 설문지(FACT-H&N)의 총 점수가 포함됩니다. DFS는 치료 완료부터 질병이 국부적으로, 지역적으로 및/또는 원격으로 재발할 때까지 또는 질병으로 사망할 때까지 정의됩니다. OS는 RT부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 정의됩니다.
안전성 종점으로서 연구 팀은 치료와의 관련성에 따라 보고 가능한 AE 및 SAE가 발생하는 환자의 수와 비율을 계산하고 중증도에 따라 계층화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard L. Bakst, MD
- 전화번호: 43545 (212) 241- 3545
- 이메일: richard.bakst@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Lynda N. Rath
- 전화번호: 57501 (212) 824-7501
- 이메일: lynda.rath@mountsinai.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10011
- 모병
- Mount Sinai Chelsea
-
부수사관:
- Vishal Gupta, MD
-
연락하다:
- Carol White
- 전화번호: 212-844-8099
- 이메일: carol.white@mountsinai.org
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Lynda N. Rath
- 전화번호: 57501 212-824-7501
- 이메일: lynda.rath@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- Richard L. Bakst, MD
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Mount Sinai West
-
연락하다:
- Carol White
- 전화번호: 212-844-8099
- 이메일: carol.white@mountsinai.org
-
부수사관:
- Pinaki Dutta, MD
-
New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- Mount Sinai Downtown Union Square
-
연락하다:
- Carol White
- 전화번호: 212-844-8099
- 이메일: carol.white@mountsinai.org
-
부수사관:
- Jerry Liu, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 70세.
- HNSCC에 대한 이전 RT 또는 화학 요법은 연구 등록 시점에 허용되지 않습니다.
- 기대 수명 > 12주.
- 참가자는 HNSCC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다: 구강, 입인두, 비인두, 하인두, 후두, 경부 결절(원발 미상)
- IVC5기를 제외한 모든 단계(두경부암에 대한 National Comprehensive Cancer Network 8판에 따름)
- 비 동시 화학 요법
- 일선 치료
- 최종 또는 보조 기반 RT 요법을 받을 자격이 있는 사람
- 조직병리학적 요인(진행된 T 범주, 결절 질환, 림프혈관 또는 신경주위 침범, 높은 등급 또는 양성 절제면)인 경우 보조 요법
- 치료 목적으로 치료를 받는 사람
- 치료 의사 및 ECOG 성능 1, 2 또는 3(부록 2)에 의해 결정된 부적합.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준
- 환자 < 70
- 머리와 목 이외의 전이성 질환
- 임신
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 갑상선암, 또는 수술로 완치적으로 치료되고 적어도 현재 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양 5 년.
- 머리와 목 부위의 사전 RT
- 동시 화학 요법 또는 면역 요법 또는 호르몬 요법
- RT 관련 독성을 악화시킬 수 있는 동반이환 결합 조직 장애(예: 경피증)
- 기저치매로 환자가 스스로 동의할 수 없는 경우, 환자의 의료 대리인을 동의할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보조 저분할 방사선 치료
수술을 받은 환자를 위한 단기 방사선 요법
|
수술 후 침대 및/또는 목에 총 40.5Gy에 대해 3주 동안 매일 분할당 2.7Gy씩 15분할.
|
|
실험적: 최종 저분할 방사선 치료
수술을 받지 않은 환자를 위한 단기 방사선 요법
|
전체 질병 부위에 총 45Gy에 대해 3주 동안 매일 분할당 3Gy의 15분할.
선택적 영역은 15분할에서 37.5Gy까지 치료할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LRC(Locoregional Control) 참여자 수
기간: 6 개월
|
보조 코호트의 경우: LRC는 영상에서 질병이 없거나 질병의 임상적 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
최종 코호트의 경우: LRC는 영상 또는 임상 검사에서 원발성 종양 및/또는 림프절의 크기 감소 또는 소실로 정의됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율(OS)
기간: 일년
|
1년에 사망할 때까지 치료 완료로 정의되는 환자의 1년 전체 생존.
|
일년
|
|
무질병 생존율(DFS) 비율
기간: 일년
|
국부적으로, 지역적으로 및/또는 원격으로 질병이 재발할 때까지 또는 PET 스캔 및 신체 검사를 통해 평가된 질병으로 인해 사망할 때까지 치료 완료로 정의된 환자의 1년 무병 생존.
|
일년
|
|
워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(UW-QOL)
기간: 최대 3년
|
워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(UW-QOL) 전체 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
최대 3년
|
|
FACT-H&N 설문지
기간: 최대 1년
|
세포 치료-두경부(FACT-H&N) 인증을 위한 기초 설문지, 38개 항목 도구.
0에서 144까지의 전체 척도이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 19-0499
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보조제 저분할에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.완전한
-
Chengchu ZhuSun Yat-sen University; Fudan University알려지지 않은
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.완전한
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.완전한
-
Novavax모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune Design모집하지 않고 적극적으로
-
GlaxoSmithKline완전한