Hypofraktioitu sädehoito iäkkäillä potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä
Ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hypofraktioitua sädehoitoa pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää pään ja kaulan syöpien lyhyempää sädehoitoa 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Pään ja kaulan potilaiden standardisädehoito edellyttää normaalisti, että potilas matkustaa sairaalaan päivittäin 6-7 viikon ajan saadakseen sädehoitoa 5 päivänä viikossa. Tämä pitkä säteilykuori voi johtaa merkittäviin sivuvaikutuksiin, jotka johtavat siihen, että jotkut ihmiset eivät pysty suorittamaan hoitojaksoa loppuun. Jos näin tapahtuu ja sädehoidossa on aukkoja, tämä voi johtaa huonompiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tarkastellaan lyhytaikaisen sädehoidon objektiivista vasteprosenttia ja siedettävyyttä iäkkäillä potilailla, jotka eivät sovellu pään ja kaulan levyepiteelisyövän (HNSCC) tavanomaiseen tavanomaiseen fraktiointihoitoon. Tässä tutkimuksessa on kaksi toisiinsa liittymätöntä kohorttia: lopullinen RT ja adjuvantti RT. Potilaat jaetaan kohortteihin heidän kirurgisen tai ei-kirurgisen ehdokkuutensa perusteella. Ensisijainen tutkimusmitta on lokoregionaalinen kontrolli (LRC) potilailla 6 kuukautta RT:n jälkeen, joita hoidettiin lyhytaikaisella RT:llä. Paikallinen aluekontrolli vuoden kuluttua määräytyy taudin röntgenkuvauksen (PET/CT) ja kliinisen arvioinnin perusteella. Lopullisessa kohortissa LRC määritellään primaarisen kasvaimen ja/tai imusolmukkeiden koon regressioksi tai häviämiseksi kuvantamisen tai kliinisen tutkimuksen perusteella; ja adjuvanttikohortin osalta LRC määritellään taudin puuttumiseksi kuvantamisessa tai taudin kliinisten todisteiden puuttumiseksi.
Hoito-ohjelman tutkimiseksi edelleen tutkimusryhmä arvioi lyhyen hoitojakson RT:n turvallisuuden ja määrittää vakavien komplikaatioiden esiintyvyyden, kokonaiseloonjäämisen (OS), taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) yhden vuoden sisällä ja muutoksen hoidon laadussa. elämää (QoL) näillä potilailla, jotka eivät sovellu tavanomaiseen tavanomaiseen fraktiointihoitoon pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (HNSCC) toissijaisena tavoitteena. Toissijaisia päätepisteitä ovat 1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), 1 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) ja syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin pää- ja kaulakyselylomakkeen (FACT-H&N) kokonaispistemäärä. DFS määritellään hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen paikallisesti, alueellisesti ja/tai etäisesti tai taudin aiheuttamaan kuolemaan saakka. Käyttöjärjestelmä määritellään RT:stä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Turvallisuuspäätepisteenä tutkimusryhmä laskee niiden potilaiden lukumäärän ja osuuden, joille kehittyy raportoitavia haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia hoitoon liittyvän suhteen ja vakavuuden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 70 vuotta.
- HNSCC:n aikaisempaa RT- tai kemoterapiaa ei sallita tutkimukseen tulon yhteydessä.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HNSCC-diagnoosi: suuontelo, suunielun, nenänielun, hypofarynxin, kurkunpään, kohdunkaulan solmut (tuntematon ensisijainen)
- Kaikki vaiheet (National Comprehensive Cancer Network 8. painoksen mukaan pään ja kaulan syöpien osalta), paitsi vaihe IVC5
- Ei-samaaikainen kemoterapia
- Ensilinjan hoito
- Jokainen, joka on oikeutettu lopulliseen tai adjuvanttipohjaiseen RT-hoitoon
- Adjuvanttihoito, kun histopatologiset tekijät (edennyt T-luokka, solmukudossairaus, lymfavaskulaarinen tai perineuraalinen invaasio, korkealaatuiset tai positiiviset marginaalit)
- Jokainen, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella
- Sopimaton hoitavan lääkärin ja ECOG-suorituskyvyn 1, 2 tai 3 mukaan (Liite 2).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat < 70
- Metastaattinen sairaus pään ja kaulan ulkopuolella
- Raskaus
- Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kilpirauhassyöpää tai muuta syöpää, joka on hoidettavissa leikkauksella ja jolla ei ole tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuotta.
- Pään ja kaulan alueen aiempi RT
- Samanaikainen kemoterapia tai immunoterapia tai hormonihoito
- Mikä tahansa samanaikainen sidekudossairaus, joka voi pahentaa RT:hen liittyviä toksisuutta (esim. skleroderma)
- Tapauksissa, joissa potilas ei voi antaa suostumustaan taustalla olevan dementian vuoksi, voimme suostua potilaan terveydenhuollon valtakirjaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvantti hypofraktioitu sädehoito
Lyhytkestoinen sädehoito potilaille, joille on tehty leikkaus
|
15 fraktiota 2,7 Gy per fraktio päivittäin 3 viikon ajan yhteensä 40,5 Gy leikkauksen jälkeiseen sänkyyn ja/tai kaulaan.
|
|
Kokeellinen: Lopullinen hypofraktioitu sädehoito
Lyhytkestoinen sädehoito potilaille, joille ei ole tehty leikkausta
|
15 3 Gy:n fraktiota fraktiota kohden päivittäin 3 viikon ajan yhteensä 45 Gy:n annoksella vakavan sairauden alueille.
Valinnaiset alueet voidaan käsitellä 37,5 Gy:iin 15 fraktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Locoregional Control (LRC) -osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Adjuvanttikohortti: LRC määritellään taudin puuttumiseksi kuvantamisessa tai taudin kliinisten todisteiden puuttumiseksi.
Lopullinen kohortti: LRC määritellään primaarisen kasvaimen ja/tai imusolmukkeiden koon regressioksi tai häviämiseksi kuvantamisen tai kliinisen tutkimuksen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytymisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden 1 vuoden kokonaiseloonjäämisaika hoidon päättymisen perusteella määriteltynä kuolemaan 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuosi
|
|
Disease Free Survival (DFS) -prosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden 1 vuoden sairausvapaa eloonjääminen hoidon päättymisen perusteella, kunnes sairaus uusiutuu paikallisesti, alueellisesti ja/tai etäisesti tai PET-skannauksella ja fyysisellä tutkimuksella arvioituun sairauden aiheuttamaan kuolemaan saakka.
|
1 vuosi
|
|
Washingtonin yliopiston elämänlaatukysely (UW-QOL)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyn (UW-QOL) täysi asteikko 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveystuloksia.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
FACT-H&N kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) -kyselylomake, 38 kohdan instrumentti.
Täysi asteikko 0–144, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 19-0499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .