Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling hos eldre pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke

21. juni 2024 oppdatert av: Richard L. Bakst, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En ikke-randomisert, åpen, multisenterpilotstudie som evaluerer hypofraksjoneringsstrålebehandling ved plateepitelkarsinom i hode og nakke

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke en kortere strålebehandlingsplan for hode- og nakkekreft hos pasienter 70 år og eldre.

Standard strålebehandling for hode- og nakkepasienter krever normalt at pasienten reiser til sykehuset daglig i 6-7 uker for å få strålebehandling 5 dager i uken. Dette lange stråleforløpet kan føre til betydelige bivirkninger som resulterer i at noen mennesker ikke kan fullføre behandlingsforløpet. Hvis dette skjer, og det er hull i strålebehandlingen, kan dette føre til dårligere utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert pilotstudie som undersøker den objektive responsraten og toleransen av kort-kurs strålebehandling (RT) hos eldre pasienter som er uegnet for standard konvensjonell fraksjoneringsbehandling med plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC). Det vil være to urelaterte kohorter i denne studien: definitiv RT og adjuvant RT. Pasienter vil bli tildelt kohortene basert på deres kirurgiske eller ikke-kirurgiske kandidatur. Det primære studiemålet er den lokoregionale kontrollfrekvensen (LRC) for pasienter 6 måneder etter RT behandlet med kortkurs RT. Lokoregional kontroll etter ett år vil bli bestemt ved radiografisk (PET/CT) og klinisk vurdering av sykdom. For den definitive kohorten vil LRC bli definert som regresjon i størrelse eller forsvinning av primærtumor og/eller lymfeknuter ved avbildning eller klinisk undersøkelse; og for adjuvant-kohorten vil LRC bli definert som fravær av sykdom på bildediagnostikk eller ingen klinisk bevis på sykdom.

For å undersøke behandlingsregimet ytterligere, vil studieteamet vurdere sikkerheten ved korttids-RT og bestemme forekomsten av alvorlige komplikasjoner, total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS) innen 1 år, og endringen i kvalitet av liv (QoL) hos disse pasientene som er uegnet for standard konvensjonell fraksjoneringsbehandling med plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) som sekundære mål. Sekundære endepunkter vil inkludere 1-års total overlevelse (OS), 1-års sykdomsfri overlevelse (DFS) og den totale poengsummen for funksjonsvurdering av kreftterapi-hode og hals-spørreskjema (FACT-H&N). DFS vil bli definert fra avsluttet behandling til sykdomsresidiv lokalt, regionalt og/eller fjernt eller til død av sykdom. OS vil bli definert fra RT til død eller til siste oppfølging.

Som et sikkerhetsendepunkt vil studieteamet beregne antall og andel pasienter som utvikler rapporterbare AE og SAE i henhold til relatert til behandlingen og stratifisert etter alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Underetterforsker:
          • Vishal Gupta, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Bakst, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pinaki Dutta, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Downtown Union Square
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jerry Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

68 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 70 år.
  • Ingen tidligere RT eller kjemoterapi for HNSCC er tillatt på tidspunktet for studiestart.
  • Forventet levealder > 12 uker.
  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av HNSCC: munnhule, orofarynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx, cervical noder (ukjent primær)
  • Alle stadier (ifølge National Comprehensive Cancer Network 8. utgave for hode- og nakkekreft), unntatt stadium IVC5
  • Ikke-samtidig kjemoterapi
  • Førstelinjebehandling
  • Alle som er kvalifisert for definitiv eller adjuvansbasert RT-terapi
  • Adjuvant terapi når histopatologiske faktorer (avansert T-kategori, nodal sykdom, lymfovaskulær eller perineural invasjon, høygradige eller positive marginer)
  • Alle som blir behandlet med kurativ hensikt
  • Uegnet som bestemt av behandlende lege og ECOG-ytelse 1, 2 eller 3 (vedlegg 2).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter < 70
  • Metastatisk sykdom utenfor hode og nakke
  • Svangerskap
  • Tidligere eller nåværende maligniteter på andre steder, med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, kreft i skjoldbruskkjertelen eller annen kreft behandlet kurativt ved kirurgi og uten nåværende tegn på sykdom i minst 5 år.
  • Forutgående RT av hode- og nakkeområdet
  • Samtidig kjemoterapi eller immunterapi eller hormonterapi
  • Enhver komorbid bindevevsforstyrrelse som kan forverre RT-assosierte toksisiteter (f. sklerodermi)
  • I tilfeller der pasienter ikke kan samtykke på egen hånd på grunn av underliggende demens, kan vi samtykke til pasientens helsepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvant hypofraksjonert strålebehandling
Kortkurs strålebehandling for pasienter som er operert
Stråling: Adjuvant hypofraksjonering
15 fraksjoner på 2,7 Gy per fraksjon daglig over 3 uker for totalt 40,5 Gy til postoperativ seng og/eller nakke.
Eksperimentell: Definitiv hypofraksjonert strålebehandling
Kortkurs strålebehandling for pasienter som ikke er operert
Stråling: Definitiv hypofraksjonering
15 fraksjoner av 3 Gy per fraksjon daglig over 3 uker for totalt 45 Gy til regioner med alvorlig sykdom. Valgfrie områder kan behandles til 37,5 Gy i 15 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokoregional kontroll (LRC)
Tidsramme: 6 måneder
For adjuvant-kohorten: LRC vil bli definert som fravær av sykdom på bildediagnostikk eller ingen klinisk bevis på sykdom. For den definitive kohorten: LRC vil bli definert som regresjon i størrelse eller forsvinning av primærtumor og/eller lymfeknuter ved avbildning eller klinisk undersøkelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 1 år
1 års total overlevelse av pasienter som definert ved fullført behandling til død ved 1 år.
1 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 1 år
1 års sykdomsfri overlevelse av pasienter som definert ved fullført behandling inntil sykdommen gjenoppstår lokalt, regionalt og/eller fjernt eller til dødstidspunktet på grunn av sykdom vurdert via PET-skanning og fysisk undersøkelse.
1 år
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: Inntil 3 år
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) fullskala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall.
Inntil 3 år
FACT-H&N spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år
Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) spørreskjema, 38-elements instrument. Full skala fra 0 til 144, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 19-0499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adjuvant hypofraksjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere