Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling hos ældre patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals

30. januar 2026 opdateret af: Richard L. Bakst, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et ikke-randomiseret, åbent, multicenter pilotstudie, der evaluerer hypofraktioneringsstrålebehandling ved planocellulært karcinom i hoved og hals

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge en kortere strålebehandlingsplan for hoved- og halskræft hos patienter 70 år og ældre.

Standard strålebehandling til hoved- og nakkepatienter kræver normalt, at patienten dagligt rejser til hospitalet i 6-7 uger for at modtage strålebehandling 5 dage om ugen. Dette lange stråleforløb kan føre til betydelige bivirkninger, der resulterer i, at nogle mennesker ikke er i stand til at fuldføre behandlingsforløbet. Hvis dette sker, og der er huller i strålebehandlingen, kan dette føre til dårligere resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret pilotstudie, der undersøger den objektive responsrate og tolerabilitet af kort-kurs strålebehandling (RT) hos ældre patienter, som er uegnede til standard konventionel fraktioneringsbehandling med pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC). Der vil være to ikke-relaterede kohorter i denne undersøgelse: definitiv RT og adjuverende RT. Patienterne vil blive tildelt kohorterne baseret på deres kirurgiske eller ikke-kirurgiske kandidatur. Det primære undersøgelsesmål er den lokoregionale kontrol (LRC) for patienter 6 måneder efter RT behandlet med kort-forløb RT. Lokoregional kontrol efter et år vil blive bestemt ved radiografisk (PET/CT) og klinisk vurdering af sygdom. For den endelige kohorte vil LRC blive defineret som regression i størrelse eller forsvinden af ​​primær tumor og/eller lymfeknuder ved billeddannelse eller klinisk undersøgelse; og for adjuverende kohorten vil LRC blive defineret som fravær af sygdom på billeddiagnostik eller ingen klinisk tegn på sygdom.

For yderligere at undersøge behandlingsregimet vil undersøgelsesteamet vurdere sikkerheden ved kortforløbs RT og bestemme forekomsten af ​​alvorlige komplikationer, samlet overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS) inden for 1 år og ændringen i kvaliteten af liv (QoL) hos disse patienter, som er uegnede til standard konventionel fraktioneringsbehandling med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) som sekundære mål. Sekundære endepunkter vil omfatte 1-års samlet overlevelse (OS), 1-års sygdomsfri overlevelse (DFS) og den samlede score for Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck spørgeskemaet (FACT-H&N). DFS vil blive defineret fra afslutningen af ​​behandlingen til sygdomsgentagelse lokalt, regionalt og/eller fjernt eller indtil dødsfald som følge af sygdom. OS vil blive defineret fra RT til død eller til sidste opfølgning.

Som et sikkerhedsendepunkt vil undersøgelsesteamet beregne antallet og andelen af ​​patienter, der udvikler rapporterbare AE'er og SAE'er i henhold til relateret til behandlingen og stratificeret efter sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 70 år.
  • Ingen tidligere RT eller kemoterapi for HNSCC er tilladt på tidspunktet for studiestart.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af HNSCC: mundhule, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx, cervikale noder (ukendt primær)
  • Alle stadier (ifølge National Comprehensive Cancer Network 8. udgave for hoved- og halskræft), undtagen stadium IVC5
  • Ikke-samtidig kemoterapi
  • Første linje behandling
  • Enhver, der er kvalificeret til definitiv eller adjuverende RT-terapi
  • Adjuverende terapi ved histopatologiske faktorer (avanceret T-kategori, nodal sygdom, lymfovaskulær eller perineural invasion, højgradige eller positive marginer)
  • Enhver, der bliver behandlet med helbredende hensigter
  • Uegnet som bestemt af den behandlende læge og ECOG ydeevne 1, 2 eller 3 (bilag 2).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Patienter < 70
  • Metastatisk sygdom uden for hoved og nakke
  • Graviditet
  • Tidligere eller nuværende maligniteter på andre steder, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellecarcinom i huden, skjoldbruskkirtelkræft eller anden cancer behandlet kurativt ved kirurgi og uden aktuelle tegn på sygdom i mindst 5 år.
  • Forudgående RT af hoved- og halsområdet
  • Samtidig kemoterapi eller immunterapi eller hormonterapi
  • Enhver komorbid bindevævssygdom, som kan forværre RT-associerede toksiciteter (f. sklerodermi)
  • I tilfælde, hvor patienter ikke kan give samtykke på egen hånd på grund af underliggende demens, kan vi give samtykke til patientens sundhedsfuldmagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende hypofraktioneret strålebehandling
Kort forløb strålebehandling til patienter, der er blevet opereret
Stråling: Adjuverende hypofraktionering
15 fraktioner af 2,7 Gy pr. fraktion dagligt over 3 uger i alt 40,5 Gy til postoperativ seng og/eller hals.
Eksperimentel: Definitiv hypofraktioneret strålebehandling
Kort kursus strålebehandling til patienter, der ikke er blevet opereret
Stråling: Definitiv hypofraktionering
15 fraktioner af 3 Gy pr. fraktion dagligt over 3 uger for i alt 45 Gy til regioner med alvorlig sygdom. Valgfrie områder kan behandles til 37,5 Gy i 15 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Locoregional Control (LRC)
Tidsramme: 6 måneder
For adjuverende kohorten: LRC vil blive defineret som fravær af sygdom på billeddiagnostik eller ingen klinisk tegn på sygdom. For den endelige kohorte: LRC vil blive defineret som regression i størrelse eller forsvinden af ​​primær tumor og/eller lymfeknuder ved billeddannelse eller klinisk undersøgelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 1 år
1 års samlet overlevelse af patienter som defineret ved afslutning af behandling indtil død efter 1 år.
1 år
Rate for sygdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: 1 år
1 års sygdomsfri overlevelse af patienter som defineret ved afslutning af behandling indtil sygdomsgentagelse lokalt, regionalt og/eller fjernt eller indtil dødstidspunktet på grund af sygdom vurderet via PET-scanning og fysisk undersøgelse.
1 år
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: Op til 3 år
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) fuld skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater.
Op til 3 år
FACT-H&N spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år
Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) spørgeskema, 38-element instrument. Fuld skala fra 0 til 144, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 19-0499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjuverende hypofraktionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner