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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei älteren Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

10. November 2023 aktualisiert von: Richard L. Bakst, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Hypofraktionierungs-Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, einen kürzeren Bestrahlungsplan für Kopf-Hals-Tumoren bei Patienten im Alter von 70 Jahren und älter zu untersuchen.

Die Standard-Bestrahlungsbehandlung für Kopf-Hals-Patienten erfordert normalerweise, dass der Patient 6-7 Wochen lang täglich ins Krankenhaus fährt, um an 5 Tagen pro Woche eine Bestrahlungsbehandlung zu erhalten. Diese lange Bestrahlungsdauer kann zu erheblichen Nebenwirkungen führen, die dazu führen, dass manche Menschen die Behandlung nicht abschließen können. Wenn dies geschieht und Lücken in der Strahlenbehandlung bestehen, kann dies zu schlechteren Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte Pilotstudie, die die objektive Ansprechrate und Verträglichkeit einer Kurzzeit-Strahlentherapie (RT) bei älteren Patienten untersucht, die für eine herkömmliche konventionelle Fraktionierungsbehandlung mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) nicht geeignet sind. Es wird zwei unabhängige Kohorten in dieser Studie geben: definitive RT und adjuvante RT. Die Patienten werden den Kohorten basierend auf ihrer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Kandidatur zugeordnet. Die primäre Studienmessgröße ist die lokoregionale Kontrollrate (LRC) von Patienten 6 Monate nach RT, die mit Kurzzeit-RT behandelt wurden. Die lokoregionäre Kontrolle nach einem Jahr wird durch röntgenologische (PET/CT) und klinische Beurteilung der Erkrankung bestimmt. Für die endgültige Kohorte wird LRC definiert als Größenrückgang oder Verschwinden des Primärtumors und/oder der Lymphknoten bei der Bildgebung oder klinischen Untersuchung; und für die adjuvante Kohorte wird LRC definiert als das Fehlen einer Krankheit bei der Bildgebung oder kein klinischer Hinweis auf eine Krankheit.

Um das Behandlungsschema weiter zu untersuchen, wird das Studienteam die Sicherheit der Kurzzeit-RT bewerten und die Inzidenz schwerwiegender Komplikationen, das Gesamtüberleben (OS), das krankheitsfreie Überleben (DFS) innerhalb eines Jahres und die Qualitätsänderung von bestimmen Leben (QoL) bei diesen Patienten, die für eine herkömmliche konventionelle Fraktionierungsbehandlung mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) als sekundäre Ziele nicht geeignet sind. Zu den sekundären Endpunkten gehören das 1-Jahres-Gesamtüberleben (OS), das 1-Jahres-Krankheitsfreie Überleben (DFS) und die Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Kopf und Hals (FACT-H&N). DFS wird vom Abschluss der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit lokal, regional und/oder entfernt oder bis zum Tod durch die Krankheit definiert. Das OS wird vom RT bis zum Tod oder bis zur letzten Nachsorge definiert.

Als Sicherheitsendpunkt berechnet das Studienteam die Anzahl und den Anteil der Patienten, die meldepflichtige UE und SUE entwickeln, entsprechend dem Zusammenhang mit der Behandlung und stratifiziert nach Schweregrad.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Chelsea
        • Unterermittler:
          • Vishal Gupta, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Bakst, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pinaki Dutta, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Downtown Union Square
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jerry Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

68 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 70 Jahre.
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts ist keine vorherige RT oder Chemotherapie für HNSCC erlaubt.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Die Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von HNSCC haben: Mundhöhle, Oropharynx, Nasopharynx, Hypopharynx, Kehlkopf, zervikale Knoten (unbekannter Primärknoten)
  • Alle Stadien (gemäß National Comprehensive Cancer Network 8. Ausgabe für Kopf- und Halskrebs), außer Stadium IVC5
  • Nicht gleichzeitige Chemotherapie
  • First-Line-Behandlung
  • Jeder, der für eine definitive oder adjuvante RT-Therapie geeignet ist
  • Adjuvante Therapie bei histopathologischen Faktoren (fortgeschrittene T-Kategorie, Lymphknotenerkrankung, lymphovaskuläre oder perineurale Invasion, hochgradige oder positive Ränder)
  • Jeder, der mit heilender Absicht behandelt wird
  • Untauglich wie vom behandelnden Arzt festgestellt und ECOG-Leistung 1, 2 oder 3 (Anhang 2).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten < 70
  • Metastasen außerhalb von Kopf und Hals
  • Schwangerschaft
  • Frühere oder aktuelle Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsenkrebs oder anderen Krebsarten, die kurativ durch einen chirurgischen Eingriff behandelt wurden und für die zumindest keine aktuellen Anzeichen einer Erkrankung vorliegen 5 Jahre.
  • Vorherige RT des Kopf- und Halsbereichs
  • Gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie oder Hormontherapie
  • Jede komorbide Bindegewebserkrankung, die RT-assoziierte Toxizitäten verschlimmern könnte (z. Sklerodermie)
  • In Fällen, in denen Patienten aufgrund einer zugrunde liegenden Demenz nicht selbstständig einwilligen können, können wir die Vorsorgevollmacht des Patienten einwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante hypofraktionierte Strahlenbehandlung
Kurzzeit-Strahlentherapie für Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben
Strahlung: Adjuvante Hypofraktionierung
15 Fraktionen von 2,7 Gy pro Fraktion täglich über 3 Wochen für insgesamt 40,5 Gy am postoperativen Bett und/oder Nacken.
Experimental: Definitive hypofraktionierte Strahlenbehandlung
Kurzzeit-Strahlentherapie für Patienten, die nicht operiert wurden
Strahlung: Definitive Hypofraktionierung
15 Fraktionen von 3 Gy pro Fraktion täglich über 3 Wochen für insgesamt 45 Gy in Regionen mit starker Erkrankung. Wahlbereiche können bis 37,5 Gy in 15 Fraktionen behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzahl mit Locoregional Control (LRC)
Zeitfenster: 6 Monate
Für die adjuvante Kohorte: LRC wird definiert als das Fehlen einer Krankheit bei der Bildgebung oder kein klinischer Hinweis auf eine Krankheit. Für die endgültige Kohorte: LRC wird definiert als Größenrückgang oder Verschwinden des Primärtumors und/oder der Lymphknoten bei der Bildgebung oder klinischen Untersuchung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Gesamtüberleben der Patienten, definiert als Abschluss der Behandlung bis zum Tod nach 1 Jahr.
1 Jahr
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr krankheitsfreies Überleben von Patienten, definiert durch Abschluss der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit lokal, regional und/oder entfernt oder bis zum Tod aufgrund der Krankheit, festgestellt durch PET-Scan und körperliche Untersuchung.
1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität der University of Washington (UW-QOL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) Vollskala von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl schlechtere Gesundheitsergebnisse anzeigt.
Bis zu 3 Jahre
FACT-H&N-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Fragebogen der Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-Head and Neck (FACT-H&N), 38-Punkte-Instrument. Vollständige Skala von 0 bis 144, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 19-0499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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