Radioterapia hipofraccionada en pacientes ancianos con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello
Un estudio piloto multicéntrico, abierto y no aleatorizado que evalúa la radioterapia de hipofraccionamiento en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
El propósito de este estudio de investigación es investigar un programa de tratamiento de radiación más corto para los cánceres de cabeza y cuello en pacientes de 70 años de edad y mayores.
El tratamiento de radiación estándar para pacientes de cabeza y cuello normalmente requiere que el paciente viaje al hospital diariamente durante 6 a 7 semanas para recibir tratamiento de radiación 5 días a la semana. Este largo curso de radiación puede provocar efectos secundarios significativos que hacen que algunas personas no puedan completar el curso del tratamiento. Si esto sucede y hay lagunas en el tratamiento de radiación, esto puede conducir a peores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto no aleatorizado que examina la tasa de respuesta objetiva y la tolerabilidad de la radioterapia (RT) de corta duración en pacientes de edad avanzada que no son aptos para el tratamiento de fraccionamiento convencional estándar con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). Habrá dos cohortes no relacionadas en este estudio: RT definitiva y RT adyuvante. Los pacientes serán asignados a las cohortes en función de su candidatura quirúrgica o no quirúrgica. La medida principal del estudio es la tasa de control locorregional (LRC) de los pacientes 6 meses después de la RT tratados con RT de corta duración. El control locorregional al año se determinará mediante evaluación radiográfica (PET/CT) y clínica de la enfermedad. Para la cohorte definitiva, el LRC se definirá como la regresión en el tamaño o la desaparición del tumor primario y/o de los ganglios linfáticos en la imagenología o el examen clínico; y para la cohorte adyuvante, el LRC se definirá como ausencia de enfermedad en las imágenes o sin evidencia clínica de enfermedad.
Para investigar más a fondo el régimen de tratamiento, el equipo del estudio evaluará la seguridad de la RT de corta duración y determinará la incidencia de complicaciones graves, la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de enfermedad (DFS) dentro de 1 año y el cambio en la calidad de vida (CdV) en estos pacientes que no son aptos para el tratamiento de fraccionamiento convencional estándar con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) como objetivos secundarios. Los criterios de valoración secundarios incluirán la supervivencia general (SG) de 1 año, la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 1 año y la puntuación total del cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (FACT-H&N). La SLE se definirá desde la finalización del tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad a nivel local, regional y/o a distancia o hasta la muerte por la enfermedad. La SG se definirá desde el TR hasta la muerte o hasta el último control.
Como criterio de valoración de la seguridad, el equipo del estudio calculará el número y la proporción de pacientes que desarrollen EA y SAE notificables según la relación con el tratamiento y estratificados por gravedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard L. Bakst, MD
- Número de teléfono: 43545 (212) 241- 3545
- Correo electrónico: richard.bakst@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lynda N. Rath
- Número de teléfono: 57501 (212) 824-7501
- Correo electrónico: lynda.rath@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Reclutamiento
- Mount Sinai Chelsea
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Sub-Investigador:
- Vishal Gupta, MD
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Contacto:
- Carol White
- Número de teléfono: 212-844-8099
- Correo electrónico: carol.white@mountsinai.org
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Lynda N. Rath
- Número de teléfono: 57501 212-824-7501
- Correo electrónico: lynda.rath@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Richard L. Bakst, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Mount Sinai West
-
Contacto:
- Carol White
- Número de teléfono: 212-844-8099
- Correo electrónico: carol.white@mountsinai.org
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Sub-Investigador:
- Pinaki Dutta, MD
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- Mount Sinai Downtown Union Square
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Contacto:
- Carol White
- Número de teléfono: 212-844-8099
- Correo electrónico: carol.white@mountsinai.org
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Sub-Investigador:
- Jerry Liu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 70 años.
- No se permite RT o quimioterapia previa para HNSCC al momento del ingreso al estudio.
- Esperanza de vida > 12 semanas.
- Los participantes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de HNSCC: cavidad oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe, ganglios cervicales (primario desconocido)
- Todos los estadios (según la 8.ª edición de la National Comprehensive Cancer Network para cánceres de cabeza y cuello), excepto el estadio IVC5
- Quimioterapia no concurrente
- Tratamiento de primera linea
- Cualquier persona elegible para terapia de RT definitiva o adyuvante
- Terapia adyuvante cuando factores histopatológicos (categoría T avanzada, enfermedad ganglionar, invasión linfovascular o perineural, alto grado o márgenes positivos)
- Cualquiera que esté siendo tratado con intención curativa.
- No apto según lo determinado por el médico tratante y el rendimiento ECOG 1, 2 o 3 (Apéndice 2).
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Pacientes < 70
- Enfermedad metastásica fuera de la cabeza y el cuello
- El embarazo
- Neoplasias malignas previas o actuales en otros sitios, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, cáncer de tiroides u otro cáncer tratado curativamente mediante cirugía y sin evidencia actual de enfermedad durante al menos 5 años.
- RT previa de cabeza y cuello
- Quimioterapia o inmunoterapia u hormonoterapia concurrentes
- Cualquier trastorno comórbido del tejido conjuntivo que pueda agravar las toxicidades asociadas a la RT (p. esclerodermia)
- En los casos en que los pacientes no puedan dar su consentimiento por sí mismos debido a una demencia subyacente, podemos dar su consentimiento al representante de atención médica del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento adyuvante de radiación hipofraccionada
Radioterapia de curso corto para pacientes que se han sometido a cirugía
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15 fracciones de 2,7 Gy por fracción diariamente durante 3 semanas para un total de 40,5 Gy en el lecho y/o el cuello posoperatorios.
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Experimental: Tratamiento definitivo de radiación hipofraccionada
Radioterapia de corta duración para pacientes que no se han sometido a cirugía
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15 fracciones de 3 Gy por fracción diariamente durante 3 semanas para un total de 45 Gy a regiones de enfermedad macroscópica.
Las áreas electivas se pueden tratar a 37,5 Gy en 15 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con Control Locorregional (LRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para la cohorte adyuvante: LRC se definirá como ausencia de enfermedad en las imágenes o sin evidencia clínica de enfermedad.
Para la cohorte definitiva: LRC se definirá como regresión en tamaño o desaparición del tumor primario y/o ganglios linfáticos en imágenes o examen clínico.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia global de 1 año de los pacientes definida por la finalización del tratamiento hasta la muerte en 1 año.
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1 año
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de enfermedad de 1 año de los pacientes definida por la finalización del tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad a nivel local, regional y/o a distancia o hasta el momento de la muerte debido a la enfermedad evaluada mediante PET y examen físico.
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1 año
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Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) escala completa de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud.
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Hasta 3 años
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Cuestionario FACT-H&N
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Cuestionario de la Fundación para la Acreditación de Terapia Celular-Cabeza y Cuello (FACT-H&N), instrumento de 38 ítems.
Escala completa de 0 a 144, donde mayor puntuación indica mejor calidad de vida.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 19-0499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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