線維筋痛症に対する多成分治療（FIBROWALK）の有効性 (FIBROWALK)
2021年8月31日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
線維筋痛症患者における疼痛神経科学教育、運動療法、認知行動療法、およびマインドフルネスに基づく多成分治療の有効性（FIBROWALK STUDY）：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、TAU単独と比較して、FIBROWALK多成分治療プログラムの有効性を通常通りの治療（TAU）の補助療法として分析することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多成分プログラム FIBROWALK の潜在的な有効性に焦点を当てた 2 群 RCT であり、TAU と TAU のみの補助療法です。 FIBROWALK は、疼痛神経科学教育 (PNE)、治療的運動、認知行動療法 (CBT)、およびマインドフルネス トレーニングに基づく多要素アプローチを組み合わせたものです。
この RCT の主な目的は 2 つでした。 TAUと比較して、痛み、疲労、運動恐怖症、身体機能、不安、抑うつ症状（二次的結果）と同様に。 （b）社会人口統計学的および臨床的特徴の観点から、応答者と非応答者のベースラインの違いを調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010/2011 年アメリカ リウマチ学会 (ACR) の FM 診断基準を満たしています。 診断は、CSSSU のリウマチ専門医 (MA) によって検証されました。
- 成人 > 18 歳、および
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 研究を中断する可能性のある末期疾患またはプログラムされた介入を受ける。
- RCT は自然主義的な性質を持っているため、厳格な適格基準は確立されていません。 低学歴または併存疾患のある患者を除外すると、そうでなければ資格があるはずの多くの患者がRCTから遠ざかった可能性があります。つまり、外部妥当性に重点を置いています。 募集されたすべての患者は、多成分療法に割り当てられた場合、それに従うことができると見なされました。 私たちの試験の性質を考えると、薬物や家庭での活動を順守していないことは除外基準ではなく、無作為に割り当てられたすべての参加者からのデータを分析しました。 治療の割り当ては、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスに従って、臨床試験ユニットによって実行されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAU＋マルチコンポーネントトリートメント FIBROWALK
FIBROWALK は、疼痛神経科学教育 (PNE)、治療的運動、認知行動療法 (CBT)、およびマインドフルネス トレーニングに基づく多要素非薬理学的プログラムです。
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週12回の120分セッションのグループ治療プロトコル。 すべてのセッションには、次の成分が含まれています (ほぼ同じ順序で)。
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アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
通常通りの治療（TAU）は、各患者の症状プロファイルに合わせた処方薬で構成されていました。
患者は、3 か月の期間を通じて変更することなく、ベースラインの治療を継続するように指示されました。
スペインでは、通常、患者の身体的制限に合わせた有酸素運動に関するカウンセリングが第一線の臨床医や専門家によって提供されますが、薬物療法は依然として主要な治療オプションです.
患者は、研究の終わり (3 か月) に次のグループ介入の波に参加する機会を提供されました。
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通常通りの治療（TAU）は、各患者の症状プロファイルに合わせた処方薬で構成されていました。
患者は、3 か月の期間を通じて変更することなく、ベースラインの治療を継続するように指示されました。
スペインでは、通常、患者の身体的制限に合わせた有酸素運動に関するカウンセリングが第一線の臨床医や専門家によって提供されますが、薬物療法は依然として主要な治療オプションです.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQR)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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FIQR は 3 つの次元で構成されています: 身体機能不全 (0 から 30 までのスコア)、全体的な影響 (0 から 20 までのスコア)、および症状の強度 (0 から 50 までのスコア) は、最後の期間中に FM によって生成された影響を測定するために使用されます。週。
21 項目で構成され、11 点 (0 から 10) の数値評価尺度で回答されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど劣化が大きくなります。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動恐怖症のタンパスケール (TSK-11)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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TSK-11 は、痛みや動きに対する恐怖を評価するために使用されます。
11 項目で構成され、4 点満点のリッカート スケールで回答されます。
各スケールの合計スコアは 11 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど痛みや動きに対する恐怖が大きいことを示します。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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FIQR のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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FIQR のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して疲労と痛みを測定し、スコアは 0 ～ 10 の範囲でした。スコアが高いほど、疲労と痛みの知覚がそれぞれ大きいことを示します。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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HADS は、不安や抑うつの症状の重症度を定量化するために使用されます。
これは、4 点のリッカート尺度でそれぞれ応答する 7 つの項目の 2 つの次元 (不安と抑うつ) で構成されます。
各スケール (HADS-A および HADSD) の合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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36 項目の簡易調査票 (SF-36) の身体機能
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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身体機能を測定するために、36 項目の簡易フォーム調査 (SF-36) の身体機能が使用されました。
次に、各スケールの合計スコアが変換され、0 から 100 の範囲で変化し、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sara Marsal, PhD、Vall d'Hebron Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年7月8日
研究の完了 (実際)
2020年7月8日
試験登録日
最初に提出
2020年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月23日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。