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Efficacité du traitement multicomposant pour la fibromyalgie (FIBROWALK) (FIBROWALK)

31 août 2021 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efficacité d'un traitement à plusieurs composants basé sur l'éducation aux neurosciences de la douleur, l'exercice thérapeutique, la thérapie cognitivo-comportementale et la pleine conscience chez les patients atteints de fibromialgie (ÉTUDE FIBROWALK) : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'efficacité du programme de traitement multicomposant FIBROWALK en tant que coadjuvant du traitement habituel (TAU) par rapport au TAU seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un ECR à deux bras axé sur l'efficacité potentielle du programme à plusieurs composants FIBROWALK en tant que coadjuvant du traitement habituel (TAU) par rapport au TAU seul. FIBROWALK combine une approche multicomposante basée sur l'éducation aux neurosciences de la douleur (PNE), l'exercice thérapeutique, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la formation à la pleine conscience.

L'objectif principal de cet ECR était double : (a) Analyser l'efficacité d'un traitement multicomposant de 12 semaines en complément du traitement (FIBROWALK) habituel (TAU) pour améliorer l'impact fonctionnel (résultat principal), comme ainsi que la douleur, la fatigue, la kinésiophobie, la fonction physique, l'anxiété et les symptômes dépressifs (résultats secondaires) par rapport à la TAU ; et (b) d'explorer les différences de base entre les répondeurs et les non-répondeurs en termes de caractéristiques sociodémographiques et cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. remplir les critères de diagnostic FM 2010/2011 de l'American College of Rheumatology (ACR). Le diagnostic a été vérifié par un rhumatologue (MA) du CSSSU
  2. adultes > 18 ans, et
  3. fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une maladie en phase terminale ou des interventions programmées qui pourraient interrompre l'étude.
  2. Aucun critère d'éligibilité strict n'a été établi en raison de la nature naturaliste de l'ECR. L'exclusion des patients peu instruits ou présentant des comorbidités aurait pu exclure de notre ECR de nombreux patients qui seraient autrement éligibles, c'est-à-dire que nous mettons l'accent sur la validité externe. Tous les patients recrutés étaient considérés comme capables de suivre la multithérapie s'ils y étaient affectés. Le manque d'adhésion aux médicaments ou aux activités à domicile n'était pas un critère d'exclusion étant donné la nature de notre essai et nous avons analysé les données de tous les participants qui ont subi une répartition aléatoire. L'attribution des traitements a été réalisée par l'unité des essais cliniques selon des séquences de randomisation générées par ordinateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAU + traitement multicomposant FIBROWALK
FIBROWALK est un programme non pharmacologique à plusieurs composants basé sur l'éducation aux neurosciences de la douleur (ENP), l'exercice thérapeutique, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'entraînement à la pleine conscience.
Comportemental: TAU + traitement multicomposant FIBROWALK

Protocole de traitement de groupe de 12 séances hebdomadaires de 120 minutes. Toutes les séances comprennent les ingrédients suivants (approximativement dans le même ordre) :

  • Formation en neurosciences de la douleur (30 min.)
  • Restructuration cognitive (30min.)
  • Techniques de pleine conscience (30 min.)
  • Exercice physique (30 min.)
  • Traitement habituel (TAU) Traitement pharmacologique standard généralement administré aux patients atteints de fibromyalgie.
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel (TAU) consistait à prescrire des médicaments adaptés au profil symptomatique de chaque patient. Les patients ont été invités à poursuivre leur traitement médical de base sans changement tout au long de la période de 3 mois. En Espagne, des conseils sur l'exercice aérobie adapté aux limitations physiques des patients sont généralement fournis par des cliniciens et des spécialistes de première ligne, mais la pharmacothérapie reste l'option de traitement dominante. Les patients ont eu la possibilité de participer à la prochaine vague d'intervention de groupe à la fin de l'étude (3 mois).
Comportemental: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel (TAU) consistait à prescrire des médicaments adaptés au profil symptomatique de chaque patient. Les patients ont été invités à poursuivre leur traitement médical de base sans changement tout au long de la période de 3 mois. En Espagne, des conseils sur l'exercice aérobie adapté aux limitations physiques des patients sont généralement fournis par des cliniciens et des spécialistes de première ligne, mais la pharmacothérapie reste l'option de traitement dominante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Le FIQR comprend trois dimensions : la dysfonction physique (scores de 0 à 30), l'impact global (scores de 0 à 20) et l'intensité des symptômes (scores de 0 à 50) sert à mesurer l'impact généré par la FM au cours de la dernière semaine. Il se compose de 21 items, auxquels on répond sur une échelle de notation numérique de 11 points (de 0 à 10). Les scores totaux peuvent varier de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande détérioration.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
TSK-11 est utilisé pour évaluer la peur de la douleur et du mouvement. Il se compose de 11 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert de 4 points. Les scores totaux de chaque échelle vont de 11 à 44, où des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de la douleur et du mouvement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) du FIQR
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) du FIQR a été utilisée pour mesurer la fatigue et la douleur, avec des scores allant de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une fatigue et une douleur perçues plus importantes, respectivement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
HADS est utilisé pour quantifier la sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression. Il se compose de deux dimensions (anxiété et dépression) de 7 items répondant chacun sur une échelle de Likert de 4 points. Les scores totaux de chaque échelle (HADS-A et HADSD) vont de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Fonction physique du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
La fonction physique du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36) a été utilisée pour mesurer la fonction physique. Cette dimension comprend un total de 10 éléments, auxquels on répond sur une échelle de Likert de 3 points. Les scores totaux sur chaque échelle sont ensuite transformés et peuvent aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaborateurs

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universitat Autonoma de Barcelona

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIBROWALK STUDY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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