多组分治疗纤维肌痛的有效性 (FIBROWALK) (FIBROWALK)
2021年8月31日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
基于疼痛神经科学教育、治疗性运动、认知行为疗法和正念的多组分治疗对纤维肌痛患者的有效性（FIBROWALK 研究）：一项随机对照试验
本研究的主要目的是分析 FIBROWALK 多组分治疗方案作为常规治疗 (TAU) 辅助治疗与单独 TAU 相比的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项双臂随机对照试验，重点关注多成分计划 FIBROWALK 作为常规治疗 (TAU) 与单独 TAU 的辅助治疗的潜在疗效。 FIBROWALK 结合了基于疼痛神经科学教育 (PNE)、治疗性锻炼、认知行为疗法 (CBT) 和正念训练的多组分方法。
该随机对照试验的主要目标有两个：(a) 分析 12 周多组分治疗作为常规治疗 (FIBROWALK) 附加治疗 (FIBROWALK) 以改善功能影响（主要结果）的有效性，因为与 TAU 相比，疼痛、疲劳、运动恐惧症、身体机能、焦虑和抑郁症状（次要结果）； (b) 探索响应者和非响应者在社会人口学和临床特征方面的基线差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足 2010/2011 美国风湿病学会 (ACR) FM 诊断标准。 该诊断由 CSSSU 的风湿病学家 (MA) 证实
- 成人 > 18 岁，并且
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有绝症或可能中断研究的程序性干预措施。
- 由于随机对照试验的自然性质，没有建立严格的资格标准。 排除受教育程度较低或合并症的患者可能会使许多本来符合条件的患者从我们的 RCT 中拒之门外，也就是说，我们强调外部有效性。 如果分配给所有招募的患者，则认为他们能够接受多组分治疗。 鉴于我们试验的性质，缺乏对药物或家庭活动的依从性不是排除标准，我们分析了所有接受随机分配的参与者的数据。 治疗分配由临床试验单位根据计算机生成的随机序列进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAU + 多成分治疗 FIBROWALK
FIBROWALK 是一项基于疼痛神经科学教育 (PNE)、治疗性锻炼、认知行为疗法 (CBT) 和正念训练的多成分非药物计划
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每周 12 次，每次 120 分钟的小组治疗方案。 所有疗程均包含以下成分（大致顺序相同）：
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有源比较器：照常治疗 (TAU)
常规治疗 (TAU) 包括根据每位患者的症状特征开具处方药。
患者被指示在整个 3 个月期间继续他们的基线药物治疗，没有任何变化。
在西班牙，一线临床医生和专家通常会提供一些关于根据患者身体限制进行调整的有氧运动的咨询，但药物疗法仍然是主要的治疗选择。
在研究结束时（3 个月），患者有机会参加下一波的小组干预。
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照常治疗 (TAU) 包括根据每位患者的症状特征开具处方药。
指示患者在整个 3 个月期间继续他们的基线药物治疗，没有任何变化。
在西班牙，一线临床医生和专家通常会提供一些关于根据患者身体限制进行调整的有氧运动的咨询，但药物疗法仍然是主要的治疗选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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FIQR 包括三个维度：身体功能障碍（分数从 0 到 30）、整体影响（分数从 0 到 20）和症状强度（分数从 0 到 50）用于衡量 FM 在最后一次产生的影响星期。
它由 21 个项目组成，以 11 分（从 0 到 10）的数字评分量表回答。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示退化越严重。
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通过学习完成，平均9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11)
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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TSK-11 用于评估对疼痛和运动的恐惧。
它由 11 个项目组成，以 4 分的李克特量表回答。
每个量表的总分在 11 到 44 之间，分数越高表明对疼痛和运动的恐惧越大。
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通过学习完成，平均9个月
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FIQR 的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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FIQR 的视觉模拟量表 (VAS) 用于测量疲劳和疼痛，分数范围为 0 到 10。分数越高分别表示感知到的疲劳和疼痛越严重。
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通过学习完成，平均9个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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HADS 用于量化焦虑和抑郁症状的严重程度。
它由 7 个项目的两个维度（焦虑和抑郁）组成，每个项目在 4 分的李克特量表上做出反应。
每个量表（HADS-A 和 HADSD）的总分在 0 到 21 之间，分数越高表示症状越严重。
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通过学习完成，平均9个月
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36 项简表调查 (SF-36) 的身体机能
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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物理功能的 36 项简表调查 (SF-36) 用于测量身体功能。该维度包括总共 10 个项目，以 3 分的李克特量表回答。
然后转换每个量表的总分，范围从 0 到 100，分数越高表示身体机能越好。
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通过学习完成，平均9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sara Marsal, PhD、Vall d'Hebron Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月8日
研究完成 (实际的)
2020年7月8日
研究注册日期
首次提交
2020年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月23日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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