Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​multikomponentbehandling for fibromyalgi (FIBROWALK) (FIBROWALK)

31. august 2021 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten af ​​en multikomponentbehandling baseret på smerte neurovidenskabsuddannelse, terapeutisk træning, kognitiv adfærdsterapi og mindfulness hos patienter med fibromialgi (FIBROWALK STUDY): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​FIBROWALK multikomponent behandlingsprogrammet som coadjuvans af behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-arms RCT, der fokuserer på den potentielle effekt af multikomponentprogrammet FIBROWALK som coadjuvans for behandling som sædvanlig (TAU) vs. TAU alene. FIBROWALK kombinerer multikomponent tilgang baseret på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk træning, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Mindfulness træning.

Hovedformålet med denne RCT var todelt: (a) At analysere effektiviteten af ​​en 12-ugers multikomponentbehandling som en tilføjelse til Treatment (FIBROWALK) as Usual (TAU) for at forbedre funktionel effekt (primært resultat), som samt smerter, træthed, kinesiofobi, fysisk funktion, angst og depressive symptomer (sekundære udfald) sammenlignet med TAU; og (b) at udforske de grundlæggende forskelle mellem respondere og ikke-respondere med hensyn til sociodemografiske og kliniske karakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylder 2010/2011 American College of Rheumatology (ACR) FM-diagnostiske kriterier. Diagnosen blev bekræftet af en reumatolog (MA) fra CSSSU
  2. voksne > 18 år, og
  3. give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en terminal sygdom eller programmerede indgreb, der kan afbryde undersøgelsen.
  2. Der blev ikke etableret strenge berettigelseskriterier på grund af RCT's naturalistiske karakter. Udelukkelse af patienter med lavere uddannelse eller komorbiditet kunne have afvist mange patienter fra vores RCT, som ellers ville være kvalificerede, det vil sige vi lægger vægt på ekstern validitet. Alle rekrutterede patienter blev anset for at være i stand til at følge multikomponentbehandlingen, hvis de blev tildelt den. Manglende overholdelse af stoffer eller hjemmeaktiviteter var ikke et udelukkelseskriterium i betragtning af arten af ​​vores forsøg, og vi analyserede data fra alle deltagere, der gennemgik tilfældig tildeling. Behandlingstildelingen blev udført af enheden for kliniske forsøg i overensstemmelse med computergenererede randomiseringssekvenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAU + multikomponent behandling FIBROWALK
FIBROWALK er et multikomponent ikke-farmakologisk program baseret på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk træning, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulnesstræning
Adfærdsmæssigt: TAU + multikomponent behandling FIBROWALK

Gruppebehandlingsprotokol på 12 ugentlige 120 minutters sessioner. Alle sessioner indeholder følgende ingredienser (ca. i samme rækkefølge):

  • Uddannelse i smerteneurovidenskab (30 min.)
  • Kognitiv omstrukturering (30 min.)
  • Mindfulness teknikker (30 min.)
  • Fysisk træning (30 min.)
  • Behandling som sædvanlig (TAU) Standard farmakologisk behandling gives normalt til patienter med fibromyalgi.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestod i at ordinere lægemidler tilpasset den symptomatiske profil for hver patient. Patienterne blev instrueret i at fortsætte deres baseline medicinske behandling uden ændringer i hele 3-måneders perioden. I Spanien ydes en del rådgivning om aerob træning tilpasset patienternes fysiske begrænsninger normalt af førstelinjeklinikere og specialister, men farmakoterapi er stadig den dominerende behandlingsmulighed. Patienterne blev tilbudt muligheden for at deltage i den næste bølge af gruppeintervention ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3 måneder).
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestod i at ordinere lægemidler tilpasset den symptomatiske profil for hver patient. Patienterne blev instrueret i at fortsætte deres baseline medicinske behandling uden ændringer i hele 3-måneders perioden. I Spanien ydes en del rådgivning om aerob træning tilpasset patienternes fysiske begrænsninger normalt af førstelinjeklinikere og specialister, men farmakoterapi er stadig den dominerende behandlingsmulighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
FIQR omfatter tre dimensioner: fysisk dysfunktion (score fra 0 til 30), overordnet påvirkning (score fra 0 til 20) og intensiteten af ​​symptomerne (score fra 0 til 50) bruges til at måle påvirkningen genereret af FM under den sidste uge. Den består af 21 punkter, som besvares på en numerisk vurderingsskala på 11 point (fra 0 til 10). Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større forringelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
TSK-11 bruges til at vurdere frygt for smerte og bevægelse. Den består af 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 point. Samlet score på hver skala varierer fra 11 til 44, hvor højere score indikerer en større frygt for smerte og bevægelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Visual Analog Scale (VAS) af FIQR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Visual Analog Scale (VAS) af FIQR blev brugt til at måle træthed og smerte, med score fra 0 til 10. Højere score indikerer henholdsvis større opfattet træthed og smerte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
HADS bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer. Den består af to dimensioner (angst og depression) af 7 emner, der hver reagerer på en Likert-skala på 4 point. Samlet score for hver skala (HADS-A og HADSD) spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Fysisk funktion af kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Fysisk funktion af 36-Item Short Form Survey (SF-36) blev brugt til at måle fysisk funktion. Denne dimension omfatter i alt 10 punkter, som besvares på en Likert-skala på 3 point. Samlede score på hver skala transformeres derefter og kan variere fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universitat Autonoma de Barcelona

Efterforskere

  • Studiestol: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIBROWALK STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAU + multikomponent behandling FIBROWALK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner