Effektiviteten av multikomponentbehandling for fibromyalgi (FIBROWALK) (FIBROWALK)
31. august 2021 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effektiviteten av en flerkomponentbehandling basert på smertenevrovitenskapelig utdanning, terapeutisk trening, kognitiv atferdsterapi og oppmerksomhet hos pasienter med fibromialgi (FIBROWALK STUDY): En randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med denne studien er å analysere effektiviteten til FIBROWALK multikomponentbehandlingsprogrammet som koadjuvans av behandling-som-vanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arms RCT fokusert på den potensielle effekten av multikomponentprogrammet FIBROWALK som koadjuvans av behandling-som-vanlig (TAU) vs. TAU alene. FIBROWALK kombinerer multikomponenttilnærming basert på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk trening, kognitiv atferdsterapi (CBT) og Mindfulness-trening.
Hovedmålet med denne RCT var todelt: (a) Å analysere effektiviteten av en 12-ukers multikomponentbehandling som et tillegg til Treatment (FIBROWALK) as Usual (TAU) for å forbedre funksjonell effekt (primært resultat), som samt smerte, tretthet, kinesiofobi, fysisk funksjon, angst og depressive symptomer (sekundære utfall) sammenlignet med TAU; og (b) å utforske grunnlinjeforskjellene mellom respondere og ikke-respondere når det gjelder sosiodemografiske og kliniske egenskaper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller 2010/2011 American College of Rheumatology (ACR) FM-diagnostiske kriterier. Diagnosen ble bekreftet av en revmatolog (MA) ved CSSSU
- voksne > 18 år, og
- gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en terminal sykdom eller programmerte intervensjoner som kan avbryte studien.
- Ingen strenge kvalifikasjonskriterier ble etablert på grunn av den naturalistiske karakteren til RCT. Å ekskludere pasienter med lavere utdanning eller komorbiditeter kan ha avvist mange pasienter fra vår RCT som ellers ville vært kvalifisert, det vil si at vi legger vekt på ekstern validitet. Alle rekrutterte pasienter ble ansett i stand til å følge multikomponentbehandlingen hvis de ble tildelt den. Manglende overholdelse av rusmidler eller hjemmeaktiviteter var ikke et eksklusjonskriterium gitt arten av studien vår, og vi analyserte data fra alle deltakerne som gjennomgikk tilfeldig tildeling. Behandlingstildeling ble utført av enheten for kliniske studier i henhold til datagenererte randomiseringssekvenser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAU + flerkomponentbehandling FIBROWALK
FIBROWALK er et multikomponent ikke-farmakologisk program basert på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk trening, kognitiv atferdsterapi (CBT) og Mindfulness Training
|
Gruppebehandlingsprotokoll på 12 ukentlige 120 minutters økter. Alle økter inkluderer følgende ingredienser (ca. i samme rekkefølge):
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) besto av forskrivning av legemidler tilpasset den symptomatiske profilen til hver enkelt pasient.
Pasientene ble bedt om å fortsette sin medisinske baselinebehandling uten endring gjennom 3-månedersperioden.
I Spania gis vanligvis noe rådgivning om aerob trening tilpasset pasientens fysiske begrensninger av førstelinjeklinikere og spesialister, men farmakoterapi er fortsatt det dominerende behandlingsalternativet.
Pasientene ble tilbudt muligheten til å delta i neste bølge av gruppeintervensjon ved slutten av studien (3 måneder).
|
Treatment-as-Usual (TAU) besto av forskrivning av legemidler tilpasset den symptomatiske profilen til hver enkelt pasient.
Pasientene ble bedt om å fortsette sin medisinske baselinebehandling uten endring gjennom 3-månedersperioden.
I Spania gis vanligvis noe rådgivning om aerob trening tilpasset pasientens fysiske begrensninger av førstelinjeklinikere og spesialister, men farmakoterapi er fortsatt det dominerende behandlingsalternativet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
FIQR består av tre dimensjoner: fysisk dysfunksjon (score fra 0 til 30), total effekt (score fra 0 til 20), og intensiteten av symptomene (score fra 0 til 50) brukes til å måle effekten generert av FM i løpet av den siste uke.
Den består av 21 punkter, som besvares på en numerisk karakterskala på 11 poeng (fra 0 til 10).
Totalpoengsum kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som reflekterer større forverring.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
TSK-11 brukes til å vurdere frykt for smerte og bevegelse.
Den består av 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 poeng.
Totalskårene for hver skala varierer fra 11 til 44, der høyere skårer indikerer en større frykt for smerte og bevegelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) til FIQR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) av FIQR ble brukt til å måle tretthet og smerte, med skårer fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer høyere opplevd tretthet og smerte, henholdsvis.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
HADS brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer.
Den består av to dimensjoner (angst og depresjon) av 7 elementer som hver svarer på en Likert-skala på 4 poeng.
Totalskåre for hver skala (HADS-A og HADSD) varierer fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Fysisk funksjon av kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Fysisk funksjon av 36-Item Short Form Survey (SF-36) ble brukt til å måle fysisk funksjon. Denne dimensjonen omfatter totalt 10 elementer, som besvares på en Likert-skala på 3 poeng.
Totalpoengsum på hver skala blir deretter transformert og kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIBROWALK STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .