Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Mehrkomponentenbehandlung für Fibromyalgie (FIBROWALK) (FIBROWALK)

31. August 2021 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wirksamkeit einer Mehrkomponentenbehandlung basierend auf neurowissenschaftlicher Schmerzerziehung, therapeutischer Übung, kognitiver Verhaltenstherapie und Achtsamkeit bei Patienten mit Fibromialgie (FIBROWALK-STUDIE): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Wirksamkeit des FIBROWALK-Mehrkomponenten-Behandlungsprogramms als Coadjuvans of Treatment-as-usual (TAU) im Vergleich zu TAU allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige RCT, die sich auf die potenzielle Wirksamkeit des Mehrkomponentenprogramms FIBROWALK als Coadjuvans zur Behandlung wie üblich (TAU) im Vergleich zu TAU allein konzentriert. FIBROWALK kombiniert einen Mehrkomponenten-Ansatz auf der Grundlage von Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutischer Übung, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitstraining.

Das Hauptziel dieser RCT war zweierlei: (a) Analyse der Wirksamkeit einer 12-wöchigen Mehrkomponentenbehandlung als Add-on zu Treatment (FIBROWALK) as Usual (TAU), um die funktionelle Wirkung (primäres Ergebnis) zu verbessern, as sowie Schmerzen, Müdigkeit, Kinesiophobie, körperliche Funktion, Angst und depressive Symptome (sekundäre Ergebnisse) im Vergleich zu TAU; und (b) Untersuchung der Baseline-Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern in Bezug auf soziodemografische und klinische Merkmale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die FM-Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010/2011 erfüllen. Die Diagnose wurde von einem Rheumatologen (MA) der CSSSU verifiziert
  2. Erwachsene > 18 Jahre und
  3. schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unheilbare Krankheiten oder programmierte Eingriffe, die die Studie unterbrechen könnten.
  2. Aufgrund des naturalistischen Charakters des RCT wurden keine strengen Auswahlkriterien festgelegt. Der Ausschluss von Patienten mit geringerer Bildung oder Komorbiditäten hätte möglicherweise viele Patienten von unserer RCT abgehalten, die ansonsten in Frage gekommen wären, das heißt, wir legen Wert auf externe Validität. Alle rekrutierten Patienten wurden als fähig angesehen, die Mehrkomponententherapie zu befolgen, wenn sie ihr zugeteilt wurden. Mangelnde Einhaltung von Medikamenten oder häuslichen Aktivitäten war angesichts der Art unserer Studie kein Ausschlusskriterium, und wir analysierten die Daten aller Teilnehmer, die sich einer zufälligen Zuteilung unterzogen. Die Behandlungszuteilung erfolgte durch die Abteilung für klinische Studien gemäß computergenerierten Randomisierungssequenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAU + Mehrkomponentenbehandlung FIBROWALK
FIBROWALK ist ein nicht-pharmakologisches Mehrkomponenten-Programm, das auf Schmerz-Neurowissenschaften (PNE), therapeutischer Bewegung, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitstraining basiert
Verhalten: TAU + Mehrkomponentenbehandlung FIBROWALK

Gruppenbehandlungsprotokoll von 12 wöchentlichen 120-minütigen Sitzungen. Alle Sitzungen beinhalten die folgenden Zutaten (ungefähr in der gleichen Reihenfolge):

  • Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (30 Min.)
  • Kognitive Umstrukturierung (30min.)
  • Achtsamkeitstechniken (30 Min.)
  • Körperliche Betätigung (30 Min.)
  • Treatment as Usual (TAU) Pharmakologische Standardbehandlung, die üblicherweise Patienten mit Fibromyalgie verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestand aus der Verschreibung von Medikamenten, die an das symptomatische Profil jedes Patienten angepasst waren. Die Patienten wurden angewiesen, ihre medikamentöse Grundbehandlung während des 3-Monats-Zeitraums unverändert fortzusetzen. In Spanien wird eine an die körperlichen Einschränkungen der Patienten angepasste Beratung zu Aerobic-Übungen normalerweise von Klinikern und Spezialisten der ersten Wahl angeboten, aber die Pharmakotherapie ist immer noch die dominierende Behandlungsoption. Den Patienten wurde die Möglichkeit geboten, am Ende der Studie (3 Monate) an der nächsten Welle der Gruppenintervention teilzunehmen.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestand aus der Verschreibung von Medikamenten, die an das symptomatische Profil jedes Patienten angepasst waren. Die Patienten wurden angewiesen, ihre medikamentöse Grundbehandlung während des 3-Monats-Zeitraums unverändert fortzusetzen. In Spanien wird eine an die körperlichen Einschränkungen der Patienten angepasste Beratung zu Aerobic-Übungen normalerweise von Klinikern und Spezialisten der ersten Wahl angeboten, aber die Pharmakotherapie ist immer noch die dominierende Behandlungsoption.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Der FIQR umfasst drei Dimensionen: körperliche Dysfunktion (Werte von 0 bis 30), Gesamtbelastung (Werte von 0 bis 20) und Intensität der Symptome (Werte von 0 bis 50). Woche. Er besteht aus 21 Items, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 11 Punkten (von 0 bis 10) beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verschlechterung widerspiegeln.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
TSK-11 wird verwendet, um die Angst vor Schmerzen und Bewegung zu beurteilen. Es besteht aus 11 Items, die auf einer Likert-Skala von 4 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl jeder Skala reicht von 11 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst vor Schmerz und Bewegung anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) des FIQR
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) des FIQR wurde verwendet, um Müdigkeit und Schmerzen zu messen, wobei die Werte von 0 bis 10 reichten. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Müdigkeit bzw. Schmerzen hin.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
HADS wird verwendet, um die Schwere von Angst- und Depressionssymptomen zu quantifizieren. Es besteht aus zwei Dimensionen (Angst und Depression) mit 7 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 4 Punkten antworten. Die Gesamtpunktzahlen jeder Skala (HADS-A und HADSD) reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Körperliche Funktion der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Zur Messung der körperlichen Funktion wurde die Körperliche Funktion des 36-Item Short Form Survey (SF-36) verwendet. Diese Dimension umfasst insgesamt 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 3 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahlen auf jeder Skala werden dann transformiert und können von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktion anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universitat Autonoma de Barcelona

Ermittler

  • Studienstuhl: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBROWALK STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAU + Mehrkomponentenbehandlung FIBROWALK

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren