Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wieloskładnikowego leczenia fibromialgii (FIBROWALK) (FIBROWALK)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Skuteczność wieloskładnikowego leczenia opartego na neurobiologicznej edukacji bólu, ćwiczeniach terapeutycznych, terapii poznawczo-behawioralnej i uważności u pacjentów z fibromialgią (BADANIE FIBROWALK): Randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest analiza skuteczności wieloskładnikowego programu leczniczego FIBROWALK jako koadiuwanta zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samą TAU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne badanie RCT skupione na potencjalnej skuteczności wieloskładnikowego programu FIBROWALK jako koadiuwanta zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samym TAU. FIBROWALK łączy w sobie wieloskładnikowe podejście oparte na Neuronaukowej Edukacji Bólu (PNE), ćwiczeniach terapeutycznych, Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) oraz treningu uważności.

Główny cel tego RCT był dwojaki: (a) Analiza skuteczności 12-tygodniowego leczenia wieloskładnikowego jako dodatku do leczenia (FIBROWALK) jak zwykle (TAU) w celu poprawy wpływu funkcjonalnego (główny wynik), jak jak również ból, zmęczenie, kinezjofobia, sprawność fizyczna, niepokój i objawy depresyjne (drugorzędne wyniki) w porównaniu z TAU; oraz (b) zbadanie podstawowych różnic między osobami reagującymi i niereagującymi pod względem cech socjodemograficznych i klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniają kryteria diagnostyczne FM 2010/2011 American College of Rheumatology (ACR). Diagnoza została zweryfikowana przez reumatologa (MA) CSSSU
  2. dorośli > 18 lat i
  3. wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć śmiertelne choroby lub zaprogramowane interwencje, które mogą przerwać badanie.
  2. Ze względu na naturalistyczny charakter RCT nie ustalono żadnych rygorystycznych kryteriów kwalifikowalności. Wykluczenie pacjentów z niższym wykształceniem lub chorobami współistniejącymi mogło odrzucić wielu pacjentów z naszego RCT, którzy w innym przypadku by się kwalifikowali, to znaczy kładziemy nacisk na trafność zewnętrzną. Wszystkich zrekrutowanych pacjentów uznano za zdolnych do kontynuowania terapii wieloskładnikowej, jeśli zostali do niej przydzieleni. Brak przestrzegania leków lub czynności domowych nie był kryterium wykluczenia, biorąc pod uwagę charakter naszego badania i przeanalizowaliśmy dane od wszystkich uczestników, którzy zostali poddani losowej alokacji. Przydział leczenia został przeprowadzony przez jednostkę badań klinicznych zgodnie z generowanymi komputerowo sekwencjami randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAU + kuracja wieloskładnikowa FIBROWALK
FIBROWALK to wieloskładnikowy niefarmakologiczny program oparty na Neuronaukowej Edukacji Bólu (PNE), ćwiczeniach terapeutycznych, Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) i Treningu Uważności
Behawioralne: TAU + kuracja wieloskładnikowa FIBROWALK

Protokół leczenia grupowego składający się z 12 cotygodniowych 120-minutowych sesji. Wszystkie sesje zawierają następujące składniki (mniej więcej w tej samej kolejności):

  • Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (30 min.)
  • Restrukturyzacja poznawcza (30 min.)
  • Techniki uważności (30 min.)
  • Ćwiczenia fizyczne (30 min.)
  • Leczenie jak zwykle (TAU) Standardowe leczenie farmakologiczne stosowane zwykle u pacjentów z fibromialgią.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) polegało na przepisywaniu leków dostosowanych do profilu objawowego każdego pacjenta. Pacjentów poinstruowano, aby kontynuowali podstawowe leczenie bez zmian przez okres 3 miesięcy. W Hiszpanii porady dotyczące ćwiczeń aerobowych dostosowanych do fizycznych ograniczeń pacjentów są zwykle udzielane przez klinicystów i specjalistów pierwszego rzutu, ale farmakoterapia nadal jest dominującą opcją leczenia. Pacjentom zaproponowano możliwość udziału w kolejnej fali interwencji grupowej pod koniec badania (3 miesiące).
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) polegało na przepisywaniu leków dostosowanych do profilu objawowego każdego pacjenta. Pacjentów poinstruowano, aby kontynuowali podstawowe leczenie bez zmian przez okres 3 miesięcy. W Hiszpanii porady dotyczące ćwiczeń aerobowych dostosowanych do fizycznych ograniczeń pacjentów są zwykle udzielane przez klinicystów i specjalistów pierwszego rzutu, ale farmakoterapia nadal jest dominującą opcją leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
FIQR składa się z trzech wymiarów: dysfunkcji fizycznej (oceny od 0 do 30), ogólnego wpływu (oceny od 0 do 20) oraz intensywności objawów (oceny od 0 do 50) służy do pomiaru wpływu FM w ciągu ostatnich tydzień. Składa się z 21 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 11-punktowej skali liczbowej (od 0 do 10). Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe pogorszenie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
TSK-11 służy do oceny lęku przed bólem i ruchem. Składa się z 11 stwierdzeń, na które odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki w każdej skali wahają się od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed bólem i ruchem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) FIQR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Do pomiaru zmęczenia i bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) FIQR, z wynikami w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większe odczuwane zmęczenie i ból.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Skala HADS służy do ilościowego określenia nasilenia objawów lęku i depresji. Składa się z dwóch wymiarów (lęku i depresji) z 7 pozycjami, z których każda odpowiada na 4-punktowej skali Likerta. Suma punktów w każdej skali (HADS-A i HADSD) waha się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Fizyczna funkcja 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Fizyczna funkcja 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) została wykorzystana do pomiaru funkcji fizycznej. Wymiar ten obejmuje łącznie 10 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 3-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki na każdej skali są następnie przekształcane i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universitat Autonoma de Barcelona

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIBROWALK STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na TAU + kuracja wieloskładnikowa FIBROWALK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj