섬유근육통(FIBROWALK)에 대한 다성분 치료의 효과 (FIBROWALK)
2021년 8월 31일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
섬유근육통 환자의 통증 신경과학 교육, 치료 운동, 인지 행동 치료 및 마음 챙김에 기반한 다성분 치료의 효과(FIBROWALK STUDY): 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 TAU 단독과 비교하여 TAU(Training As Usual)의 보조 보조제로서 FIBROWALK 다성분 치료 프로그램의 효과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 TAU(Tau-as-usual) 대 TAU 단독의 보조 보조제로서 다성분 프로그램 FIBROWALK의 잠재적 효능에 초점을 맞춘 2군 RCT입니다. FIBROWALK는 통증 신경 과학 교육(PNE), 치료 운동, 인지 행동 치료(CBT) 및 마음챙김 훈련을 기반으로 하는 다성분 접근 방식을 결합합니다.
이 RCT의 주요 목적은 두 가지였습니다. TAU에 비해 통증, 피로, 운동 공포증, 신체 기능, 불안 및 우울 증상(2차 결과); 및 (b) 사회인구학적 및 임상적 특성 측면에서 반응자와 비반응자 사이의 기준선 차이를 탐구하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010/2011 American College of Rheumatology(ACR) FM 진단 기준을 충족합니다. 진단은 CSSSU의 류마티스 전문의(MA)에 의해 확인되었습니다.
- 성인 > 18세 및
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구를 방해할 수 있는 불치병 또는 프로그램된 중재가 있는 경우.
- RCT의 자연주의적 특성으로 인해 엄격한 자격 기준이 설정되지 않았습니다. 교육 수준이 낮거나 동반 질환이 있는 환자를 제외하면 자격이 있는 RCT에서 많은 환자를 외면했을 수 있습니다. 즉, 외적 타당성을 강조합니다. 모집된 모든 환자는 다성분 요법에 할당된 경우 다성분 요법을 따를 수 있는 것으로 간주되었습니다. 약물이나 가정 활동에 대한 순응도 부족은 우리 시험의 성격을 고려할 때 배제 기준이 아니었고 무작위 할당을 받은 모든 참가자의 데이터를 분석했습니다. 치료 할당은 컴퓨터 생성 무작위화 순서에 따라 임상 시험 단위에 의해 수행되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAU + 다성분 치료제 FIBROWALK
FIBROWALK는 통증 신경 과학 교육(PNE), 치료 운동, 인지 행동 치료(CBT) 및 마음챙김 훈련을 기반으로 하는 다성분 비약물학 프로그램입니다.
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12주간 120분 세션의 그룹 치료 프로토콜. 모든 세션에는 다음 재료가 포함됩니다(대략 동일한 순서로).
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU(Treatment-as-Usual)는 각 환자의 증상 프로필에 맞게 조정된 약물을 처방하는 것으로 구성되었습니다.
환자들은 3개월 동안 변화 없이 기본 치료를 계속하도록 지시받았다.
스페인에서는 환자의 신체적 한계에 맞춘 유산소 운동에 대한 일부 상담이 일반적으로 일차 임상의 및 전문가에 의해 제공되지만 약물 요법이 여전히 지배적인 치료 옵션입니다.
환자들은 연구 종료 시점(3개월)에 그룹 개입의 다음 물결에 참여할 기회를 제공받았습니다.
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TAU(Treatment-as-Usual)는 각 환자의 증상 프로필에 맞게 조정된 약물을 처방하는 것으로 구성되었습니다.
환자들은 3개월 동안 변화 없이 기본 치료를 계속하도록 지시받았다.
스페인에서는 환자의 신체적 한계에 맞춘 유산소 운동에 대한 일부 상담이 일반적으로 일차 임상의 및 전문가에 의해 제공되지만 약물 요법이 여전히 지배적인 치료 옵션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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FIQR은 신체적 기능 장애(0~30점), 전반적인 영향(0~20점), 증상의 강도(0~50점)의 세 가지 차원으로 구성되며 마지막 동안 FM에 의해 생성된 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 주.
21개의 문항으로 구성되어 있으며 11점(0~10)의 수치 등급 척도로 답변됩니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도(TSK-11)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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TSK-11은 통증과 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다.
총 11문항으로 구성되어 있으며 리커트 척도는 4점이다.
각 척도의 총점 범위는 11에서 44까지이며, 점수가 높을수록 통증과 움직임에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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FIQR의 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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FIQR의 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 피로와 통증을 측정했으며 점수 범위는 0에서 10까지였습니다. 점수가 높을수록 인지된 피로와 통증이 각각 더 컸음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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HADS는 불안 및 우울증 증상의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다.
그것은 각각 4점의 리커트 척도에 응답하는 7개 항목의 두 가지 차원(불안과 우울증)으로 구성됩니다.
각 척도(HADS-A 및 HADSD)의 총점 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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36개 항목 약식 조사(SF-36)의 물리적 기능
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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36항목 Short Form Survey(SF-36)의 Physical Function은 신체 기능을 측정하는 데 사용되었습니다. 이 차원은 총 10개 항목으로 구성되며 Likert 척도는 3점입니다.
그런 다음 각 척도의 총점을 변환하고 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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