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Efficacia del trattamento multicomponente per la fibromialgia (FIBROWALK) (FIBROWALK)

31 agosto 2021 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efficacia di un trattamento multicomponente basato sull'educazione alle neuroscienze del dolore, esercizio terapeutico, terapia cognitivo-comportamentale e consapevolezza nei pazienti con fibromialgia (Studio FIBROWALK): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'efficacia del programma di trattamento multicomponente FIBROWALK come coadiuvante del trattamento come al solito (TAU) rispetto al solo TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT a due bracci incentrato sulla potenziale efficacia del programma multicomponente FIBROWALK come coadiuvante del trattamento come al solito (TAU) rispetto al solo TAU. FIBROWALK combina un approccio multicomponente basato sull'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE), esercizio terapeutico, terapia cognitivo comportamentale (CBT) e allenamento alla consapevolezza.

L'obiettivo principale di questo RCT era duplice: (a) Analizzare l'efficacia di un trattamento multicomponente di 12 settimane come aggiunta al trattamento (FIBROWALK) come al solito (TAU) per migliorare l'impatto funzionale (risultato primario), come oltre a dolore, affaticamento, chinesiofobia, funzione fisica, ansia e sintomi depressivi (esiti secondari) rispetto a TAU; e (b) esplorare le differenze di base tra responder e non-responder in termini di caratteristiche sociodemografiche e cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri diagnostici FM 2010/2011 dell'American College of Rheumatology (ACR). La diagnosi è stata verificata da un reumatologo (MA) della CSSSU
  2. adulti > 18 anni, e
  3. fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia terminale o interventi programmati che potrebbero interrompere lo studio.
  2. Non sono stati stabiliti criteri di ammissibilità rigorosi a causa della natura naturalistica dell'RCT. L'esclusione dei pazienti con un'istruzione inferiore o comorbidità avrebbe potuto allontanare molti pazienti dal nostro RCT che altrimenti sarebbero stati ammissibili, ovvero abbiamo posto l'accento sulla validità esterna. Tutti i pazienti reclutati sono stati considerati in grado di seguire la terapia multicomponente se assegnati ad essa. La mancanza di aderenza ai farmaci o alle attività domestiche non era un criterio di esclusione data la natura del nostro studio e abbiamo analizzato i dati di tutti i partecipanti sottoposti ad assegnazione casuale. L'assegnazione del trattamento è stata eseguita dall'unità di studi clinici in conformità con sequenze di randomizzazione generate dal computer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAU + trattamento multicomponente FIBROWALK
FIBROWALK è un programma multicomponente non farmacologico basato su Pain Neuroscience Education (PNE), esercizio terapeutico, terapia cognitivo comportamentale (CBT) e Mindfulness Training
Comportamentale: TAU + trattamento multicomponente FIBROWALK

Protocollo di trattamento di gruppo di 12 sessioni settimanali da 120 minuti. Tutte le sessioni includono i seguenti ingredienti (approssimativamente nello stesso ordine):

  • Educazione alle neuroscienze del dolore (30 min.)
  • Ristrutturazione cognitiva (30min.)
  • Tecniche di consapevolezza (30 min.)
  • Esercizio fisico (30 min.)
  • Trattamento come al solito (TAU) Trattamento farmacologico standard solitamente fornito ai pazienti con fibromialgia.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito (TAU) consisteva nella prescrizione di farmaci adattati al profilo sintomatico di ciascun paziente. I pazienti sono stati istruiti a continuare il loro trattamento medico di base senza modifiche per tutto il periodo di 3 mesi. In Spagna, alcuni consigli sull'esercizio aerobico adattato alle limitazioni fisiche dei pazienti sono generalmente forniti da medici e specialisti di prima linea, ma la farmacoterapia è ancora l'opzione di trattamento dominante. Ai pazienti è stata offerta l'opportunità di partecipare alla prossima ondata di intervento di gruppo alla fine dello studio (3 mesi).
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito (TAU) consisteva nella prescrizione di farmaci adattati al profilo sintomatico di ciascun paziente. I pazienti sono stati istruiti a continuare il loro trattamento medico di base senza modifiche per tutto il periodo di 3 mesi. In Spagna, alcuni consigli sull'esercizio aerobico adattato alle limitazioni fisiche dei pazienti sono generalmente forniti da medici e specialisti di prima linea, ma la farmacoterapia è ancora l'opzione di trattamento dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Il FIQR comprende tre dimensioni: disfunzione fisica (punteggi da 0 a 30), impatto complessivo (punteggi da 0 a 20) e intensità dei sintomi (punteggi da 0 a 50) viene utilizzato per misurare l'impatto generato dalla FM durante l'ultimo settimana. Si compone di 21 domande, alle quali viene data risposta su una scala di valutazione numerica di 11 punti (da 0 a 10). I punteggi totali possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un maggiore deterioramento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
TSK-11 viene utilizzato per valutare la paura del dolore e del movimento. Si compone di 11 item, a cui si risponde su una scala Likert di 4 punti. I punteggi totali di ciascuna scala vanno da 11 a 44, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore e del movimento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Scala analogica visiva (VAS) del FIQR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
La Visual Analog Scale (VAS) del FIQR è stata utilizzata per misurare la fatica e il dolore, con punteggi compresi tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore fatica e dolore percepiti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
HADS viene utilizzato per quantificare la gravità dei sintomi di ansia e depressione. Consiste in due dimensioni (ansia e depressione) di 7 item ciascuna che risponde su una scala Likert di 4 punti. I punteggi totali di ciascuna scala (HADS-A e HADSD) vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Funzione fisica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
La funzione fisica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36) è stata utilizzata per misurare la funzione fisica. Questa dimensione comprende un totale di 10 voci, a cui viene data una risposta su una scala Likert di 3 punti. I punteggi totali su ciascuna scala vengono quindi trasformati e possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universitat Autonoma de Barcelona

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIBROWALK STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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