Efectividad del Tratamiento Multicomponente para la Fibromialgia (FIBROWALK) (FIBROWALK)
31 de agosto de 2021 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Eficacia de un tratamiento multicomponente basado en la educación en neurociencia del dolor, el ejercicio terapéutico, la terapia cognitiva conductual y la atención plena en pacientes con fibromialgia (ESTUDIO FIBROWALK): un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es analizar la efectividad del programa de tratamiento multicomponente FIBROWALK como coadyuvante del tratamiento habitual (TAU) frente a TAU solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ECA de dos brazos centrado en la eficacia potencial del programa multicomponente FIBROWALK como coadyuvante del tratamiento habitual (TAU) frente a TAU solo. FIBROWALK combina un enfoque multicomponente basado en la Educación en Neurociencia del Dolor (PNE), el ejercicio terapéutico, la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) y el entrenamiento en Mindfulness.
El objetivo principal de este ECA era doble: (a) Analizar la efectividad de un tratamiento multicomponente de 12 semanas como complemento del Tratamiento (FIBROWALK) habitual (TAU) para mejorar el impacto funcional (resultado primario), como así como dolor, fatiga, kinesiofobia, función física, ansiedad y síntomas depresivos (resultados secundarios) en comparación con TAU; y (b) explorar las diferencias iniciales entre respondedores y no respondedores en términos de características sociodemográficas y clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico de FM del Colegio Americano de Reumatología (ACR) 2010/2011. El diagnóstico fue verificado por un reumatólogo (MA) de la CSSSU
- adultos > 18 años, y
- proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades terminales o intervenciones programadas que puedan interrumpir el estudio.
- No se establecieron criterios de elegibilidad estrictos debido a la naturaleza naturalista del ECA. Excluir a los pacientes con menor educación o comorbilidades podría haber excluido a muchos pacientes de nuestro ECA que de otro modo serían elegibles, es decir, pusimos énfasis en la validez externa. Todos los pacientes reclutados se consideraron capaces de seguir la terapia multicomponente si se les asignaba. La falta de adherencia a los medicamentos o las actividades en el hogar no fue un criterio de exclusión dada la naturaleza de nuestro ensayo y analizamos los datos de todos los participantes que se sometieron a una asignación aleatoria. La asignación al tratamiento fue realizada por la unidad de ensayos clínicos de acuerdo con secuencias de asignación al azar generadas por computadora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAU + tratamiento multicomponente FIBROWALK
FIBROWALK es un programa no farmacológico multicomponente basado en la Educación en Neurociencia del Dolor (PNE), el ejercicio terapéutico, la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y el Entrenamiento en Mindfulness
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Protocolo de tratamiento grupal de 12 sesiones semanales de 120 minutos. Todas las sesiones incluyen los siguientes ingredientes (aprox. en el mismo orden):
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual (TAU) consistió en la prescripción de fármacos adaptados al perfil sintomático de cada paciente.
Se instruyó a los pacientes para que continuaran con su tratamiento médico inicial sin cambios durante el período de 3 meses.
En España, los médicos y especialistas de primera línea suelen proporcionar algún tipo de asesoramiento sobre ejercicio aeróbico ajustado a las limitaciones físicas de los pacientes, pero la farmacoterapia sigue siendo la opción de tratamiento dominante.
A los pacientes se les ofreció la oportunidad de participar en la siguiente ola de intervención grupal al final del estudio (3 meses).
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El tratamiento habitual (TAU) consistió en la prescripción de fármacos adaptados al perfil sintomático de cada paciente.
Se instruyó a los pacientes para que continuaran con su tratamiento médico inicial sin cambios durante el período de 3 meses.
En España, los médicos y especialistas de primera línea suelen proporcionar algún tipo de asesoramiento sobre ejercicio aeróbico ajustado a las limitaciones físicas de los pacientes, pero la farmacoterapia sigue siendo la opción de tratamiento dominante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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El FIQR comprende tres dimensiones: disfunción física (puntuaciones de 0 a 30), impacto global (puntuaciones de 0 a 20) e intensidad de los síntomas (puntuaciones de 0 a 50) se utiliza para medir el impacto generado por la FM durante los últimos semana.
Consta de 21 ítems, que se responden en una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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TSK-11 se utiliza para evaluar el miedo al dolor y al movimiento.
Consta de 11 ítems, que se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales de cada escala oscilan entre 11 y 44, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor y al movimiento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Escala Analógica Visual (VAS) del FIQR
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Se utilizó la Escala Visual Analógica (VAS) del FIQR para medir la fatiga y el dolor, con puntajes que van de 0 a 10. Los puntajes más altos indican mayor fatiga y dolor percibidos, respectivamente.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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HADS se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Consta de dos dimensiones (ansiedad y depresión) de 7 ítems cada una respondiendo en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales de cada escala (HADS-A y HADSD) oscilan entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Función física de la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Para medir la función física se utilizó la Función Física de la Encuesta Corta de 36 Ítems (SF-36). Esta dimensión comprende un total de 10 ítems, los cuales se responden en una escala tipo Likert de 3 puntos.
Los puntajes totales en cada escala luego se transforman y pueden variar de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor función física.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIBROWALK STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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