Fibromyalgian monikomponenttihoidon tehokkuus (FIBROWALK) (FIBROWALK)
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Kipuneurotieteen koulutukseen, terapeuttiseen harjoitteluun, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja mindfulnessiin perustuvan monikomponenttisen hoidon tehokkuus fibromialgiapotilailla (FIBROWALK-TUTKIMUS): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida FIBROWALK-monikomponenttihoito-ohjelman tehokkuutta tavanomaisen hoidon (TAU) apuaineena verrattuna pelkkään TAU-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen RCT, joka keskittyy FIBROWALK-monikomponenttiohjelman mahdolliseen tehokkuuteen tavanomaisen hoidon (TAU) apuaineena verrattuna pelkkään TAU-hoitoon. FIBROWALK yhdistää monikomponenttisen lähestymistavan, joka perustuu Pain Neuroscience Educationiin (PNE), terapeuttiseen harjoitteluun, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja mindfulness-koulutukseen.
Tämän RCT:n päätavoite oli kaksiosainen: (a) Analysoida 12 viikkoa kestävän monikomponenttihoidon tehokkuutta hoidon lisänä (FIBROWALK), kuten tavallisesti (TAU) toiminnallisen vaikutuksen (ensisijainen tulos) parantamiseksi. sekä kipu, väsymys, kinesiofobia, fyysinen toiminta, ahdistuneisuus ja masennusoireet (toissijaiset seuraukset) verrattuna TAU:han; ja (b) tutkia peruseroja reagoivien ja reagoimattomien välillä sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää 2010/2011 American College of Rheumatology (ACR) FM-diagnostiset kriteerit. Diagnoosin vahvisti CSSSU:n reumatologi (MA).
- yli 18-vuotiaat aikuiset ja
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on parantumattomia sairauksia tai ohjelmoituja interventioita, jotka saattavat keskeyttää tutkimuksen.
- RCT:n naturalistisen luonteen vuoksi ei asetettu tiukkoja kelpoisuusehtoja. Potilaiden, joilla on alhainen koulutus tai liitännäissairauksia, poissulkeminen olisi saattanut syrjäyttää monia potilaita, jotka muuten olisivat kelvollisia, eli korostamme ulkoista validiteettia. Kaikkien rekrytoitujen potilaiden katsottiin pystyvän seuraamaan monikomponenttihoitoa, jos heidät määrättiin siihen. Huumeiden tai kotitoimintojen noudattamisen puute ei ollut poissulkemiskriteeri kokeemme luonteen vuoksi, ja analysoimme kaikkien osallistujien tiedot, jotka tehtiin satunnaisesti. Kliinisten tutkimusten yksikkö suoritti hoidon jakamisen tietokoneella luotujen satunnaistussekvenssien mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAU + monikomponenttihoito FIBROWALK
FIBROWALK on monikomponenttinen ei-farmakologinen ohjelma, joka perustuu Pain Neuroscience Educationiin (PNE), terapeuttiseen harjoitteluun, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja Mindfulness Trainingiin.
|
Ryhmähoitoprotokolla: 12 viikoittaista 120 minuutin hoitokertaa. Kaikki istunnot sisältävät seuraavat ainekset (suunnilleen samassa järjestyksessä):
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tavallinen hoito (TAU) koostui kunkin potilaan oireprofiilin mukaisten lääkkeiden määräämisestä.
Potilaita kehotettiin jatkamaan lääketieteellistä perushoitoaan ilman muutoksia koko kolmen kuukauden ajan.
Espanjassa potilaiden fyysisiin rajoituksiin mukautettua aerobista harjoittelua koskevaa neuvontaa tarjoavat yleensä ensilinjan lääkärit ja asiantuntijat, mutta lääkehoito on edelleen hallitseva hoitovaihtoehto.
Potilaille tarjottiin mahdollisuutta osallistua seuraavaan ryhmäinterventioon tutkimuksen lopussa (3 kuukautta).
|
Tavallinen hoito (TAU) koostui kunkin potilaan oireprofiilin mukaisten lääkkeiden määräämisestä.
Potilaita kehotettiin jatkamaan lääketieteellistä perushoitoaan ilman muutoksia koko kolmen kuukauden ajan.
Espanjassa potilaiden fyysisiin rajoituksiin mukautettua aerobista harjoittelua koskevaa neuvontaa tarjoavat yleensä ensilinjan lääkärit ja asiantuntijat, mutta lääkehoito on edelleen hallitseva hoitovaihtoehto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
FIQR koostuu kolmesta ulottuvuudesta: fyysinen toimintahäiriö (pisteet 0 - 30), kokonaisvaikutus (pisteet 0 - 20) ja oireiden voimakkuus (pisteet 0 - 50) mitataan FM:n tuottamaa vaikutusta viimeisenä aikana. viikko.
Se koostuu 21 kohdasta, joihin vastataan numeerisella 11 pisteen arviointiasteikolla (0-10).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa heikkenemistä.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK-11)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
TSK-11:tä käytetään arvioimaan kivun ja liikkeen pelkoa.
Se koostuu 11 kohdasta, joihin vastataan 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 11-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja liikettä koskevaa pelkoa.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
FIQR:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
FIQR:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin mittaamaan väsymystä ja kipua pisteillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat vastaavasti suurempaa havaittua väsymystä ja kipua.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
HADS:ia käytetään määrittämään ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuus.
Se koostuu kahdesta ulottuvuudesta (ahdistus ja masennus), joissa on 7 kohtaa, joista kukin vastaa 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon (HADS-A ja HADSD) kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, missä korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
36 kohteen lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-36) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan mittaamiseen käytettiin 36 item Short Form Surveyn (SF-36) fyysistä funktiota. Tämä ulottuvuus sisältää yhteensä 10 kohdetta, joihin vastataan 3 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon kokonaispistemäärät muunnetaan sitten ja voivat vaihdella välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBROWALK STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .