Эффективность многокомпонентного лечения фибромиалгии (FIBROWALK) (FIBROWALK)
31 августа 2021 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Эффективность многокомпонентного лечения, основанного на обучении нейробиологии боли, лечебных упражнениях, когнитивно-поведенческой терапии и осознанности у пациентов с фибромиалгией (FIBROWALK STUDY): рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования — проанализировать эффективность многокомпонентной лечебной программы FIBROWALK в качестве соадъюванта к обычному лечению (ТАУ) по сравнению с одной только ТАУ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это РКИ с двумя группами, посвященное потенциальной эффективности многокомпонентной программы FIBROWALK в качестве соадъюванта лечения как обычно (TAU) по сравнению с одной TAU. FIBROWALK сочетает в себе многокомпонентный подход, основанный на обучении нейробиологии боли (PNE), терапевтических упражнениях, когнитивно-поведенческой терапии (CBT) и обучении осознанности.
Основная цель этого РКИ была двоякой: (а) проанализировать эффективность 12-недельного многокомпонентного лечения в качестве дополнения к обычному лечению (FIBROWALK) для улучшения функционального воздействия (первичный результат), а также а также боль, утомляемость, кинезиофобия, нарушение физической функции, тревога и депрессивные симптомы (вторичные исходы) по сравнению с ТАУ; и (b) изучить базовые различия между ответившими и не ответившими на лечение с точки зрения социально-демографических и клинических характеристик.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствуют диагностическим критериям FM Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010/2011. Диагноз верифицирован врачом-ревматологом (МА) ЦСССУ.
- взрослые > 18 лет и
- предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие неизлечимых заболеваний или запрограммированных вмешательств, которые могут прервать исследование.
- Никаких строгих критериев приемлемости не было установлено из-за натуралистического характера РКИ. Исключение пациентов с более низким уровнем образования или сопутствующими заболеваниями могло бы оттолкнуть от нашего РКИ многих пациентов, которые в противном случае соответствовали бы критериям, то есть мы делаем упор на внешнюю валидность. Все включенные в исследование пациенты считались способными к прохождению поликомпонентной терапии, если они были к ней отнесены. Несоблюдение режима приема лекарств или домашних занятий не было критерием исключения, учитывая характер нашего исследования, и мы проанализировали данные всех участников, которые были распределены случайным образом. Распределение лечения осуществлялось подразделением клинических исследований в соответствии с последовательностями рандомизации, сгенерированными компьютером.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАУ + многокомпонентный уход FIBROWALK
FIBROWALK — это многокомпонентная немедикаментозная программа, основанная на обучении нейробиологии боли (PNE), лечебных упражнениях, когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и тренинге осознанности.
|
Протокол группового лечения из 12 еженедельных 120-минутных сеансов. Все сеансы включают следующие ингредиенты (примерно в том же порядке):
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Стандартное лечение (ТАУ) заключалось в назначении препаратов, адаптированных к симптоматическому профилю каждого пациента.
Пациенты были проинструктированы продолжать свое базовое лечение без изменений в течение 3-месячного периода.
В Испании некоторые консультации по аэробным упражнениям, адаптированным к физическим ограничениям пациентов, обычно предоставляются клиницистами и специалистами первой линии, но фармакотерапия по-прежнему является доминирующим методом лечения.
Пациентам была предложена возможность принять участие в следующей волне группового вмешательства в конце исследования (3 месяца).
|
Стандартное лечение (ТАУ) заключалось в назначении препаратов, адаптированных к симптоматическому профилю каждого пациента.
Пациенты были проинструктированы продолжать свое базовое лечение без изменений в течение 3-месячного периода.
В Испании некоторые консультации по аэробным упражнениям, адаптированным к физическим ограничениям пациентов, обычно предоставляются клиницистами и специалистами первой линии, но фармакотерапия по-прежнему является доминирующим методом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
FIQR включает три параметра: физическая дисфункция (баллы от 0 до 30), общее воздействие (баллы от 0 до 20) и интенсивность симптомов (баллы от 0 до 50). неделю.
Он состоит из 21 вопроса, ответы на которые оцениваются по числовой оценочной шкале в 11 баллов (от 0 до 10).
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большее ухудшение состояния.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
TSK-11 используется для оценки боязни боли и движения.
Он состоит из 11 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 4 балла.
Суммарные баллы по каждой шкале варьируются от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на больший страх перед болью и движением.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) FIQR
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) FIQR использовалась для измерения усталости и боли с баллами от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большее ощущение усталости и боли соответственно.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
HADS используется для количественной оценки тяжести симптомов тревоги и депрессии.
Он состоит из двух параметров (тревога и депрессия) из 7 пунктов, каждый из которых соответствует шкале Лайкерта в 4 балла.
Суммарные баллы по каждой шкале (HADS-A и HADSD) варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Физическая функция краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Физическая функция Краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) использовалась для измерения физической функции. Этот параметр включает в себя в общей сложности 10 пунктов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 3 балла.
Затем общие баллы по каждой шкале преобразуются и могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIBROWALK STUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .