Effectiviteit van multicomponentbehandeling voor fibromyalgie (FIBROWALK) (FIBROWALK)
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effectiviteit van een uit meerdere componenten bestaande behandeling op basis van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs, therapeutische oefeningen, cognitieve gedragstherapie en mindfulness bij patiënten met fibromialgie (FIBROWALK-STUDIE): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van het FIBROWALK-behandelingsprogramma met meerdere componenten als co-adjuvans van treatment-as-usual (TAU) in vergelijking met alleen TAU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweearmige RCT gericht op de potentiële werkzaamheid van het uit meerdere componenten bestaande programma FIBROWALK als coadjuvans van treatment-as-usual (TAU) vs. TAU alleen. FIBROWALK combineert een multicomponentbenadering op basis van Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutische oefeningen, cognitieve gedragstherapie (CBT) en mindfulnesstraining.
Het hoofddoel van deze RCT was tweeledig: (a) Het analyseren van de effectiviteit van een 12 weken durende behandeling met meerdere componenten als aanvulling op de behandeling (FIBROWALK) zoals gebruikelijk (TAU) om de functionele impact (primair resultaat) te verbeteren, aangezien evenals pijn, vermoeidheid, kinesiofobie, fysiek functioneren, angst en depressieve symptomen (secundaire uitkomsten) in vergelijking met TAU; en (b) de basislijnverschillen tussen responders en non-responders te onderzoeken in termen van sociodemografische en klinische kenmerken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de 2010/2011 FM-diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR). De diagnose werd geverifieerd door een reumatoloog (MA) van de CSSSU
- volwassenen > 18 jaar oud, en
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een terminale ziekte of geprogrammeerde interventies hebben die de studie kunnen onderbreken.
- Vanwege het naturalistische karakter van de RCT zijn er geen strenge toelatingscriteria vastgesteld. Het uitsluiten van patiënten met een lagere opleiding of comorbiditeiten zou veel patiënten van onze RCT hebben afgewezen die anders in aanmerking zouden komen, dat wil zeggen dat we de nadruk leggen op externe validiteit. Alle gerekruteerde patiënten werden in staat geacht om de multicomponenttherapie te volgen als ze eraan werden toegewezen. Gebrek aan therapietrouw of thuisactiviteiten was geen uitsluitingscriterium gezien de aard van ons onderzoek en we analyseerden gegevens van alle deelnemers die een willekeurige toewijzing ondergingen. Toewijzing van de behandeling werd uitgevoerd door de afdeling klinische proeven in overeenstemming met door de computer gegenereerde randomisatiesequenties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAU + meercomponentenbehandeling FIBROWALK
FIBROWALK is een niet-farmacologisch programma met meerdere componenten, gebaseerd op Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutische oefeningen, cognitieve gedragstherapie (CBT) en mindfulnesstraining
|
Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse sessies van 120 minuten. Alle sessies bevatten de volgende ingrediënten (ongeveer in dezelfde volgorde):
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestond uit het voorschrijven van medicijnen aangepast aan het symptomatische profiel van elke patiënt.
De patiënten werden geïnstrueerd om hun medische basisbehandeling gedurende de periode van 3 maanden onveranderd voort te zetten.
In Spanje wordt enige vorm van advies over aerobics, aangepast aan de fysieke beperkingen van de patiënt, meestal gegeven door eerstelijns clinici en specialisten, maar farmacotherapie is nog steeds de dominante behandelingsoptie.
Patiënten kregen de mogelijkheid om aan het einde van het onderzoek (3 maanden) deel te nemen aan de volgende golf van groepsinterventies.
|
Treatment-as-Usual (TAU) bestond uit het voorschrijven van medicijnen aangepast aan het symptomatische profiel van elke patiënt.
De patiënten werden geïnstrueerd om hun medische basisbehandeling gedurende de periode van 3 maanden onveranderd voort te zetten.
In Spanje wordt enige vorm van advies over aerobics, aangepast aan de fysieke beperkingen van de patiënt, meestal gegeven door eerstelijns clinici en specialisten, maar farmacotherapie is nog steeds de dominante behandelingsoptie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
De FIQR bestaat uit drie dimensies: fysieke disfunctie (scores van 0 tot 30), algehele impact (scores van 0 tot 20) en intensiteit van de symptomen (scores van 0 tot 50). week.
Het bestaat uit 21 items, die worden beantwoord op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (van 0 tot 10).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere verslechtering weerspiegelen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
TSK-11 wordt gebruikt om angst voor pijn en beweging te beoordelen.
Het bestaat uit 11 items, die worden beantwoord op een Likertschaal van 4 punten.
Totaalscores van elke schaal variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor pijn en beweging.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) van de FIQR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Visual Analog Scale (VAS) van de FIQR werd gebruikt om vermoeidheid en pijn te meten, met scores variërend van 0 tot 10. Hogere scores duiden respectievelijk op meer waargenomen vermoeidheid en pijn.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
HADS wordt gebruikt om de ernst van angst- en depressiesymptomen te kwantificeren.
Het bestaat uit twee dimensies (angst en depressie) van 7 items die elk reageren op een Likert-schaal van 4 punten.
De totaalscores van elke schaal (HADS-A en HADSD) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Fysieke functie van de 36-item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Fysiek functioneren van de 36-item Short Form Survey (SF-36) werd gebruikt om fysiek functioneren te meten. Deze dimensie omvat in totaal 10 items, die worden beantwoord op een Likert-schaal van 3 punten.
Totaalscores op elke schaal worden vervolgens getransformeerd en kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIBROWALK STUDY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .