A fibromyalgia többkomponensű kezelésének hatékonysága (FIBROWALK) (FIBROWALK)
2021. augusztus 31. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
A fájdalom-idegtudományi oktatáson, terápiás gyakorlatokon, kognitív viselkedésterápián és tudatosságon alapuló többkomponensű kezelés hatékonysága fibromialgiában szenvedő betegeknél (FIBROWALK-TANULMÁNY): Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a fő célja a FIBROWALK többkomponensű kezelési program hatékonyságának elemzése a szokásos kezelés (TAU) társ-adjuvánsaként, összehasonlítva a TAU-val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétágú RCT, amely a FIBROWALK többkomponensű program potenciális hatékonyságára összpontosít, mint a szokásos kezelés (TAU) koadjuvánsa, szemben a TAU egyedüli alkalmazásával. A FIBROWALK a fájdalom-idegtudományi oktatáson (PNE), a terápiás gyakorlaton, a kognitív viselkedésterápián (CBT) és a mindfulness tréningen alapuló többkomponensű megközelítést ötvözi.
Ennek az RCT-nek két fő célja volt: (a) A 12 hetes többkomponensű kezelés hatékonyságának elemzése a kezelés (FIBROWALK) kiegészítéseként (TAU), a funkcionális hatás (elsődleges eredmény) javítása érdekében, mivel valamint fájdalom, fáradtság, kineziofóbia, fizikai funkció, szorongás és depressziós tünetek (másodlagos kimenetelek) a TAU-hoz képest; és (b) feltárni a kiindulási különbségeket a reagálók és a nem reagálók között a szociodemográfiai és klinikai jellemzők tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesíti a 2010/2011-es American College of Rheumatology (ACR) FM diagnosztikai kritériumait. A diagnózist a CSSSU reumatológusa (MA) igazolta
- 18 év feletti felnőttek és
- írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Olyan terminális betegségek vagy programozott beavatkozások, amelyek megszakíthatják a vizsgálatot.
- Az RCT naturalista jellege miatt nem határoztak meg szigorú jogosultsági kritériumokat. Az alacsonyabb iskolai végzettségű vagy társbetegségben szenvedő betegek kizárása sok olyan beteget visszautasíthatott volna RCT-nkből, akik egyébként alkalmasak lettek volna, vagyis a külső érvényességre helyezzük a hangsúlyt. Valamennyi felvett beteget képesnek tekintettek a többkomponensű terápia követésére, ha hozzá lett rendelve. A kábítószerhez vagy az otthoni tevékenységekhez való ragaszkodás hiánya nem volt kizárási kritérium, tekintettel a vizsgálatunk természetére, és elemeztük az összes véletlenszerű kiosztáson átesett résztvevő adatait. A kezelés kiosztását a klinikai vizsgálati egység végezte a számítógéppel generált randomizációs szekvenciák szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAU + többkomponensű kezelés FIBROWALK
A FIBROWALK egy többkomponensű, nem gyógyszeres program, amely a fájdalom idegtudományi oktatásán (PNE), a terápiás gyakorlaton, a kognitív viselkedésterápián (CBT) és a mindfulness tréningen alapul.
|
Csoportos kezelési protokoll 12 heti 120 perces ülésből. Minden ülés a következő összetevőket tartalmazza (kb. ugyanabban a sorrendben):
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés (TAU) az egyes betegek tüneti profiljához igazított gyógyszerek felírásából állt.
A betegeket arra utasították, hogy folytassák kiindulási orvosi kezelésüket változás nélkül a 3 hónapos időszak alatt.
Spanyolországban a betegek fizikai korlátaihoz igazodó aerob gyakorlatokkal kapcsolatos tanácsadást általában első vonalbeli klinikusok és szakorvosok nyújtják, de a gyógyszeres terápia továbbra is a domináns kezelési lehetőség.
A betegeknek felajánlották a lehetőséget, hogy a vizsgálat végén (3 hónap) részt vegyenek a csoportos beavatkozás következő hullámában.
|
A szokásos kezelés (TAU) az egyes betegek tüneti profiljához igazított gyógyszerek felírásából állt.
A betegeket arra utasították, hogy folytassák kiindulási orvosi kezelésüket változás nélkül a 3 hónapos időszak alatt.
Spanyolországban a betegek fizikai korlátaihoz igazodó aerob gyakorlatokkal kapcsolatos tanácsadást általában első vonalbeli klinikusok és szakorvosok nyújtják, de a gyógyszeres terápia továbbra is a domináns kezelési lehetőség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A FIQR három dimenzióból áll: fizikai diszfunkció (pontszámok 0-tól 30-ig), összhatás (0-tól 20-ig) és a tünetek intenzitása (0-tól 50-ig) az FM által az elmúlt időszakban keltett hatás mérésére szolgál. hét.
21 tételből áll, amelyekre egy 11 pontos (0-tól 10-ig) numerikus értékelési skálán kell válaszolni.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig nagyobb romlást jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK-11)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A TSK-11 a fájdalomtól és a mozgástól való félelem felmérésére szolgál.
11 tételből áll, amelyekre egy 4 pontos Likert-skálán kell válaszolni.
Az egyes skálák összpontszáma 11-től 44-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a fájdalomtól és a mozgástól való nagyobb félelemre utalnak.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A FIQR vizuális analóg skála (VAS).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A FIQR vizuális analóg skáláját (VAS) használták a fáradtság és fájdalom mérésére, 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt fáradtságot és fájdalmat jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A HADS-t a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságának számszerűsítésére használják.
Két dimenzióból áll (szorongás és depresszió), 7 elemből, amelyek mindegyike egy 4 pontos Likert-skálán válaszol.
Az egyes skálák összpontszáma (HADS-A és HADSD) 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A 36 elemből álló rövid űrlapos felmérés fizikai funkciója (SF-36)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A fizikai funkció mérésére a 36 itemből álló rövid űrlapfelmérés (SF-36) fizikai funkcióját használtuk. Ez a dimenzió összesen 10 elemből áll, amelyekre a 3 pontos Likert-skálán kell válaszolni.
Az egyes skálákon elért összpontszám ezután átalakul, és 0-tól 100-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig jobb fizikai funkciót jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIBROWALK STUDY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .