Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av multikomponentbehandling för fibromyalgi (FIBROWALK) (FIBROWALK)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten av en multikomponentbehandling baserad på smärtneurovetenskaplig utbildning, terapeutisk träning, kognitiv beteendeterapi och mindfulness hos patienter med fibromialgi (FIBROWALK STUDY): En randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att analysera effektiviteten av FIBROWALK multikomponentbehandlingsprogram som coadjuvans av behandling som vanligt (TAU) jämfört med enbart TAU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåarmad RCT fokuserad på den potentiella effekten av multikomponentprogrammet FIBROWALK som koadjuvans av behandling som vanligt (TAU) jämfört med enbart TAU. FIBROWALK kombinerar flerkomponentsmetod baserad på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk träning, kognitiv beteendeterapi (KBT) och Mindfulness-träning.

Huvudsyftet med denna RCT var tvåfaldigt: (a) Att analysera effektiviteten av en 12-veckors multikomponentbehandling som ett tillägg till Treatment (FIBROWALK) as Usual (TAU) för att förbättra den funktionella effekten (primärt resultat), som såväl som smärta, trötthet, kinesiofobi, fysisk funktion, ångest och depressiva symtom (sekundära utfall) jämfört med TAU; och (b) att utforska baslinjeskillnaderna mellan responders och non-responders i termer av sociodemografiska och kliniska egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. uppfylla 2010/2011 American College of Rheumatology (ACR) FM-diagnostiska kriterier. Diagnosen verifierades av en reumatolog (MA) vid CSSSU
  2. vuxna > 18 år och
  3. lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Att ha en terminal sjukdom eller programmerade ingrepp som kan avbryta studien.
  2. Inga stränga behörighetskriterier fastställdes på grund av RCT:s naturalistiska natur. Att utesluta patienter med lägre utbildning eller komorbiditeter kan ha avvisat många patienter från vår RCT som annars skulle vara berättigade, det vill säga vi lägger tonvikt på extern validitet. Alla rekryterade patienter ansågs kunna följa multikomponentterapin om de tilldelades den. Bristande efterlevnad av droger eller hemaktiviteter var inte ett uteslutningskriterium med tanke på vår studies karaktär och vi analyserade data från alla deltagare som genomgick slumpmässig tilldelning. Behandlingsfördelningen utfördes av enheten för kliniska prövningar i enlighet med datorgenererade randomiseringssekvenser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAU + multikomponentbehandling FIBROWALK
FIBROWALK är ett icke-farmakologiskt multikomponentprogram baserat på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk träning, kognitiv beteendeterapi (KBT) och mindfulnessträning
Beteende: TAU + multikomponentbehandling FIBROWALK

Gruppbehandlingsprotokoll på 12 sessioner på 120 minuter i veckan. Alla sessioner innehåller följande ingredienser (ungefär i samma ordning):

  • Smärtneurovetenskaplig utbildning (30 min.)
  • Kognitiv omstrukturering (30 min.)
  • Mindfulness-tekniker (30 min.)
  • Fysisk träning (30 min.)
  • Behandling som vanligt (TAU) Farmakologisk standardbehandling ges vanligtvis till patienter med fibromyalgi.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestod av att förskriva läkemedel anpassade till den symtomatiska profilen för varje patient. Patienterna instruerades att fortsätta sin medicinska baslinjebehandling utan förändring under 3-månadersperioden. I Spanien ges viss rådgivning om aerob träning anpassad till patienternas fysiska begränsningar vanligtvis av första linjens läkare och specialister, men farmakoterapi är fortfarande det dominerande behandlingsalternativet. Patienterna erbjöds möjligheten att delta i nästa våg av gruppintervention i slutet av studien (3 månader).
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestod av att förskriva läkemedel anpassade till den symtomatiska profilen för varje patient. Patienterna instruerades att fortsätta sin medicinska baslinjebehandling utan förändring under 3-månadersperioden. I Spanien ges viss rådgivning om aerob träning anpassad till patienternas fysiska begränsningar vanligtvis av första linjens läkare och specialister, men farmakoterapi är fortfarande det dominerande behandlingsalternativet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
FIQR består av tre dimensioner: fysisk dysfunktion (poäng från 0 till 30), total påverkan (poäng från 0 till 20) och symtomens intensitet (poäng från 0 till 50) används för att mäta effekten som genererades av FM under den senaste vecka. Den består av 21 punkter, som besvaras på en numerisk betygsskala på 11 poäng (från 0 till 10). Totalpoäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större försämring.
Genom avslutad studie i snitt 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tampa skala för kinesiofobi (TSK-11)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
TSK-11 används för att bedöma rädsla för smärta och rörelse. Den består av 11 punkter, som besvaras på en Likert-skala på 4 poäng. Totalpoäng för varje skala varierar från 11 till 44, där högre poäng indikerar en större rädsla för smärta och rörelse.
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Visual Analog Scale (VAS) för FIQR
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Visual Analog Scale (VAS) av FIQR användes för att mäta trötthet och smärta, med poäng från 0 till 10. Högre poäng indikerar större upplevd trötthet respektive smärta.
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
HADS används för att kvantifiera svårighetsgraden av ångest- och depressionssymtom. Den består av två dimensioner (ångest och depression) av 7 objekt som vardera svarar på en Likert-skala på 4 poäng. Totalpoäng för varje skala (HADS-A och HADSD) varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Fysisk funktion av enkäten med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Fysisk funktion av 36-objekt kortformsundersökning (SF-36) användes för att mäta fysisk funktion. Denna dimension omfattar totalt 10 punkter, som besvaras på en Likert-skala på 3 poäng. Totalpoäng på varje skala omvandlas sedan och kan variera från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
Genom avslutad studie i snitt 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbetspartners

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universitat Autonoma de Barcelona

Utredare

  • Studiestol: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIBROWALK STUDY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på TAU + multikomponentbehandling FIBROWALK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera