Eficácia do tratamento multicomponente para fibromialgia (FIBROWALK) (FIBROWALK)
31 de agosto de 2021 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Eficácia de um tratamento multicomponente baseado na educação em neurociência da dor, exercícios terapêuticos, terapia cognitivo-comportamental e atenção plena em pacientes com fibromialgia (ESTUDO FIBROWALK): um estudo controlado randomizado
O principal objetivo deste estudo é analisar a eficácia do programa de tratamento multicomponente FIBROWALK como coadjuvante do tratamento usual (TAU) em comparação com o TAU sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um RCT de dois braços focado na eficácia potencial do programa multicomponente FIBROWALK como coadjuvante do tratamento usual (TAU) versus TAU sozinho. O FIBROWALK combina uma abordagem multicomponente baseada na Educação em Neurociência da Dor (PNE), exercícios terapêuticos, Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e treinamento em Mindfulness.
O objetivo principal deste RCT foi duplo: (a) Analisar a eficácia de um tratamento multicomponente de 12 semanas como um complemento ao tratamento (FIBROWALK) como usual (TAU) para melhorar o impacto funcional (resultado primário), como bem como dor, fadiga, cinesiofobia, função física, ansiedade e sintomas depressivos (resultados secundários) em comparação com TAU; e (b) explorar as diferenças basais entre respondedores e não respondedores em termos de características sociodemográficas e clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preenchem os critérios de diagnóstico de FM 2010/2011 do American College of Rheumatology (ACR). O diagnóstico foi confirmado por um reumatologista (MA) do CSSSU
- adultos > 18 anos, e
- fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença terminal ou intervenções programadas que possam interromper o estudo.
- Nenhum critério de elegibilidade rigoroso foi estabelecido devido à natureza naturalística do RCT. A exclusão de pacientes com baixa escolaridade ou comorbidades pode ter afastado muitos pacientes de nosso RCT que, de outra forma, seriam elegíveis, ou seja, colocamos ênfase na validade externa. Todos os pacientes recrutados foram considerados capazes de seguir a terapia multicomponente se fossem alocados para ela. A falta de adesão a medicamentos ou atividades domésticas não foi um critério de exclusão devido à natureza de nosso estudo e analisamos os dados de todos os participantes que foram submetidos à alocação aleatória. A alocação do tratamento foi realizada pela unidade de ensaios clínicos de acordo com sequências de randomização geradas por computador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAU + tratamento multicomponente FIBROWALK
FIBROWALK é um programa não farmacológico multicomponente baseado na Educação em Neurociência da Dor (PNE), exercícios terapêuticos, Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e Treinamento de Mindfulness
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Protocolo de tratamento em grupo de 12 sessões semanais de 120 minutos. Todas as sessões incluem os seguintes ingredientes (aprox. na mesma ordem):
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual (TAU) consistiu na prescrição de medicamentos adaptados ao perfil sintomático de cada paciente.
Os pacientes foram instruídos a continuar seu tratamento médico inicial sem alterações durante o período de 3 meses.
Na Espanha, algum aconselhamento sobre exercícios aeróbicos ajustados às limitações físicas dos pacientes geralmente é fornecido por médicos e especialistas de primeira linha, mas a farmacoterapia ainda é a opção de tratamento dominante.
Os pacientes tiveram a oportunidade de participar da próxima onda de intervenção em grupo no final do estudo (3 meses).
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O tratamento usual (TAU) consistiu na prescrição de medicamentos adaptados ao perfil sintomático de cada paciente.
Os pacientes foram instruídos a continuar seu tratamento médico inicial sem alterações durante o período de 3 meses.
Na Espanha, algum aconselhamento sobre exercícios aeróbicos ajustados às limitações físicas dos pacientes geralmente é fornecido por médicos e especialistas de primeira linha, mas a farmacoterapia ainda é a opção de tratamento dominante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O FIQR compreende três dimensões: disfunção física (escores de 0 a 30), impacto geral (escores de 0 a 20) e intensidade dos sintomas (escores de 0 a 50) é usado para medir o impacto gerado pela FM durante a última semana.
É composto por 21 itens, que são respondidos em uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10).
As pontuações totais podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior deterioração.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O TSK-11 é usado para avaliar o medo da dor e do movimento.
É composto por 11 itens, que são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de cada escala variam de 11 a 44, onde escores mais altos indicam maior medo da dor e do movimento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) do FIQR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) do FIQR foi utilizada para medir a fadiga e a dor, com pontuações variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior percepção de fadiga e dor, respectivamente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A HADS é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
É composto por duas dimensões (ansiedade e depressão) de 7 itens cada respondendo em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de cada escala (HADS-A e HADSD) variam de 0 a 21, sendo que escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Função física da pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A função física do Short Form Survey de 36 itens (SF-36) foi usada para medir a função física. Esta dimensão compreende um total de 10 itens, que são respondidos em uma escala Likert de 3 pontos.
As pontuações totais em cada escala são então transformadas e podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBROWALK STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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