Continuação perioperatória da terapia com metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 submetidos a cirurgia não cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos cirúrgicos causam estresse metabólico e podem prejudicar o controle glicêmico, especialmente em pacientes com diabetes mellitus, o que muitas vezes resulta em hiperglicemia perioperatória. A hiperglicemia perioperatória está associada a cicatrização prejudicada de feridas, infecções secundárias de feridas, disfunção endotelial, sepse, internação hospitalar prolongada e maior mortalidade.
A metformina ainda é o tratamento de primeira linha em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Historicamente, foi interrompido antes da cirurgia devido ao medo de hipoglicemia e acidose láctica induzida por metformina. No entanto, estudos recentes sugeriram que a continuação perioperatória da metformina pode ser segura e os pacientes podem se beneficiar de níveis de açúcar no sangue pré-operatórios mais estáveis.
Estudos prospectivos avaliando o benefício da continuação da terapia oral com metformina no período perioperatório são raros.
Os investigadores planejam conduzir um ensaio clínico prospectivo, controlado randomizado, não cego, onde pacientes com diabetes mellitus tipo II e terapia oral com metformina submetidos a cirurgia não cardíaca serão randomizados em um grupo de intervenção ou em um grupo de controle. No grupo intervencionista, os pacientes serão instruídos a continuar a dose regular de metformina mesmo no dia da cirurgia, ao contrário do grupo controle, no qual os pacientes serão instruídos a interromper o uso de metformina 24 horas antes da cirurgia.
Todos os outros medicamentos antidiabéticos orais serão suspensos de acordo com as diretrizes de anestesia local.
Os investigadores planejam avaliar se a continuação da metformina pode ou não reduzir a incidência de hiperglicemia perioperatória e se está ou não associada à elevação dos níveis de lactato no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-99 anos
- Diabetes Mellitus tipo 2
- Terapia oral com metformina
- Cirurgia não cardíaca
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Terapia com insulina
- cirurgia ambulatorial
- Terapia pré-operatória com glicocorticóides (prednisolona ou equivalente ≥ 5mg/dia por mais de 7 dias)
- Internação pós-operatória planejada na UTI
- Insuficiência renal avançada (TFGe < 45ml/kg/min)
- Cirrose ou insuficiência hepática avançada (Child-Pugh B ou C)
- Abuso de álcool
- Gravidez,
- Administração perioperatória de corante de contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metformina +
A intervenção do estudo envolve a autoadministração de metformina na mesma dosagem que a dosagem regular do paciente de acordo com o esquema de dosagem regular e randomização.
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Continuação perioperatória da terapia com metformina oral de acordo com a dosagem e intervalos de dosagem normais do paciente
Outros nomes:
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Sem intervenção: Metformina -
O grupo controle não envolve intervenção, o que significa a interrupção da terapia com metformina oral 24 horas antes da cirurgia de acordo com as diretrizes locais do departamento de anestesia e as diretrizes nacionais de anestesiologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Hiperglicemia Perioperatória
Prazo: 24 horas pré-operatório até 24 horas pós-operatório
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glicemia >180mg/dl (10mmol/l) e/ou necessidade de administração aditiva de insulina s.c.
durante o período de tempo
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24 horas pré-operatório até 24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da glicemia perioperatória
Prazo: 24 horas pré-operatório até 24 horas pós-operatório
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glicose plasmática média em 4 datas definidas: 24h pré-operatório, intra-operatório, 2 horas pós-operatório e 24h pós-operatório
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24 horas pré-operatório até 24 horas pós-operatório
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Incidência de hipoglicemia
Prazo: 24 horas pré-operatório até 24 horas pós-operatório
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níveis de açúcar no sangue < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
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24 horas pré-operatório até 24 horas pós-operatório
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Níveis de lactato perioperatório
Prazo: 24 horas pré-operatório até 24 horas pós-operatório
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níveis médios de lactato em 4 datas definidas: 24h pré-operatório, intra-operatório, 2 horas pós-operatório e 24h pós-operatório
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24 horas pré-operatório até 24 horas pós-operatório
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Incidência de hiperlactatemia
Prazo: 24 horas pré-operatório até 24 horas pós-operatório
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valores de lactato sanguíneo >4mmol/L em pelo menos uma das 4 datas de medição: 24h pré-operatório, intra-operatório, 2 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório
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24 horas pré-operatório até 24 horas pós-operatório
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Função renal perioperatória
Prazo: 24 horas pré-operatório até 24 horas pós-operatório
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valor mediano de creatinina sérica 24h pré-operatório e 24h pós-operatório
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24 horas pré-operatório até 24 horas pós-operatório
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Duração da Hospitalização
Prazo: até 4 semanas
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período de tempo mediano desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar
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até 4 semanas
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Mortalidade
Prazo: até 4 semanas
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Mortalidade hospitalar
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hulst AH, Polderman JAW, Ouweneel E, Pijl AJ, Hollmann MW, DeVries JH, Preckel B, Hermanides J. Peri-operative continuation of metformin does not improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):749-752. doi: 10.1111/dom.13118. Epub 2017 Oct 13.
- Gasanova I, Meng J, Minhajuddin A, Melikman E, Alexander JC, Joshi GP. Preoperative Continuation Versus Interruption of Oral Hypoglycemics in Type 2 Diabetic Patients Undergoing Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):e54-e56. doi: 10.1213/ANE.0000000000003675.
- Kuzulugil D, Papeix G, Luu J, Kerridge RK. Recent advances in diabetes treatments and their perioperative implications. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):398-404. doi: 10.1097/ACO.0000000000000735.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1126/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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