Continuazione perioperatoria della terapia con metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a chirurgia non cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure chirurgiche causano stress metabolico e possono compromettere il controllo del glucosio soprattutto nei pazienti con diabete mellito, che spesso si traduce in iperglicemia peri-operatoria. L'iperglicemia peri-operatoria è associata a compromissione della guarigione della ferita, infezioni secondarie della ferita, disfunzione endoteliale, sepsi, degenza ospedaliera prolungata e mortalità più elevata.
La metformina è ancora il trattamento di prima linea nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Storicamente è stato interrotto prima dell'intervento chirurgico a causa della paura dell'ipoglicemia e dell'acidosi lattica indotta da metformina. Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che la continuazione perioperatoria della metformina potrebbe essere sicura e che i pazienti potrebbero beneficiare di livelli di zucchero nel sangue preoperatori più stabili.
Gli studi prospettici che valutano il beneficio della continuazione della terapia orale con metformina nel periodo perioperatorio sono rari.
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico prospettico, controllato randomizzato, non in cieco, in cui i pazienti con diabete mellito di tipo II e terapia orale con metformina sottoposti a chirurgia non cardiaca saranno randomizzati in un gruppo interventistico o in un gruppo di controllo. Nel gruppo interventistico i pazienti saranno istruiti a continuare la loro dose regolare di metformina anche il giorno dell'intervento, a differenza del gruppo di controllo, dove i pazienti saranno istruiti a interrompere l'assunzione di metformina 24 ore prima dell'intervento.
Tutti gli altri farmaci antidiabetici orali saranno sospesi secondo le linee guida dell'anestesia locale.
Gli investigatori intendono valutare se la continuazione della metformina può ridurre l'incidenza dell'iperglicemia perioperatoria e se è associata o meno all'aumento dei livelli di lattato nel sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-99 anni
- Diabete mellito di tipo 2
- Terapia orale con metformina
- Chirurgia non cardiaca
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Terapia insulinica
- Chirurgia ambulatoriale
- Terapia preoperatoria con glucocorticoidi (prednisolone o equivalente ≥ 5 mg/die per più di 7 giorni)
- Degenza in terapia intensiva postoperatoria pianificata
- Insufficienza renale avanzata (eGFR < 45 ml/kg/min)
- Cirrosi o insufficienza epatica avanzata (Child-Pugh B o C)
- Abuso di alcool
- Gravidanza,
- Somministrazione perioperatoria di mezzo di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metformina +
L'intervento dello studio prevede l'autosomministrazione di metformina nello stesso dosaggio del dosaggio regolare del paziente secondo il programma di dosaggio regolare e la randomizzazione.
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Continuazione perioperatoria della terapia orale con metformina secondo il normale dosaggio e gli intervalli di dosaggio del paziente
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Metformina -
Il gruppo di controllo non prevede alcun intervento, il che significa cessazione della terapia orale con metformina 24 ore prima dell'intervento secondo le linee guida locali del dipartimento di anestesia e le linee guida nazionali di anestesiologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di iperglicemia perioperatoria
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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glicemia >180mg/dl (10mmol/l) e/o necessità di somministrazione additiva di insulina s.c.
durante il lasso di tempo
|
24 ore prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo della glicemia perioperatoria
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
glicemia plasmatica media a 4 date definite: 24 ore preoperatorie, intraoperatorie, 2 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
|
24 ore prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Incidenza ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
livelli di zucchero nel sangue < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
|
24 ore prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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|
Livelli perioperatori di lattato
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
livelli mediani di lattato in 4 date definite: 24 ore preoperatorie, intraoperatorie, 2 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
|
24 ore prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Incidenza di iperlattatemia
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
valori di lattato nel sangue >4mmol/L almeno in una delle 4 date di misurazione: 24 ore preoperatorie, intraoperatorie, 2 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie
|
24 ore prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Funzionalità renale perioperatoria
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
valore mediano della creatinina sierica nelle 24 ore pre-operatorie e nelle 24 ore post-operatorie
|
24 ore prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
periodo di tempo mediano dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
|
fino a 4 settimane
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Mortalità in ospedale
|
fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hulst AH, Polderman JAW, Ouweneel E, Pijl AJ, Hollmann MW, DeVries JH, Preckel B, Hermanides J. Peri-operative continuation of metformin does not improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):749-752. doi: 10.1111/dom.13118. Epub 2017 Oct 13.
- Gasanova I, Meng J, Minhajuddin A, Melikman E, Alexander JC, Joshi GP. Preoperative Continuation Versus Interruption of Oral Hypoglycemics in Type 2 Diabetic Patients Undergoing Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):e54-e56. doi: 10.1213/ANE.0000000000003675.
- Kuzulugil D, Papeix G, Luu J, Kerridge RK. Recent advances in diabetes treatments and their perioperative implications. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):398-404. doi: 10.1097/ACO.0000000000000735.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1126/2019
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