- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04284722
A metformin-terápia perioperatív folytatása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem szívműtéten áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti beavatkozások metabolikus stresszt okoznak, és ronthatják a glükózkontrollt, különösen a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, ami gyakran perioperatív hiperglikémiát eredményez. A perioperatív hiperglikémia sebgyógyulási zavarokkal, másodlagos sebfertőzéssel, endothel diszfunkcióval, szepszissel, elhúzódó kórházi tartózkodással és magasabb mortalitással jár.
A metformin továbbra is az első vonalbeli kezelés a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Történelmileg a műtét előtt abbahagyták a hipoglikémiától és a metformin által kiváltott tejsavas acidózistól való félelem miatt. A legújabb tanulmányok azonban azt sugallták, hogy a metformin kezelés perioperatív folytatása biztonságos lehet, és a betegek számára előnyös lehet a stabilabb preoperatív vércukorszint.
Ritkán végeznek olyan prospektív tanulmányokat, amelyek értékelik az orális metformin-terápia folytatásának előnyeit a perioperatív időszakban.
A kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak klinikai vizsgálatot terveznek, amelyben a II-es típusú diabetes mellitusban és orális metformin-kezelésben szenvedő, nem szívműtéten átesett betegeket randomizálják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportban a betegeket arra utasítják, hogy a műtét napján is folytassák a szokásos metformin adagjukat, ellentétben a kontrollcsoporttal, ahol a betegeket 24 órával a műtét előtt hagyják abba a metformin szedését.
Az összes többi orális antidiabetikus gyógyszert a helyi érzéstelenítési irányelveknek megfelelően szüneteltetjük.
A kutatók azt tervezik, hogy felmérik, hogy a metformin kezelés folytatása csökkentheti-e a perioperatív hiperglikémia előfordulását, és hogy ez összefüggésben van-e a vér laktátszintjének emelkedésével vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-99 év
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Orális metformin terápia
- Nem szívsebészet
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Inzulinterápia
- Ambuláns műtét
- Preoperatív terápia glükokortikoidokkal (prednizolon vagy azzal egyenértékű ≥ 5 mg/nap több mint 7 napig)
- Tervezett posztoperatív intenzív osztályos tartózkodás
- Előrehaladott veseelégtelenség (eGFR < 45 ml/kg/perc)
- Előrehaladott májcirrózis vagy májelégtelenség (Child-Pugh B vagy C)
- Alkohollal való visszaélés
- Terhesség,
- Kontrasztfesték perioperatív beadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metformin +
A vizsgálati beavatkozás magában foglalja a metformin önadagolását, ugyanolyan dózisban, mint a beteg szokásos adagolása a szokásos adagolási ütemterv és randomizálás szerint.
|
Az orális metformin terápia perioperatív folytatása a beteg normál adagolása és adagolási intervallumai szerint
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Metformin -
A kontrollcsoport nem jár beavatkozással, ami az orális metformin terápia abbahagyását jelenti a műtét előtt 24 órával az altatási osztály helyi irányelvei és az országos aneszteziológiai irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív hiperglikémia előfordulása
Időkeret: 24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
|
vércukorszint >180mg/dl (10mmol/l) és/vagy az inzulin s.c. additív adagolásának szükségessége.
az időkeret alatt
|
24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív vércukorszint szabályozás
Időkeret: 24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
|
átlagos plazma glükóz 4 meghatározott időpontban: 24 órával a műtét előtt, intra-op, 2 órával a műtét után és 24 órával a műtét után
|
24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
|
|
Hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
|
vércukorszint < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
|
24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
|
|
Perioperatív laktátszint
Időkeret: 24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
|
medián laktátszint 4 meghatározott időpontban: 24 órával a műtét előtt, intra-op, 2 órával a műtét után és 24 órával a műtét után
|
24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
|
|
A hyperlactataemia előfordulása
Időkeret: 24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
|
a vér laktát értéke >4 mmol/l legalább a 4 mérési időpont egyikén: 24 óra műtét előtt, intra-op, 2 óra műtét után, 24 óra műtét után
|
24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
|
|
Perioperatív vesefunkció
Időkeret: 24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
|
medián szérum-kreatinin érték 24 órával a műtét előtt és 24 órával a műtét után
|
24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
medián időtartam a műtét napjától a kórházból való kibocsátásig
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Kórházi halálozás
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hulst AH, Polderman JAW, Ouweneel E, Pijl AJ, Hollmann MW, DeVries JH, Preckel B, Hermanides J. Peri-operative continuation of metformin does not improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):749-752. doi: 10.1111/dom.13118. Epub 2017 Oct 13.
- Gasanova I, Meng J, Minhajuddin A, Melikman E, Alexander JC, Joshi GP. Preoperative Continuation Versus Interruption of Oral Hypoglycemics in Type 2 Diabetic Patients Undergoing Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):e54-e56. doi: 10.1213/ANE.0000000000003675.
- Kuzulugil D, Papeix G, Luu J, Kerridge RK. Recent advances in diabetes treatments and their perioperative implications. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):398-404. doi: 10.1097/ACO.0000000000000735.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1126/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .