Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin-terápia perioperatív folytatása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem szívműtéten áteső betegeknél

2020. február 25. frissítette: Jens Meier, Kepler University Hospital
Az orális metformin terápia perioperatív folytatásának a perioperatív hiperglikémia előfordulására gyakorolt ​​hatásának értékelése az orális metformin terápia szokásos preoperatív abbahagyásához képest 24 órával a műtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebészeti beavatkozások metabolikus stresszt okoznak, és ronthatják a glükózkontrollt, különösen a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, ami gyakran perioperatív hiperglikémiát eredményez. A perioperatív hiperglikémia sebgyógyulási zavarokkal, másodlagos sebfertőzéssel, endothel diszfunkcióval, szepszissel, elhúzódó kórházi tartózkodással és magasabb mortalitással jár.

A metformin továbbra is az első vonalbeli kezelés a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

Történelmileg a műtét előtt abbahagyták a hipoglikémiától és a metformin által kiváltott tejsavas acidózistól való félelem miatt. A legújabb tanulmányok azonban azt sugallták, hogy a metformin kezelés perioperatív folytatása biztonságos lehet, és a betegek számára előnyös lehet a stabilabb preoperatív vércukorszint.

Ritkán végeznek olyan prospektív tanulmányokat, amelyek értékelik az orális metformin-terápia folytatásának előnyeit a perioperatív időszakban.

A kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak klinikai vizsgálatot terveznek, amelyben a II-es típusú diabetes mellitusban és orális metformin-kezelésben szenvedő, nem szívműtéten átesett betegeket randomizálják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportban a betegeket arra utasítják, hogy a műtét napján is folytassák a szokásos metformin adagjukat, ellentétben a kontrollcsoporttal, ahol a betegeket 24 órával a műtét előtt hagyják abba a metformin szedését.

Az összes többi orális antidiabetikus gyógyszert a helyi érzéstelenítési irányelveknek megfelelően szüneteltetjük.

A kutatók azt tervezik, hogy felmérik, hogy a metformin kezelés folytatása csökkentheti-e a perioperatív hiperglikémia előfordulását, és hogy ez összefüggésben van-e a vér laktátszintjének emelkedésével vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-99 év
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Orális metformin terápia
  • Nem szívsebészet
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinterápia
  • Ambuláns műtét
  • Preoperatív terápia glükokortikoidokkal (prednizolon vagy azzal egyenértékű ≥ 5 mg/nap több mint 7 napig)
  • Tervezett posztoperatív intenzív osztályos tartózkodás
  • Előrehaladott veseelégtelenség (eGFR < 45 ml/kg/perc)
  • Előrehaladott májcirrózis vagy májelégtelenség (Child-Pugh B vagy C)
  • Alkohollal való visszaélés
  • Terhesség,
  • Kontrasztfesték perioperatív beadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin +
A vizsgálati beavatkozás magában foglalja a metformin önadagolását, ugyanolyan dózisban, mint a beteg szokásos adagolása a szokásos adagolási ütemterv és randomizálás szerint.
Az orális metformin terápia perioperatív folytatása a beteg normál adagolása és adagolási intervallumai szerint
Más nevek:
  • A csoport
Nincs beavatkozás: Metformin -
A kontrollcsoport nem jár beavatkozással, ami az orális metformin terápia abbahagyását jelenti a műtét előtt 24 órával az altatási osztály helyi irányelvei és az országos aneszteziológiai irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív hiperglikémia előfordulása
Időkeret: 24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
vércukorszint >180mg/dl (10mmol/l) és/vagy az inzulin s.c. additív adagolásának szükségessége. az időkeret alatt
24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív vércukorszint szabályozás
Időkeret: 24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
átlagos plazma glükóz 4 meghatározott időpontban: 24 órával a műtét előtt, intra-op, 2 órával a műtét után és 24 órával a műtét után
24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
Hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
vércukorszint < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
Perioperatív laktátszint
Időkeret: 24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
medián laktátszint 4 meghatározott időpontban: 24 órával a műtét előtt, intra-op, 2 órával a műtét után és 24 órával a műtét után
24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
A hyperlactataemia előfordulása
Időkeret: 24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
a vér laktát értéke >4 mmol/l legalább a 4 mérési időpont egyikén: 24 óra műtét előtt, intra-op, 2 óra műtét után, 24 óra műtét után
24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
Perioperatív vesefunkció
Időkeret: 24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
medián szérum-kreatinin érték 24 órával a műtét előtt és 24 órával a műtét után
24 óra a műtét előtt és 24 óra a műtét után
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
medián időtartam a műtét napjától a kórházból való kibocsátásig
legfeljebb 4 hétig
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Kórházi halálozás
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel