Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ fortsættelse af metforminterapi hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der gennemgår ikke-hjertekirurgi

25. februar 2020 opdateret af: Jens Meier, Kepler University Hospital
Evaluering af effekten af ​​perioperativ fortsættelse af oral metforminbehandling på forekomsten af ​​perioperativ hyperglykæmi sammenlignet med standard præoperativ ophør af oral metforminbehandling 24 timer før operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske procedurer forårsager metabolisk stress og kan forringe glukosekontrollen, især hos patienter med diabetes mellitus, hvilket ofte resulterer i perioperativ hyperglykæmi. Perioperativ hyperglykæmi er forbundet med nedsat sårheling, sekundære sårinfektioner, endothelial dysfunktion, sepsis, forlænget hospitalsophold og højere dødelighed.

Metformin er stadig førstelinjebehandlingen hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Historisk set er det blevet stoppet før operation på grund af frygt for hypoglykæmi og metformin-induceret laktatacidose. Nylige undersøgelser har dog antydet, at perioperativ fortsættelse af metformin kan være sikker, og patienter kan drage fordel af mere stabile præoperative blodsukkerniveauer.

Prospektive undersøgelser, der vurderer fordelen ved at fortsætte oral metforminbehandling i den perioperative periode, er sjældne.

Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt, randomiseret-kontrolleret, ublindet klinisk forsøg, hvor patienter med type II diabetes mellitus og oral metforminbehandling, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, vil blive randomiseret i enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. I interventionsgruppen vil patienterne blive instrueret i at fortsætte deres almindelige metformindosis selv på operationsdagen, i modsætning til kontrolgruppen, hvor patienterne vil blive instrueret i at stoppe med at tage metformin 24 timer før operationen.

Alle andre orale antidiabetiske lægemidler vil blive sat på pause i henhold til retningslinjerne for lokalbedøvelse.

Efterforskerne planlægger at evaluere, hvorvidt fortsættelse af metformin kan reducere forekomsten af ​​perioperativ hyperglykæmi, og hvorvidt det er forbundet med forhøjede laktatniveauer i blodet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-99 år
  • Diabetes mellitus type 2
  • Oral metforminbehandling
  • Ikke hjertekirurgi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling
  • Ambulatorisk kirurgi
  • Præoperativ behandling med glukokortikoider (prednisolon eller tilsvarende ≥ 5 mg/dag i mere end 7 dage)
  • Planlagt postoperativt ICU-ophold
  • Avanceret nyreinsufficiens (eGFR < 45 ml/kg/min)
  • Avanceret levercirrhose eller -svigt (Child-Pugh B eller C)
  • Alkohol misbrug
  • Graviditet,
  • Peroperativ administration af kontrastfarve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin +
Studieinterventionen involverer selvadministration af metformin i samme dosis som patientens almindelige dosis i henhold til almindelig doseringsplan og randomisering.
Medicin: Metforminhydrochlorid
Perioperativ fortsættelse af oral metforminbehandling i henhold til patientens normale dosering og doseringsintervaller
Andre navne:
  • Gruppe A
Ingen indgriben: Metformin -
Kontrolgruppen involverer ingen intervention, hvilket betyder ophør af oral metforminbehandling 24 timer før operation i henhold til anæstesiafdelingens lokale retningslinjer og de nationale anæstesiologiske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperativ hyperglykæmi
Tidsramme: 24 timer før operation indtil 24 timer efter operation
blodsukker >180mg/dl (10mmol/l) og/eller nødvendigheden af ​​additiv administration af insulin s.c. i tidsrammen
24 timer før operation indtil 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ blodsukkerkontrol
Tidsramme: 24 timer før operation indtil 24 timer efter operation
gennemsnitlig plasmaglukose på 4 definerede datoer: 24 timer før operation, intra-operation, 2 timer efter operation og 24 timer efter operation
24 timer før operation indtil 24 timer efter operation
Hypoglykæmi
Tidsramme: 24 timer før operation indtil 24 timer efter operation
blodsukkerniveauer < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
24 timer før operation indtil 24 timer efter operation
Perioperative laktatniveauer
Tidsramme: 24 timer før operation indtil 24 timer efter operation
mediane laktatniveauer på 4 definerede datoer: 24 timer før operation, intra-operation, 2 timer efter operation og 24 timer efter operation
24 timer før operation indtil 24 timer efter operation
Forekomst af hyperlaktæmi
Tidsramme: 24 timer før operation indtil 24 timer efter operation
blodlaktatværdier >4mmol/L mindst ved én af 4 måledatoer: 24 timer før operation, intra-operation, 2 timer efter operation, 24 timer efter operation
24 timer før operation indtil 24 timer efter operation
Perioperativ nyrefunktion
Tidsramme: 24 timer før operation indtil 24 timer efter operation
median serum-kreatininværdi 24 timer før operation og 24 timer efter operation
24 timer før operation indtil 24 timer efter operation
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: op til 4 uger
median periode fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet
op til 4 uger
Dødelighed
Tidsramme: op til 4 uger
Dødelighed på hospitalet
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kepler University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1126/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metforminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner