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비심장 수술을 받는 제2형 당뇨병 환자에서 수술 전후 메트포르민 요법의 지속

2020년 2월 25일 업데이트: Jens Meier, Kepler University Hospital
수술 전 24시간 경구 메트포르민 요법의 표준 수술 전 중단과 비교하여 수술 전후 고혈당증 발생률에 대한 경구 메트포르민 요법의 수술 전후 지속 효과 평가.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 절차는 대사 스트레스를 유발하고 특히 당뇨병 환자에서 포도당 조절을 손상시킬 수 있으며, 이는 종종 수술 전후 고혈당증을 초래합니다. 수술 전후 고혈당증은 손상된 상처 치유, 이차 상처 감염, 내피 기능 장애, 패혈증, 장기 입원 및 높은 사망률과 관련이 있습니다.

Metformin은 여전히 ​​2형 당뇨병 환자의 1차 치료제입니다.

역사적으로 그것은 저혈당증과 메트포르민 유발 유산산증에 대한 두려움 때문에 수술 전에 중단되었습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 수술 전후에 메트포르민을 계속 복용하는 것이 안전할 수 있으며 환자는 보다 안정적인 수술 전 혈당 수치를 얻을 수 있습니다.

수술 전후 기간에 경구용 메트포르민 요법을 지속하는 것의 이점을 평가하는 전향적 연구는 드물다.

연구자들은 비심장 수술을 받는 제2형 진성 당뇨병 환자와 경구 메트포르민 요법을 받는 환자를 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정하는 전향적 무작위 통제 비맹검 임상 시험을 수행할 계획입니다. 중재 그룹에서 환자는 수술 당일에도 정기적인 메트포르민 복용량을 계속하도록 지시받게 되며, 대조군 그룹에서는 환자가 수술 24시간 전에 메트포르민 복용을 중단하도록 지시받게 됩니다.

다른 모든 경구용 당뇨병 치료제는 국소 마취 지침에 따라 중단됩니다.

연구자들은 메트포르민의 지속이 수술 전후 고혈당증의 발생을 감소시킬 수 있는지 여부와 그것이 혈중 젖산 수치 상승과 관련이 있는지 여부를 평가할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-99세
  • 당뇨병 2형
  • 경구용 메트포르민 요법
  • 비 심장 수술
  • 동의

제외 기준:

  • 인슐린 요법
  • 외래 수술
  • 글루코코르티코이드를 사용한 수술 전 요법(프레드니솔론 또는 이에 상응하는 ≥ 5mg/일을 7일 이상)
  • 계획된 수술 후 ICU 체류
  • 진행성 신부전(eGFR < 45ml/kg/min)
  • 진행성 간경화 또는 간부전(Child-Pugh B 또는 C)
  • 알코올 남용
  • 임신,
  • 조영제 수술 전후 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민 +
연구 개입은 규칙적인 투여 일정 및 무작위화에 따라 환자의 규칙적인 복용량과 동일한 복용량으로 메트포르민의 자가 투여를 포함합니다.
의약품: 메트포르민 염산염
환자의 정상 용량 및 용량 간격에 따른 경구용 메트포르민 요법의 수술 전후 지속
다른 이름들:
  • 그룹 A
간섭 없음: 메트포르민 -
대조군은 마취과의 현지 지침 및 국가 마취과 지침에 따라 수술 24시간 전에 경구 메트포르민 요법을 중단하는 중재를 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 고혈당증의 발생률
기간: 수술 전 24시간 ~ 수술 후 24시간
혈당 >180mg/dl(10mmol/l) 및/또는 인슐린 피하 추가 투여의 필요성 기간 동안
수술 전 24시간 ~ 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 혈당 조절
기간: 수술 전 24시간 ~ 수술 후 24시간
4개의 정의된 날짜에 평균 혈장 포도당: 수술 전 24시간, 수술 중, 수술 후 2시간 및 수술 후 24시간
수술 전 24시간 ~ 수술 후 24시간
발생률 저혈당
기간: 수술 전 24시간 ~ 수술 후 24시간
혈당 수치 < 70mg/dl(3.9mmol/l)
수술 전 24시간 ~ 수술 후 24시간
수술 중 젖산 수치
기간: 수술 전 24시간 ~ 수술 후 24시간
4개의 정의된 날짜에서 중앙 젖산염 수준: 수술 전 24시간, 수술 중, 수술 후 2시간 및 수술 후 24시간
수술 전 24시간 ~ 수술 후 24시간
고젖산혈증의 발생률
기간: 수술 전 24시간 ~ 수술 후 24시간
적어도 4개의 측정 날짜 중 하나에서 혈중 젖산 값 >4mmol/L: 수술 전 24시간, 수술 중, 수술 후 2시간, 수술 후 24시간
수술 전 24시간 ~ 수술 후 24시간
수술 전후 신장 기능
기간: 수술 전 24시간 ~ 수술 후 24시간
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간에서 중간 혈청-크레아티닌 값
수술 전 24시간 ~ 수술 후 24시간
입원 기간
기간: 최대 4주
수술 당일부터 퇴원까지의 중간 기간
최대 4주
인류
기간: 최대 4주
병원 내 사망률
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kepler University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1126/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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