Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve voortzetting van metforminetherapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet-cardiale chirurgie ondergaan

25 februari 2020 bijgewerkt door: Jens Meier, Kepler University Hospital
Evaluatie van het effect van perioperatieve voortzetting van orale metforminetherapie op de incidentie van perioperatieve hyperglykemie in vergelijking met standaard preoperatieve stopzetting van orale metforminetherapie 24 uur voor de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische ingrepen veroorzaken metabole stress en kunnen de glucoseregulatie verstoren, vooral bij patiënten met diabetes mellitus, wat vaak resulteert in peri-operatieve hyperglykemie. Peri-operatieve hyperglykemie wordt in verband gebracht met verminderde wondgenezing, secundaire wondinfecties, endotheeldisfunctie, sepsis, langer verblijf in het ziekenhuis en hogere mortaliteit.

Metformine is nog steeds de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Historisch gezien is het vóór de operatie gestopt vanwege angst voor hypoglykemie en door metformine geïnduceerde lactaatacidose. Recente onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat perioperatieve voortzetting van metformine veilig zou kunnen zijn en dat patiënten baat zouden kunnen hebben bij stabielere preoperatieve bloedsuikerspiegels.

Prospectieve studies die het voordeel evalueren van het voortzetten van de orale behandeling met metformine in de perioperatieve periode zijn zeldzaam.

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde klinische studie uit te voeren waarbij patiënten met diabetes mellitus type II en orale metforminetherapie die niet-cardiale chirurgie ondergaan, gerandomiseerd zullen worden in een interventionele groep of een controlegroep. In de interventiegroep zullen patiënten worden geïnstrueerd om hun normale dosis metformine voort te zetten, zelfs op de dag van de operatie, in tegenstelling tot de controlegroep, waar de patiënten worden geïnstrueerd om 24 uur voor de operatie te stoppen met het gebruik van metformine.

Alle andere orale antidiabetica zullen worden onderbroken volgens de lokale anesthesierichtlijnen.

De onderzoekers zijn van plan om te evalueren of voortzetting van metformine de incidentie van peri-operatieve hyperglykemie kan verminderen en of dit al dan niet geassocieerd is met een verhoging van de bloedlactaatspiegels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-99 jaar
  • Diabetes mellitus type 2
  • Orale metforminetherapie
  • Niet-hartchirurgie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Insuline therapie
  • Ambulante chirurgie
  • Preoperatieve therapie met glucocorticoïden (prednisolon of equivalent ≥ 5 mg/dag gedurende meer dan 7 dagen)
  • Gepland postoperatief verblijf op de IC
  • Gevorderde nierinsufficiëntie (eGFR < 45ml/kg/min)
  • Gevorderde levercirrose of leverfalen (Child-Pugh B of C)
  • Alcohol misbruik
  • Zwangerschap,
  • Perioperatieve toediening van contrastvloeistof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine +
De onderzoeksinterventie omvat de zelftoediening van metformine in dezelfde dosering als de reguliere dosering van de patiënt volgens het reguliere doseringsschema en randomisatie.
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
Perioperatieve voortzetting van orale metforminetherapie volgens de normale dosering en doseringsintervallen van de patiënt
Andere namen:
  • Groep A
Geen tussenkomst: Metformine -
Bij de controlegroep wordt niet ingegrepen, wat inhoudt dat de orale metforminetherapie 24 uur voor de operatie moet worden gestaakt volgens de lokale richtlijnen van de afdeling anesthesie en de landelijke richtlijnen voor anesthesiologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van peri-operatieve hyperglykemie
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie tot 24 uur na de operatie
bloedglucose >180 mg/dl (10 mmol/l) en/of noodzaak van aanvullende toediening van insuline s.c. gedurende het tijdsbestek
24 uur voor de operatie tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve controle van de bloedglucose
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie tot 24 uur na de operatie
gemiddelde plasmaglucose op 4 gedefinieerde data: 24 uur preoperatief, intraoperatief, 2 uur postoperatief en 24 uur postoperatief
24 uur voor de operatie tot 24 uur na de operatie
Incidentie hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie tot 24 uur na de operatie
bloedsuikerspiegel < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
24 uur voor de operatie tot 24 uur na de operatie
Perioperatieve lactaatwaarden
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie tot 24 uur na de operatie
mediane lactaatwaarden op 4 gedefinieerde data: 24 uur preoperatief, intraoperatief, 2 uur postoperatief en 24 uur postoperatief
24 uur voor de operatie tot 24 uur na de operatie
Incidentie van hyperlactatemie
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie tot 24 uur na de operatie
bloedlactaatwaarden >4 mmol/L op ten minste één van de 4 meetdata: 24 uur preoperatief, intraoperatief, 2 uur postoperatief, 24 uur postoperatief
24 uur voor de operatie tot 24 uur na de operatie
Perioperatieve nierfunctie
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie tot 24 uur na de operatie
mediane serumcreatininewaarde 24 uur vóór de operatie en 24 uur na de operatie
24 uur voor de operatie tot 24 uur na de operatie
Ziekenhuisopname Duur
Tijdsspanne: tot 4 weken
mediane tijdsperiode vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
tot 4 weken
Sterfte
Tijdsspanne: tot 4 weken
Sterfte in het ziekenhuis
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kepler University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1126/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren