接受非心脏手术的 2 型糖尿病患者围手术期继续二甲双胍治疗
2020年2月25日 更新者:Jens Meier、Kepler University Hospital
与术前 24 小时标准术前停止口服二甲双胍治疗相比,评估围手术期继续口服二甲双胍治疗对围手术期高血糖发生率的影响。
研究概览
详细说明
外科手术会导致代谢应激,并会损害血糖控制,尤其是在糖尿病患者中,这通常会导致围手术期高血糖症。 围手术期高血糖与伤口愈合受损、继发性伤口感染、内皮功能障碍、败血症、住院时间延长和死亡率升高有关。
二甲双胍仍是 2 型糖尿病患者的一线治疗药物。
从历史上看,由于担心低血糖和二甲双胍引起的乳酸性酸中毒,它已在手术前停止。 然而,最近的研究表明,围手术期继续使用二甲双胍可能是安全的,患者可以从更稳定的术前血糖水平中获益。
评估在围手术期继续口服二甲双胍治疗的益处的前瞻性研究很少。
研究人员计划进行一项前瞻性、随机对照、非盲化临床试验,其中接受非心脏手术并接受口服二甲双胍治疗的 II 型糖尿病患者将被随机分配到干预组或对照组。 在干预组中,即使在手术当天,患者也将被指导继续服用常规二甲双胍剂量,而对照组则被指导在手术前 24 小时停止服用二甲双胍。
所有其他口服抗糖尿病药物将根据局部麻醉指南暂停。
研究人员计划评估继续使用二甲双胍是否可以降低围手术期高血糖的发生率,以及它是否与血乳酸水平升高有关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 18-99 岁
- 2型糖尿病
- 口服二甲双胍治疗
- 非心脏手术
- 知情同意
排除标准:
- 胰岛素治疗
- 门诊手术
- 术前糖皮质激素治疗(泼尼松龙或同等剂量 ≥ 5mg/天,持续 7 天以上)
- 计划术后入住 ICU
- 晚期肾功能不全(eGFR < 45ml/kg/min)
- 晚期肝硬化或衰竭(Child-Pugh B 或 C)
- 滥用酒精
- 怀孕,
- 围手术期使用造影剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:二甲双胍+
研究干预包括根据定期给药方案和随机化,以与患者的常规剂量相同的剂量自行服用二甲双胍。
|
根据患者的正常剂量和剂量间隔围手术期继续口服二甲双胍治疗
其他名称:
|
|
无干预:二甲双胍 -
对照组不干预,即根据当地麻醉科指南和国家麻醉科指南,术前24小时停止口服二甲双胍治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期高血糖的发生率
大体时间:术前 24 小时至术后 24 小时
|
血糖 >180mg/dl (10mmol/l) 和/或需要皮下注射胰岛素
在时间范围内
|
术前 24 小时至术后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期血糖控制
大体时间:术前 24 小时至术后 24 小时
|
4 个定义日期的平均血糖:术前 24 小时、术中、术后 2 小时和术后 24 小时
|
术前 24 小时至术后 24 小时
|
|
发生低血糖
大体时间:术前 24 小时至术后 24 小时
|
血糖水平 < 70mg/dl (3.9mmol/l)
|
术前 24 小时至术后 24 小时
|
|
围手术期乳酸水平
大体时间:术前 24 小时至术后 24 小时
|
4 个定义日期的乳酸中值水平:术前 24 小时、术中、术后 2 小时和术后 24 小时
|
术前 24 小时至术后 24 小时
|
|
高乳酸血症的发生率
大体时间:术前 24 小时至术后 24 小时
|
血乳酸值 >4mmol/L 至少在 4 个测量日期之一:术前 24 小时、术中、术后 2 小时、术后 24 小时
|
术前 24 小时至术后 24 小时
|
|
围手术期肾功能
大体时间:术前 24 小时至术后 24 小时
|
术前 24 小时和术后 24 小时的中位血清肌酐值
|
术前 24 小时至术后 24 小时
|
|
住院时间
大体时间:长达 4 周
|
从手术当天到出院的中位时间
|
长达 4 周
|
|
死亡
大体时间:长达 4 周
|
院内死亡率
|
长达 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jens Meier, MD、Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hulst AH, Polderman JAW, Ouweneel E, Pijl AJ, Hollmann MW, DeVries JH, Preckel B, Hermanides J. Peri-operative continuation of metformin does not improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):749-752. doi: 10.1111/dom.13118. Epub 2017 Oct 13.
- Gasanova I, Meng J, Minhajuddin A, Melikman E, Alexander JC, Joshi GP. Preoperative Continuation Versus Interruption of Oral Hypoglycemics in Type 2 Diabetic Patients Undergoing Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):e54-e56. doi: 10.1213/ANE.0000000000003675.
- Kuzulugil D, Papeix G, Luu J, Kerridge RK. Recent advances in diabetes treatments and their perioperative implications. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):398-404. doi: 10.1097/ACO.0000000000000735.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.