Continuación perioperatoria de la terapia con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sometidos a cirugía no cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos quirúrgicos causan estrés metabólico y pueden afectar el control de la glucosa, especialmente en pacientes con diabetes mellitus, lo que a menudo resulta en hiperglucemia perioperatoria. La hiperglucemia perioperatoria se asocia con problemas de cicatrización de heridas, infecciones secundarias de heridas, disfunción endotelial, sepsis, estancia hospitalaria prolongada y mayor mortalidad.
La metformina sigue siendo el tratamiento de primera línea en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Históricamente, se ha detenido antes de la cirugía debido al temor a la hipoglucemia y la acidosis láctica inducida por metformina. Sin embargo, estudios recientes han sugerido que la continuación perioperatoria de metformina podría ser segura y que los pacientes podrían beneficiarse de niveles preoperatorios de azúcar en sangre más estables.
Los estudios prospectivos que evalúan el beneficio de continuar la terapia con metformina oral en el período perioperatorio son raros.
Los investigadores planean realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y no ciego en el que los pacientes con diabetes mellitus tipo II y tratamiento con metformina oral que se someten a cirugía no cardiaca se aleatorizarán en un grupo de intervención o en un grupo de control. En el grupo de intervención, se indicará a los pacientes que continúen con su dosis regular de metformina incluso el día de la cirugía, en contraste con el grupo de control, donde se indicará a los pacientes que dejen de tomar metformina 24 horas antes de la cirugía.
Todos los demás medicamentos antidiabéticos orales se pausarán de acuerdo con las pautas de anestesia local.
Los investigadores planean evaluar si la continuación de la metformina puede o no reducir la incidencia de hiperglucemia perioperatoria y si se asocia o no con la elevación de los niveles de lactato en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-99 años
- Diabetes mellitus tipo 2
- Terapia con metformina oral
- Cirugía no cardiaca
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- terapia de insulina
- Cirugía ambulatoria
- Tratamiento preoperatorio con glucocorticoides (prednisolona o equivalente ≥ 5 mg/día durante más de 7 días)
- Estancia posoperatoria planificada en la UCI
- Insuficiencia renal avanzada (TFGe < 45ml/kg/min)
- Cirrosis o insuficiencia hepática avanzada (Child-Pugh B o C)
- Abuso de alcohol
- El embarazo,
- Administración perioperatoria de medio de contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina +
La intervención del estudio implica la autoadministración de metformina en la misma dosis que la dosis regular del paciente según el programa de dosificación regular y la aleatorización.
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Continuación perioperatoria de la terapia con metformina oral de acuerdo con la dosis normal del paciente y los intervalos de dosis
Otros nombres:
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Sin intervención: Metformina -
El grupo de control no implica ninguna intervención, lo que significa el cese de la terapia con metformina oral 24 horas antes de la cirugía de acuerdo con las pautas locales del departamento de anestesia y las pautas nacionales de anestesiología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hiperglucemia perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación hasta 24 horas después de la operación
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glucemia >180mg/dl (10mmol/l) y/o necesidad de administración aditiva de insulina s.c.
durante el lapso de tiempo
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24 horas antes de la operación hasta 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control perioperatorio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación hasta 24 horas después de la operación
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glucosa plasmática media en 4 fechas definidas: 24 horas preoperatorias, intraoperatorias, 2 horas posteriores a la operación y 24 horas posteriores a la operación
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24 horas antes de la operación hasta 24 horas después de la operación
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Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación hasta 24 horas después de la operación
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niveles de azúcar en sangre < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
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24 horas antes de la operación hasta 24 horas después de la operación
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Niveles de lactato perioperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación hasta 24 horas después de la operación
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Niveles medios de lactato en 4 fechas definidas: 24 horas preoperatorias, intraoperatorias, 2 horas posteriores a la operación y 24 horas posteriores a la operación
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24 horas antes de la operación hasta 24 horas después de la operación
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Incidencia de hiperlactatemia
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación hasta 24 horas después de la operación
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valores de lactato en sangre >4mmol/L al menos en una de las 4 fechas de medición: 24 horas antes de la operación, intraoperatoria, 2 horas después de la operación, 24 horas después de la operación
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24 horas antes de la operación hasta 24 horas después de la operación
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Función renal perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación hasta 24 horas después de la operación
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mediana del valor de creatinina sérica a las 24 h preoperatorias y 24 h postoperatorias
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24 horas antes de la operación hasta 24 horas después de la operación
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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período de tiempo medio desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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hasta 4 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Mortalidad hospitalaria
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hulst AH, Polderman JAW, Ouweneel E, Pijl AJ, Hollmann MW, DeVries JH, Preckel B, Hermanides J. Peri-operative continuation of metformin does not improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):749-752. doi: 10.1111/dom.13118. Epub 2017 Oct 13.
- Gasanova I, Meng J, Minhajuddin A, Melikman E, Alexander JC, Joshi GP. Preoperative Continuation Versus Interruption of Oral Hypoglycemics in Type 2 Diabetic Patients Undergoing Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):e54-e56. doi: 10.1213/ANE.0000000000003675.
- Kuzulugil D, Papeix G, Luu J, Kerridge RK. Recent advances in diabetes treatments and their perioperative implications. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):398-404. doi: 10.1097/ACO.0000000000000735.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 1126/2019
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