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Perioperative Fortführung der Metformin-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen

25. Februar 2020 aktualisiert von: Jens Meier, Kepler University Hospital
Bewertung der Wirkung der perioperativen Fortsetzung der oralen Metformin-Therapie auf das Auftreten einer perioperativen Hyperglykämie im Vergleich zum standardmäßigen präoperativen Absetzen der oralen Metformin-Therapie 24 Stunden vor der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Eingriffe verursachen metabolischen Stress und können insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus die Glukosekontrolle beeinträchtigen, was häufig zu einer perioperativen Hyperglykämie führt. Eine perioperative Hyperglykämie ist mit Wundheilungsstörungen, sekundären Wundinfektionen, endothelialer Dysfunktion, Sepsis, verlängertem Krankenhausaufenthalt und höherer Mortalität verbunden.

Metformin ist nach wie vor die Therapie der ersten Wahl bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

In der Vergangenheit wurde es vor der Operation aus Angst vor Hypoglykämie und Metformin-induzierter Laktatazidose abgesetzt. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass die perioperative Fortführung der Metformin-Therapie sicher sein könnte und die Patienten von stabileren präoperativen Blutzuckerwerten profitieren könnten.

Prospektive Studien, die den Nutzen einer fortgesetzten oralen Metformintherapie in der perioperativen Phase bewerten, sind selten.

Die Prüfärzte planen die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, unverblindeten klinischen Studie, in der Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus und oraler Metformintherapie, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen, entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe randomisiert werden. In der Interventionsgruppe werden die Patienten angewiesen, ihre reguläre Metformindosis auch am Tag der Operation fortzusetzen, im Gegensatz zur Kontrollgruppe, in der die Patienten angewiesen werden, die Einnahme von Metformin 24 Stunden vor der Operation einzustellen.

Alle anderen oralen Antidiabetika werden gemäß den Richtlinien für Lokalanästhesie pausiert.

Die Prüfärzte planen zu bewerten, ob die Fortführung der Metformin-Gabe die Inzidenz perioperativer Hyperglykämie verringern kann und ob sie mit einer Erhöhung des Blutlaktatspiegels verbunden ist oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-99 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Orale Metformintherapie
  • Nicht Herzchirurgie
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Insulintherapie
  • Ambulante Chirurgie
  • Präoperative Therapie mit Glukokortikoiden (Prednisolon oder Äquivalent ≥ 5 mg/Tag für mehr als 7 Tage)
  • Geplanter postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation
  • Fortgeschrittene Niereninsuffizienz (eGFR < 45 ml/kg/min)
  • Fortgeschrittene Leberzirrhose oder -versagen (Child-Pugh B oder C)
  • Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft,
  • Perioperative Kontrastmittelgabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin +
Die Studienintervention umfasst die Selbstverabreichung von Metformin in der gleichen Dosierung wie die reguläre Dosierung des Patienten gemäß dem regulären Dosierungsplan und der Randomisierung.
Perioperative Fortsetzung der oralen Metformintherapie entsprechend der üblichen Dosierung und Dosierungsintervalle des Patienten
Andere Namen:
  • Gruppe A
Kein Eingriff: Metformin -
Die Kontrollgruppe beinhaltet keine Intervention, was bedeutet, dass die orale Metformintherapie 24 Stunden vor der Operation gemäß den lokalen Richtlinien der Anästhesieabteilung und den nationalen anästhesiologischen Richtlinien beendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von perioperativer Hyperglykämie
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Blutzucker >180mg/dl (10mmol/l) und/oder Notwendigkeit der additiven Gabe von Insulin s.c. während des Zeitfensters
24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
mittlerer Plasmaglukosewert an 4 definierten Daten: 24 h präoperativ, intraoperativ, 2 h postoperativ und 24 h postoperativ
24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Perioperative Laktatwerte
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
mittlere Laktatwerte an 4 definierten Daten: 24 h präoperativ, intraoperativ, 2 h postoperativ und 24 h postoperativ
24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Hyperlaktatämie
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Blutlaktatwerte >4mmol/L an mindestens einem von 4 Messzeitpunkten: 24h präoperativ, intraoperativ, 2h postoperativ, 24h postoperativ
24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Perioperative Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
mittlerer Serum-Kreatinin-Wert 24 h präoperativ und 24 h postoperativ
24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
mittlere Zeitspanne vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 4 Wochen
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Sterblichkeit im Krankenhaus
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Metforminhydrochlorid

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