- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04284722
Perioperative Fortführung der Metformin-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Eingriffe verursachen metabolischen Stress und können insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus die Glukosekontrolle beeinträchtigen, was häufig zu einer perioperativen Hyperglykämie führt. Eine perioperative Hyperglykämie ist mit Wundheilungsstörungen, sekundären Wundinfektionen, endothelialer Dysfunktion, Sepsis, verlängertem Krankenhausaufenthalt und höherer Mortalität verbunden.
Metformin ist nach wie vor die Therapie der ersten Wahl bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
In der Vergangenheit wurde es vor der Operation aus Angst vor Hypoglykämie und Metformin-induzierter Laktatazidose abgesetzt. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass die perioperative Fortführung der Metformin-Therapie sicher sein könnte und die Patienten von stabileren präoperativen Blutzuckerwerten profitieren könnten.
Prospektive Studien, die den Nutzen einer fortgesetzten oralen Metformintherapie in der perioperativen Phase bewerten, sind selten.
Die Prüfärzte planen die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, unverblindeten klinischen Studie, in der Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus und oraler Metformintherapie, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen, entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe randomisiert werden. In der Interventionsgruppe werden die Patienten angewiesen, ihre reguläre Metformindosis auch am Tag der Operation fortzusetzen, im Gegensatz zur Kontrollgruppe, in der die Patienten angewiesen werden, die Einnahme von Metformin 24 Stunden vor der Operation einzustellen.
Alle anderen oralen Antidiabetika werden gemäß den Richtlinien für Lokalanästhesie pausiert.
Die Prüfärzte planen zu bewerten, ob die Fortführung der Metformin-Gabe die Inzidenz perioperativer Hyperglykämie verringern kann und ob sie mit einer Erhöhung des Blutlaktatspiegels verbunden ist oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-99 Jahre
- Diabetes mellitus Typ 2
- Orale Metformintherapie
- Nicht Herzchirurgie
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Insulintherapie
- Ambulante Chirurgie
- Präoperative Therapie mit Glukokortikoiden (Prednisolon oder Äquivalent ≥ 5 mg/Tag für mehr als 7 Tage)
- Geplanter postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation
- Fortgeschrittene Niereninsuffizienz (eGFR < 45 ml/kg/min)
- Fortgeschrittene Leberzirrhose oder -versagen (Child-Pugh B oder C)
- Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft,
- Perioperative Kontrastmittelgabe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Metformin +
Die Studienintervention umfasst die Selbstverabreichung von Metformin in der gleichen Dosierung wie die reguläre Dosierung des Patienten gemäß dem regulären Dosierungsplan und der Randomisierung.
|
Perioperative Fortsetzung der oralen Metformintherapie entsprechend der üblichen Dosierung und Dosierungsintervalle des Patienten
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Metformin -
Die Kontrollgruppe beinhaltet keine Intervention, was bedeutet, dass die orale Metformintherapie 24 Stunden vor der Operation gemäß den lokalen Richtlinien der Anästhesieabteilung und den nationalen anästhesiologischen Richtlinien beendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von perioperativer Hyperglykämie
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
|
Blutzucker >180mg/dl (10mmol/l) und/oder Notwendigkeit der additiven Gabe von Insulin s.c.
während des Zeitfensters
|
24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperative Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
|
mittlerer Plasmaglukosewert an 4 definierten Daten: 24 h präoperativ, intraoperativ, 2 h postoperativ und 24 h postoperativ
|
24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
|
|
Inzidenz Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
|
Blutzuckerspiegel < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
|
24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
|
|
Perioperative Laktatwerte
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
|
mittlere Laktatwerte an 4 definierten Daten: 24 h präoperativ, intraoperativ, 2 h postoperativ und 24 h postoperativ
|
24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
|
|
Auftreten von Hyperlaktatämie
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
|
Blutlaktatwerte >4mmol/L an mindestens einem von 4 Messzeitpunkten: 24h präoperativ, intraoperativ, 2h postoperativ, 24h postoperativ
|
24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
|
|
Perioperative Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
|
mittlerer Serum-Kreatinin-Wert 24 h präoperativ und 24 h postoperativ
|
24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
mittlere Zeitspanne vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
|
bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hulst AH, Polderman JAW, Ouweneel E, Pijl AJ, Hollmann MW, DeVries JH, Preckel B, Hermanides J. Peri-operative continuation of metformin does not improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):749-752. doi: 10.1111/dom.13118. Epub 2017 Oct 13.
- Gasanova I, Meng J, Minhajuddin A, Melikman E, Alexander JC, Joshi GP. Preoperative Continuation Versus Interruption of Oral Hypoglycemics in Type 2 Diabetic Patients Undergoing Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):e54-e56. doi: 10.1213/ANE.0000000000003675.
- Kuzulugil D, Papeix G, Luu J, Kerridge RK. Recent advances in diabetes treatments and their perioperative implications. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):398-404. doi: 10.1097/ACO.0000000000000735.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1126/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metforminhydrochlorid
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutierungSarkom, Weichgewebe | Metastasierendes SarkomVereinigte Staaten
-
Bing HeAktiv, nicht rekrutierend
-
Brian ZuckerbraunAbgeschlossenEntzündungsreaktionVereinigte Staaten
-
University of Kansas Medical CenterRekrutierungMukoviszidose | Diabetes im Zusammenhang mit zystischer FibroseVereinigte Staaten
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...UnbekanntFettleibigkeit; ArzneimittelChina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusChina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.The Fourth Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutierungDiabetische Neuropathien | Periphere diabetische NeuropathieChina
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Unbekannt
-
Solvay PharmaceuticalsAbgeschlossenDyslipidämie/Störung des GlukosestoffwechselsTschechische Republik, Frankreich, Ungarn, Indien, Litauen, Polen, Slowakei