Периоперационное продолжение терапии метформином у больных сахарным диабетом 2 типа, перенесших внесердечные операции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические процедуры вызывают метаболический стресс и могут нарушать контроль уровня глюкозы, особенно у пациентов с сахарным диабетом, что часто приводит к периоперационной гипергликемии. Периоперационная гипергликемия связана с нарушением заживления ран, вторичными раневыми инфекциями, эндотелиальной дисфункцией, сепсисом, длительным пребыванием в стационаре и более высокой смертностью.
Метформин по-прежнему остается препаратом первой линии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Исторически его прекращали перед операцией из-за боязни гипогликемии и лактоацидоза, вызванного метформином. Однако недавние исследования показали, что периоперационное продолжение приема метформина может быть безопасным, и пациенты могут получить пользу от более стабильного предоперационного уровня сахара в крови.
Проспективные исследования, оценивающие преимущества продолжения пероральной терапии метформином в периоперационном периоде, проводятся редко.
Исследователи планируют провести проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование, в котором пациенты с сахарным диабетом II типа и пероральной терапией метформином, подвергающиеся внесердечным хирургическим вмешательствам, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. В экспериментальной группе пациенты будут проинструктированы продолжать прием обычной дозы метформина даже в день операции, в отличие от контрольной группы, где пациентам будет проинструктировано прекратить прием метформина за 24 часа до операции.
Прием всех других пероральных противодиабетических препаратов будет приостановлен в соответствии с рекомендациями по местной анестезии.
Исследователи планируют оценить, может ли продолжение приема метформина снизить частоту периоперационной гипергликемии и связано ли это с повышением уровня лактата в крови.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-99 лет
- Сахарный диабет Тип 2
- Пероральная терапия метформином
- Не кардиохирургия
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Инсулинотерапия
- Амбулаторная хирургия
- Предоперационная терапия глюкокортикоидами (преднизолон или аналог ≥ 5 мг/сут в течение более 7 дней)
- Планируемое послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 45 мл/кг/мин)
- Прогрессирующий цирроз или недостаточность печени (классы B или C по шкале Чайлд-Пью)
- Злоупотребление алкоголем
- Беременность,
- Периоперационное введение контрастного вещества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин +
Вмешательство исследования включает самостоятельный прием метформина в той же дозировке, что и обычная доза пациента, в соответствии с обычным графиком дозирования и рандомизацией.
|
Периоперационное продолжение пероральной терапии метформином в соответствии с обычной дозировкой пациента и интервалами дозирования
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Метформин -
Контрольная группа не предполагает вмешательства, что означает прекращение пероральной терапии метформином за 24 часа до операции в соответствии с местными рекомендациями отделения анестезиологии и национальными рекомендациями по анестезиологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационной гипергликемии
Временное ограничение: 24 часа до операции до 24 часов после операции
|
уровень глюкозы в крови >180 мг/дл (10 ммоль/л) и/или необходимость дополнительного введения инсулина подкожно.
в течение срока
|
24 часа до операции до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационный контроль уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 24 часа до операции до 24 часов после операции
|
средний уровень глюкозы в плазме на 4 определенные даты: за 24 часа до операции, во время операции, через 2 часа после операции и через 24 часа после операции
|
24 часа до операции до 24 часов после операции
|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: 24 часа до операции до 24 часов после операции
|
уровень сахара в крови < 70 мг/дл (3,9 ммоль/л)
|
24 часа до операции до 24 часов после операции
|
|
Периоперационные уровни лактата
Временное ограничение: 24 часа до операции до 24 часов после операции
|
средний уровень лактата в 4 определенные даты: 24 часа до операции, интраоперационно, 2 часа после операции и 24 часа после операции
|
24 часа до операции до 24 часов после операции
|
|
Частота гиперлактатемии
Временное ограничение: 24 часа до операции до 24 часов после операции
|
уровень лактата в крови >4 ммоль/л по крайней мере в одну из 4 дат измерения: 24 часа до операции, интраоперационно, 2 часа после операции, 24 часа после операции
|
24 часа до операции до 24 часов после операции
|
|
Периоперационная функция почек
Временное ограничение: 24 часа до операции до 24 часов после операции
|
среднее значение сывороточного креатинина за 24 часа до операции и через 24 часа после операции
|
24 часа до операции до 24 часов после операции
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 4 недель
|
средний период времени от дня операции до выписки из стационара
|
до 4 недель
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 4 недель
|
Госпитальная смертность
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hulst AH, Polderman JAW, Ouweneel E, Pijl AJ, Hollmann MW, DeVries JH, Preckel B, Hermanides J. Peri-operative continuation of metformin does not improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):749-752. doi: 10.1111/dom.13118. Epub 2017 Oct 13.
- Gasanova I, Meng J, Minhajuddin A, Melikman E, Alexander JC, Joshi GP. Preoperative Continuation Versus Interruption of Oral Hypoglycemics in Type 2 Diabetic Patients Undergoing Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):e54-e56. doi: 10.1213/ANE.0000000000003675.
- Kuzulugil D, Papeix G, Luu J, Kerridge RK. Recent advances in diabetes treatments and their perioperative implications. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):398-404. doi: 10.1097/ACO.0000000000000735.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1126/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .