- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284722
Perioperativ fortsättning av metforminterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som genomgår icke-hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska ingrepp orsakar metabol stress och kan försämra glukoskontrollen, särskilt hos patienter med diabetes mellitus, vilket ofta resulterar i perioperativ hyperglykemi. Perioperativ hyperglykemi är associerad med försämrad sårläkning, sekundära sårinfektioner, endotelial dysfunktion, sepsis, förlängd sjukhusvistelse och högre dödlighet.
Metformin är fortfarande förstahandsbehandlingen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Historiskt har det stoppats före operation på grund av rädsla för hypoglykemi och metformininducerad laktacidos. Nya studier har dock föreslagit att perioperativ fortsättning av metformin kan vara säker och patienter kan dra nytta av mer stabila preoperativa blodsockernivåer.
Prospektiva studier som utvärderar nyttan av att fortsätta oral metforminbehandling under den perioperativa perioden är sällsynta.
Utredarna planerar att genomföra en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, oblindad klinisk prövning där patienter med typ II diabetes mellitus och oral metforminbehandling som genomgår icke-hjärtkirurgi kommer att randomiseras i antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. I interventionsgruppen kommer patienter att instrueras att fortsätta sin vanliga metformindos även på operationsdagen, till skillnad från kontrollgruppen, där patienterna kommer att instrueras att sluta ta metformin 24 timmar före operationen.
Alla andra orala antidiabetiska läkemedel kommer att pausas enligt riktlinjerna för lokalbedövning.
Utredarna planerar att utvärdera huruvida fortsatt behandling med metformin kan minska förekomsten av perioperativ hyperglykemi och om det är associerat med förhöjda laktatnivåer i blodet eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-99 år
- Diabetes mellitus typ 2
- Oral metforminbehandling
- Icke hjärtkirurgi
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Insulinbehandling
- Ambulatorisk kirurgi
- Preoperativ behandling med glukokortikoider (prednisolon eller motsvarande ≥ 5 mg/dag i mer än 7 dagar)
- Planerad postoperativ intensivvårdsvistelse
- Avancerad njurinsufficiens (eGFR < 45 ml/kg/min)
- Avancerad levercirros eller leversvikt (Child-Pugh B eller C)
- Alkoholmissbruk
- Graviditet,
- Peroperativ administrering av kontrastfärg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin +
Studieinterventionen innebär självadministrering av metformin i samma dos som patientens ordinarie dos enligt ordinarie doseringsschema och randomisering.
|
Peroperativ fortsättning av oral metforminbehandling enligt patientens normala dosering och doseringsintervall
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Metformin -
Kontrollgruppen innebär ingen intervention, vilket innebär att peroral metforminbehandling avbryts 24 timmar före operation enligt lokala riktlinjer från anestesiavdelningen och nationella anestesiologiska riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av perioperativ hyperglykemi
Tidsram: 24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
|
blodsocker >180mg/dl (10mmol/l) och/eller nödvändighet av additiv administrering av insulin s.c.
under tidsramen
|
24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ blodsockerkontroll
Tidsram: 24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
|
genomsnittlig plasmaglukos vid 4 definierade datum: 24 timmar före operation, intraoperation, 2 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
|
|
Incidens hypoglykemi
Tidsram: 24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
|
blodsockernivåer < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
|
24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
|
|
Perioperativa laktatnivåer
Tidsram: 24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
|
median laktatnivåer vid 4 definierade datum: 24 timmar före operation, intraoperation, 2 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
|
24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
|
|
Förekomst av hyperlaktatemi
Tidsram: 24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
|
blodlaktatvärden >4mmol/L åtminstone vid ett av fyra mätdatum: 24 timmar före operation, intra-operation, 2 timmar efter operation, 24 timmar efter operation
|
24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
|
|
Perioperativ njurfunktion
Tidsram: 24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
|
medianvärde för serumkreatinin vid 24 timmar före operation och 24 timmar efter operation
|
24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
|
|
Varaktighet på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 4 veckor
|
mediantiden från operationsdagen tills utskrivningen från sjukhuset
|
upp till 4 veckor
|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Dödlighet på sjukhus
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hulst AH, Polderman JAW, Ouweneel E, Pijl AJ, Hollmann MW, DeVries JH, Preckel B, Hermanides J. Peri-operative continuation of metformin does not improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):749-752. doi: 10.1111/dom.13118. Epub 2017 Oct 13.
- Gasanova I, Meng J, Minhajuddin A, Melikman E, Alexander JC, Joshi GP. Preoperative Continuation Versus Interruption of Oral Hypoglycemics in Type 2 Diabetic Patients Undergoing Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):e54-e56. doi: 10.1213/ANE.0000000000003675.
- Kuzulugil D, Papeix G, Luu J, Kerridge RK. Recent advances in diabetes treatments and their perioperative implications. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):398-404. doi: 10.1097/ACO.0000000000000735.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1126/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .