Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ fortsättning av metforminterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som genomgår icke-hjärtkirurgi

25 februari 2020 uppdaterad av: Jens Meier, Kepler University Hospital
Utvärdering av effekten av perioperativ fortsättning av oral metforminbehandling på incidensen av perioperativ hyperglykemi jämfört med standard preoperativt utsättande av oral metforminbehandling 24 timmar före operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgiska ingrepp orsakar metabol stress och kan försämra glukoskontrollen, särskilt hos patienter med diabetes mellitus, vilket ofta resulterar i perioperativ hyperglykemi. Perioperativ hyperglykemi är associerad med försämrad sårläkning, sekundära sårinfektioner, endotelial dysfunktion, sepsis, förlängd sjukhusvistelse och högre dödlighet.

Metformin är fortfarande förstahandsbehandlingen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Historiskt har det stoppats före operation på grund av rädsla för hypoglykemi och metformininducerad laktacidos. Nya studier har dock föreslagit att perioperativ fortsättning av metformin kan vara säker och patienter kan dra nytta av mer stabila preoperativa blodsockernivåer.

Prospektiva studier som utvärderar nyttan av att fortsätta oral metforminbehandling under den perioperativa perioden är sällsynta.

Utredarna planerar att genomföra en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, oblindad klinisk prövning där patienter med typ II diabetes mellitus och oral metforminbehandling som genomgår icke-hjärtkirurgi kommer att randomiseras i antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. I interventionsgruppen kommer patienter att instrueras att fortsätta sin vanliga metformindos även på operationsdagen, till skillnad från kontrollgruppen, där patienterna kommer att instrueras att sluta ta metformin 24 timmar före operationen.

Alla andra orala antidiabetiska läkemedel kommer att pausas enligt riktlinjerna för lokalbedövning.

Utredarna planerar att utvärdera huruvida fortsatt behandling med metformin kan minska förekomsten av perioperativ hyperglykemi och om det är associerat med förhöjda laktatnivåer i blodet eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-99 år
  • Diabetes mellitus typ 2
  • Oral metforminbehandling
  • Icke hjärtkirurgi
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Insulinbehandling
  • Ambulatorisk kirurgi
  • Preoperativ behandling med glukokortikoider (prednisolon eller motsvarande ≥ 5 mg/dag i mer än 7 dagar)
  • Planerad postoperativ intensivvårdsvistelse
  • Avancerad njurinsufficiens (eGFR < 45 ml/kg/min)
  • Avancerad levercirros eller leversvikt (Child-Pugh B eller C)
  • Alkoholmissbruk
  • Graviditet,
  • Peroperativ administrering av kontrastfärg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin +
Studieinterventionen innebär självadministrering av metformin i samma dos som patientens ordinarie dos enligt ordinarie doseringsschema och randomisering.
Peroperativ fortsättning av oral metforminbehandling enligt patientens normala dosering och doseringsintervall
Andra namn:
  • Grupp A
Inget ingripande: Metformin -
Kontrollgruppen innebär ingen intervention, vilket innebär att peroral metforminbehandling avbryts 24 timmar före operation enligt lokala riktlinjer från anestesiavdelningen och nationella anestesiologiska riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perioperativ hyperglykemi
Tidsram: 24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
blodsocker >180mg/dl (10mmol/l) och/eller nödvändighet av additiv administrering av insulin s.c. under tidsramen
24 timmar före operation till 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ blodsockerkontroll
Tidsram: 24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
genomsnittlig plasmaglukos vid 4 definierade datum: 24 timmar före operation, intraoperation, 2 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
Incidens hypoglykemi
Tidsram: 24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
blodsockernivåer < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
Perioperativa laktatnivåer
Tidsram: 24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
median laktatnivåer vid 4 definierade datum: 24 timmar före operation, intraoperation, 2 timmar efter operation och 24 timmar efter operation
24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
Förekomst av hyperlaktatemi
Tidsram: 24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
blodlaktatvärden >4mmol/L åtminstone vid ett av fyra mätdatum: 24 timmar före operation, intra-operation, 2 timmar efter operation, 24 timmar efter operation
24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
Perioperativ njurfunktion
Tidsram: 24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
medianvärde för serumkreatinin vid 24 timmar före operation och 24 timmar efter operation
24 timmar före operation till 24 timmar efter operation
Varaktighet på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 4 veckor
mediantiden från operationsdagen tills utskrivningen från sjukhuset
upp till 4 veckor
Dödlighet
Tidsram: upp till 4 veckor
Dödlighet på sjukhus
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera