Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační pokračování v léčbě metforminem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu podstupujících nekardiální chirurgii

25. února 2020 aktualizováno: Jens Meier, Kepler University Hospital
Hodnocení vlivu peroperačního pokračování perorální léčby metforminem na výskyt peroperační hyperglykémie ve srovnání se standardním předoperačním ukončením perorální léčby metforminem 24 hodin před operací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgické výkony způsobují metabolický stres a mohou narušit kontrolu glukózy zejména u pacientů s diabetes mellitus, což často vede k perioperační hyperglykémii. Perioperační hyperglykémie je spojena se zhoršeným hojením ran, sekundárními infekcemi ran, endoteliální dysfunkcí, sepsí, prodlouženým pobytem v nemocnici a vyšší mortalitou.

Metformin je stále léčbou první volby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Historicky byla léčba zastavena před operací kvůli obavám z hypoglykémie a laktátové acidózy vyvolané metforminem. Nedávné studie však naznačují, že peroperační pokračování metforminu by mohlo být bezpečné a pacienti by mohli mít prospěch ze stabilnější předoperační hladiny cukru v krvi.

Prospektivní studie hodnotící přínos pokračování perorální léčby metforminem v perioperačním období jsou vzácné.

Výzkumníci plánují provést prospektivní, randomizovaně kontrolovanou, nezaslepenou klinickou studii, kde budou pacienti s diabetes mellitus II. typu a perorální léčbou metforminem podstupující nekardiální operaci randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. V intervenční skupině budou pacienti poučeni, aby pokračovali v pravidelné dávce metforminu i v den operace, na rozdíl od kontrolní skupiny, kde budou pacienti poučeni, aby přestali užívat metformin 24 hodin před operací.

Všechna ostatní perorální antidiabetika budou přerušena podle pokynů pro místní anestezii.

Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit, zda pokračování v léčbě metforminem může nebo nemůže snížit výskyt perioperační hyperglykémie a zda je či není spojena se zvýšením hladiny laktátu v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-99 let
  • Diabetes mellitus typ 2
  • Perorální léčba metforminem
  • Nekardiologická chirurgie
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Inzulínová terapie
  • Ambulantní chirurgie
  • Předoperační léčba glukokortikoidy (prednisolon nebo ekvivalent ≥ 5 mg/den po dobu delší než 7 dní)
  • Plánovaný pooperační pobyt na JIP
  • Pokročilá renální insuficience (eGFR < 45 ml/kg/min)
  • Pokročilá jaterní cirhóza nebo selhání (Child-Pugh B nebo C)
  • Zneužití alkoholu
  • Těhotenství,
  • Peroperační podání kontrastního barviva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin +
Intervence ve studii zahrnuje samoaplikaci metforminu ve stejné dávce, jako je běžná dávka pacienta podle pravidelného dávkovacího schématu a randomizace.
Lék: Metformin hydrochlorid
Perioperační pokračování perorální léčby metforminem podle normálního dávkování a dávkovacích intervalů pacienta
Ostatní jména:
  • Skupina A
Žádný zásah: Metformin -
Kontrolní skupina nezahrnuje žádnou intervenci, což znamená ukončení perorální léčby metforminem 24 hodin před operací podle místních směrnic anesteziologického oddělení a národních směrnic anesteziologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperační hyperglykémie
Časové okno: 24 hodin před operací až 24 hodin po operaci
glykémie >180mg/dl (10mmol/l) a/nebo nutnost aditivního podávání inzulínu s.c. v časovém rámci
24 hodin před operací až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační kontrola glykémie
Časové okno: 24 hodin před operací až 24 hodin po operaci
průměrná plazmatická hladina glukózy ve 4 definovaných datech: 24 hodin před operací, během operace, 2 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci
24 hodin před operací až 24 hodin po operaci
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 24 hodin před operací až 24 hodin po operaci
hladina cukru v krvi < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
24 hodin před operací až 24 hodin po operaci
Peroperační hladiny laktátu
Časové okno: 24 hodin před operací až 24 hodin po operaci
střední hladiny laktátu ve 4 definovaných termínech: 24 hodin před operací, během operace, 2 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci
24 hodin před operací až 24 hodin po operaci
Výskyt hyperlaktatémie
Časové okno: 24 hodin před operací až 24 hodin po operaci
hodnoty laktátu v krvi >4 mmol/l alespoň v jednom ze 4 dat měření: 24 hodin před operací, intraoperačně, 2 hodiny po operaci, 24 hodin po operaci
24 hodin před operací až 24 hodin po operaci
Perioperační funkce ledvin
Časové okno: 24 hodin před operací až 24 hodin po operaci
střední hodnota sérového kreatininu 24 hodin před operací a 24 hodin po operaci
24 hodin před operací až 24 hodin po operaci
Doba hospitalizace
Časové okno: až 4 týdny
střední doba ode dne operace do propuštění z nemocnice
až 4 týdny
Úmrtnost
Časové okno: až 4 týdny
Úmrtnost v nemocnici
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kepler University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1126/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit