Metformiinihoidon perioperatiivinen jatkaminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joille tehdään ei-sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset toimenpiteet aiheuttavat metabolista stressiä ja voivat heikentää verensokerin hallintaa erityisesti diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, mikä usein johtaa perioperatiiviseen hyperglykemiaan. Perioperatiivinen hyperglykemia liittyy heikentyneeseen haavan paranemiseen, sekundaarisiin haavainfektioihin, endoteelin toimintahäiriöön, sepsikseen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja korkeampaan kuolleisuuteen.
Metformiini on edelleen ensisijainen hoito tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Historiallisesti se on lopetettu ennen leikkausta hypoglykemian ja metformiinin aiheuttaman maitohappoasidoosin pelon vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että metformiinin perioperatiivinen jatkaminen saattaa olla turvallista ja potilaat voisivat hyötyä vakaammista preoperatiivisista verensokeritasoista.
Prospektiiviset tutkimukset, joissa arvioidaan oraalisen metformiinihoidon jatkamisen hyötyä leikkausjakson aikana, ovat harvinaisia.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen, satunnaistetusti kontrolloidun, sokkoutetun kliinisen tutkimuksen, jossa tyypin II diabetes mellitusta sairastavat potilaat ja oraalinen metformiinihoito, joille tehdään ei-sydänleikkaus, satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmässä potilaita ohjeistetaan jatkamaan säännöllistä metformiiniannostaan myös leikkauspäivänä, toisin kuin kontrolliryhmässä, jossa potilaita neuvotaan lopettamaan metformiinin käyttö 24 tuntia ennen leikkausta.
Kaikki muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet keskeytetään paikallisen anestesian ohjeiden mukaisesti.
Tutkijat aikovat arvioida, voiko metformiinin jatkaminen vähentää perioperatiivisen hyperglykemian ilmaantuvuutta ja liittyykö se veren laktaattipitoisuuden nousuun vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthias Noitz, MD
- Puhelinnumero: +43 (0)5 7680 83 - 78171
- Sähköposti: matthias.noitz@kepleruniklinikum.at
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-99 vuotta
- Diabetes mellitus Typ 2
- Oraalinen metformiinihoito
- Ei-sydänkirurgia
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito
- Ambulatorinen leikkaus
- Preoperatiivinen glukokortikoidihoito (prednisoloni tai vastaava ≥ 5 mg/vrk yli 7 päivän ajan)
- Suunniteltu postoperatiivinen tehohoitohoito
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/kg/min)
- Pitkälle edennyt maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C)
- Alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus,
- Varjoainevärin perioperatiivinen anto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini +
Tutkimusinterventioon kuuluu metformiinin itseannostus samassa annoksessa kuin potilaan säännöllinen annos säännöllisen annostusohjelman ja satunnaistuksen mukaisesti.
|
Perioperatiivinen oraalisen metformiinihoidon jatkaminen potilaan normaalin annoksen ja annosvälien mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Metformiini -
Kontrolliryhmässä ei ole interventiota, mikä tarkoittaa oraalisen metformiinihoidon lopettamista 24 tuntia ennen leikkausta anestesiaosaston paikallisten ohjeiden ja kansallisten anestesiologian ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen hyperglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verensokeri >180mg/dl (10mmol/l) ja/tai insuliinin additiivisen annostelun tarve s.c.
aikajakson aikana
|
24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verensokerin hallinta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
keskimääräinen plasman glukoosi 4 määritettynä päivänä: 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verensokeri < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
|
24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset laktaattitasot
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mediaanilaktaattitasot 4 määritettynä päivänä: 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hyperlaktatemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
veren laktaattiarvot > 4 mmol/l vähintään jonakin neljästä mittauspäivästä: 24 tuntia ennen leikkausta, intra-op, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mediaani seerumin kreatiniiniarvo 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
mediaani aika leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Sairaalakuolleisuus
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hulst AH, Polderman JAW, Ouweneel E, Pijl AJ, Hollmann MW, DeVries JH, Preckel B, Hermanides J. Peri-operative continuation of metformin does not improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):749-752. doi: 10.1111/dom.13118. Epub 2017 Oct 13.
- Gasanova I, Meng J, Minhajuddin A, Melikman E, Alexander JC, Joshi GP. Preoperative Continuation Versus Interruption of Oral Hypoglycemics in Type 2 Diabetic Patients Undergoing Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):e54-e56. doi: 10.1213/ANE.0000000000003675.
- Kuzulugil D, Papeix G, Luu J, Kerridge RK. Recent advances in diabetes treatments and their perioperative implications. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):398-404. doi: 10.1097/ACO.0000000000000735.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1126/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .