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Poursuite périopératoire du traitement par la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 subissant une chirurgie non cardiaque

25 février 2020 mis à jour par: Jens Meier, Kepler University Hospital
Évaluation de l'effet de la poursuite périopératoire du traitement par metformine orale sur l'incidence de l'hyperglycémie périopératoire par rapport à l'arrêt préopératoire standard du traitement par metformine orale 24h avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures chirurgicales provoquent un stress métabolique et peuvent altérer le contrôle de la glycémie, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré, ce qui entraîne souvent une hyperglycémie périopératoire. L'hyperglycémie périopératoire est associée à une mauvaise cicatrisation des plaies, des infections secondaires des plaies, un dysfonctionnement endothélial, une septicémie, un séjour prolongé à l'hôpital et une mortalité plus élevée.

La metformine reste le traitement de première intention chez les patients atteints de diabète de type 2.

Historiquement, il a été arrêté avant la chirurgie en raison de la peur de l'hypoglycémie et de l'acidose lactique induite par la metformine. Cependant, des études récentes ont suggéré que la poursuite périopératoire de la metformine pourrait être sûre et que les patients pourraient bénéficier d'une glycémie préopératoire plus stable.

Les études prospectives évaluant le bénéfice de la poursuite du traitement par metformine orale en période périopératoire sont rares.

Les chercheurs prévoient de mener un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et sans insu dans lequel les patients atteints de diabète sucré de type II et recevant un traitement par metformine par voie orale subissant une chirurgie non cardiaque seront randomisés dans un groupe interventionnel ou un groupe témoin. Dans le groupe interventionnel, les patients seront invités à continuer leur dose régulière de metformine même le jour de la chirurgie, contrairement au groupe témoin, où les patients seront invités à arrêter de prendre la metformine 24h avant la chirurgie.

Tous les autres médicaments antidiabétiques oraux seront suspendus conformément aux directives d'anesthésie locale.

Les chercheurs prévoient d'évaluer si la poursuite de la metformine peut ou non réduire l'incidence de l'hyperglycémie périopératoire et si elle est associée ou non à une élévation des taux sanguins de lactate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-99 ans
  • Diabète sucré de type 2
  • Thérapie par la metformine orale
  • Chirurgie non cardiaque
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Insulinothérapie
  • Chirurgie ambulatoire
  • Traitement préopératoire par glucocorticoïdes (prednisolone ou équivalent ≥ 5 mg/jour pendant plus de 7 jours)
  • Séjour en soins intensifs postopératoire planifié
  • Insuffisance rénale avancée (eGFR < 45ml/kg/min)
  • Cirrhose ou insuffisance hépatique avancée (Child-Pugh B ou C)
  • L'abus d'alcool
  • Grossesse,
  • Administration périopératoire de produit de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine +
L'intervention à l'étude implique l'auto-administration de metformine à la même posologie que la posologie habituelle du patient selon le schéma posologique régulier et la randomisation.
Médicament: Chlorhydrate de metformine
Poursuite périopératoire du traitement par la metformine orale selon la posologie et les intervalles de dosage normaux du patient
Autres noms:
  • Groupe A
Aucune intervention: Metformine -
Le groupe témoin n'implique aucune intervention, ce qui signifie l'arrêt du traitement par la metformine orale 24 heures avant la chirurgie conformément aux directives locales du service d'anesthésie et aux directives nationales d'anesthésiologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hyperglycémie périopératoire
Délai: 24 heures pré-op jusqu'à 24 heures post-op
glycémie > 180 mg/dl (10 mmol/l) et/ou nécessité d'une administration additive d'insuline s.c. pendant la période
24 heures pré-op jusqu'à 24 heures post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique périopératoire
Délai: 24 heures pré-op jusqu'à 24 heures post-op
glycémie moyenne à 4 dates définies : 24h pré-op, per-op, 2h post-op et 24h post-op
24 heures pré-op jusqu'à 24 heures post-op
Incidence hypoglycémie
Délai: 24 heures pré-op jusqu'à 24 heures post-op
glycémie < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
24 heures pré-op jusqu'à 24 heures post-op
Taux de lactate périopératoire
Délai: 24 heures pré-op jusqu'à 24 heures post-op
taux médian de lactate à 4 dates définies : 24h pré-op, per-op, 2h post-op et 24h post-op
24 heures pré-op jusqu'à 24 heures post-op
Incidence de l'hyperlactatémie
Délai: 24 heures pré-op jusqu'à 24 heures post-op
valeurs de lactate sanguin > 4 mmol/L au moins à l'une des 4 dates de mesure : 24 h préopératoire, peropératoire, 2 heures postopératoire, 24 heures postopératoire
24 heures pré-op jusqu'à 24 heures post-op
Fonction rénale périopératoire
Délai: 24 heures pré-op jusqu'à 24 heures post-op
valeur médiane de la créatinine sérique à 24h préopératoire et 24h postopératoire
24 heures pré-op jusqu'à 24 heures post-op
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 4 semaines
période médiane entre le jour de la chirurgie et la sortie de l'hôpital
jusqu'à 4 semaines
Mortalité
Délai: jusqu'à 4 semaines
Mortalité hospitalière
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kepler University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1126/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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