Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ fortsettelse av metforminterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som gjennomgår ikke-hjertekirurgi

25. februar 2020 oppdatert av: Jens Meier, Kepler University Hospital
Evaluering av effekten av perioperativ fortsettelse av oral metforminbehandling på forekomsten av perioperativ hyperglykemi sammenlignet med standard preoperativ seponering av oral metforminbehandling 24 timer før operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske prosedyrer forårsaker metabolsk stress og kan svekke glukosekontrollen, spesielt hos pasienter med diabetes mellitus, som ofte resulterer i perioperativ hyperglykemi. Perioperativ hyperglykemi er assosiert med svekket sårtilheling, sekundære sårinfeksjoner, endotel dysfunksjon, sepsis, lengre sykehusopphold og høyere dødelighet.

Metformin er fortsatt førstelinjebehandlingen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Historisk har det blitt stoppet før operasjonen på grunn av frykt for hypoglykemi og metforminindusert laktacidose. Nyere studier har imidlertid antydet at perioperativ fortsettelse av metformin kan være trygg og pasienter kan dra nytte av mer stabile preoperative blodsukkernivåer.

Prospektive studier som evaluerer fordelen av å fortsette oral metforminbehandling i den perioperative perioden er sjeldne.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv, randomisert-kontrollert, ublindet klinisk studie der pasienter med type II diabetes mellitus og oral metforminbehandling som gjennomgår ikke-hjertekirurgi vil bli randomisert i enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. I intervensjonsgruppen vil pasienter bli instruert om å fortsette sin vanlige metformindose selv på operasjonsdagen, i motsetning til kontrollgruppen, hvor pasientene vil bli instruert om å slutte å ta metformin 24 timer før operasjonen.

Alle andre orale antidiabetika vil bli satt på pause i henhold til retningslinjene for lokalbedøvelse.

Etterforskerne planlegger å evaluere hvorvidt fortsettelse av metformin kan redusere forekomsten av perioperativ hyperglykemi og om det er assosiert med forhøyede laktatnivåer i blodet eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-99 år
  • Diabetes mellitus type 2
  • Oral metforminbehandling
  • Ikke hjertekirurgi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling
  • Ambulant kirurgi
  • Preoperativ behandling med glukokortikoider (prednisolon eller tilsvarende ≥ 5 mg/dag i mer enn 7 dager)
  • Planlagt postoperativ ICU-opphold
  • Avansert nyresvikt (eGFR < 45 ml/kg/min)
  • Avansert levercirrhose eller svikt (Child-Pugh B eller C)
  • Alkoholmisbruk
  • Svangerskap,
  • Peroperativ administrering av kontrastfarge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin +
Studieintervensjonen innebærer selvadministrering av metformin i samme dose som pasientens vanlige dosering i henhold til vanlig doseringsplan og randomisering.
Legemiddel: Metforminhydroklorid
Peroperativ fortsettelse av oral metforminbehandling i henhold til pasientens normale dosering og doseringsintervaller
Andre navn:
  • Gruppe A
Ingen inngripen: Metformin -
Kontrollgruppen innebærer ingen intervensjon, noe som betyr seponering av peroral metforminbehandling 24 timer før operasjon i henhold til lokale retningslinjer for anestesiavdelingen og nasjonale anestesiologiske retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perioperativ hyperglykemi
Tidsramme: 24 timer før operasjon til 24 timer etter operasjon
blodsukker >180mg/dl (10mmol/l) og/eller nødvendighet av additiv administrering av insulin s.c. i løpet av tidsrammen
24 timer før operasjon til 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ blodsukkerkontroll
Tidsramme: 24 timer før operasjon til 24 timer etter operasjon
gjennomsnittlig plasmaglukose ved 4 definerte datoer: 24 timer før operasjon, intra-operasjon, 2 timer etter operasjon og 24 timer etter operasjon
24 timer før operasjon til 24 timer etter operasjon
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 24 timer før operasjon til 24 timer etter operasjon
blodsukkernivåer < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
24 timer før operasjon til 24 timer etter operasjon
Perioperative laktatnivåer
Tidsramme: 24 timer før operasjon til 24 timer etter operasjon
mediane laktatnivåer ved 4 definerte datoer: 24 timer før operasjon, intra-operasjon, 2 timer etter operasjon og 24 timer etter operasjon
24 timer før operasjon til 24 timer etter operasjon
Forekomst av hyperlaktatemi
Tidsramme: 24 timer før operasjon til 24 timer etter operasjon
blodlaktatverdier >4mmol/L minst ved én av 4 målingsdatoer: 24 timer før operasjon, intra-operasjon, 2 timer etter operasjon, 24 timer etter operasjon
24 timer før operasjon til 24 timer etter operasjon
Perioperativ nyrefunksjon
Tidsramme: 24 timer før operasjon til 24 timer etter operasjon
median serum-kreatininverdi 24 timer før operasjon og 24 timer etter operasjon
24 timer før operasjon til 24 timer etter operasjon
Sykehusinnleggelse Varighet
Tidsramme: opptil 4 uker
median tidsperiode fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus
opptil 4 uker
Dødelighet
Tidsramme: opptil 4 uker
Dødelighet på sykehus
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kepler University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1126/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere