Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna kontynuacja leczenia metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jens Meier, Kepler University Hospital
Ocena wpływu okołooperacyjnej kontynuacji doustnej terapii metforminą na częstość okołooperacyjnej hiperglikemii w porównaniu ze standardowym przedoperacyjnym zaprzestaniem doustnej terapii metforminą 24h przed operacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi chirurgiczne powodują stres metaboliczny i mogą upośledzać kontrolę glikemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, co często skutkuje hiperglikemią w okresie okołooperacyjnym. Hiperglikemia okołooperacyjna jest związana z upośledzonym gojeniem się ran, wtórnymi zakażeniami ran, dysfunkcją śródbłonka, posocznicą, przedłużonym pobytem w szpitalu i wyższą śmiertelnością.

Metformina jest nadal lekiem pierwszego rzutu u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Historycznie było to zatrzymywane przed operacją ze względu na obawę przed hipoglikemią i kwasicą mleczanową wywołaną metforminą. Jednak ostatnie badania sugerują, że kontynuacja metforminy w okresie okołooperacyjnym może być bezpieczna, a pacjenci mogą odnieść korzyści z bardziej stabilnego przedoperacyjnego stężenia cukru we krwi.

Prospektywne badania oceniające korzyści z kontynuacji doustnej terapii metforminą w okresie okołooperacyjnym należą do rzadkości.

Badacze planują przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie kliniczne, w którym pacjenci z cukrzycą typu II i doustną terapią metforminą poddawani operacji niekardiochirurgicznej zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. W grupie interwencyjnej pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować regularne przyjmowanie metforminy nawet w dniu operacji, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej, w której pacjenci zostaną poinstruowani, aby przerwać przyjmowanie metforminy 24 godziny przed operacją.

Wszystkie inne doustne leki przeciwcukrzycowe zostaną wstrzymane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi znieczulenia miejscowego.

Badacze planują ocenić, czy kontynuacja metforminy może zmniejszyć częstość występowania hiperglikemii w okresie okołooperacyjnym i czy wiąże się to z podwyższeniem poziomu mleczanów we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-99 lat
  • Cukrzyca typu 2
  • Doustna terapia metforminą
  • Nie kardiochirurgia
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia insuliną
  • Chirurgia ambulatoryjna
  • Terapia przedoperacyjna glikokortykosteroidami (prednizolon lub odpowiednik ≥ 5 mg/dobę przez ponad 7 dni)
  • Planowany pooperacyjny pobyt na OIT
  • Zaawansowana niewydolność nerek (eGFR < 45 ml/kg/min)
  • Zaawansowana marskość wątroby lub niewydolność (Child-Pugh B lub C)
  • Nadużywanie alkoholu
  • Ciąża,
  • Okołooperacyjne podanie kontrastu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina +
Interwencja w badaniu polega na samodzielnym podaniu metforminy w tej samej dawce, co zwykła dawka pacjenta, zgodnie z regularnym schematem dawkowania i randomizacją.
Lek: Chlorowodorek metforminy
Okołooperacyjna kontynuacja doustnej terapii metforminą zgodnie z normalnym dawkowaniem pacjenta i odstępami między kolejnymi dawkami
Inne nazwy:
  • Grupa A
Brak interwencji: Metformina -
Grupa kontrolna obejmuje brak interwencji, co oznacza zaprzestanie doustnej terapii metforminą na 24 godziny przed operacją zgodnie z lokalnymi wytycznymi oddziału anestezjologicznego oraz krajowymi wytycznymi anestezjologicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hiperglikemii okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji
glikemia >180mg/dl (10mmol/l) i/lub konieczność dodatkowego podania insuliny s.c. w ramach czasowych
24 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna kontrola glikemii
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji
średnie stężenie glukozy w osoczu w 4 określonych terminach: 24 godziny przed operacją, w trakcie operacji, 2 godziny po operacji i 24 godziny po operacji
24 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji
poziom cukru we krwi < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
24 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji
Stężenia mleczanów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji
średnie poziomy mleczanów w 4 określonych terminach: 24 godziny przed operacją, w trakcie operacji, 2 godziny po operacji i 24 godziny po operacji
24 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji
Występowanie hiperlaktatemii
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji
stężenie mleczanów we krwi >4mmol/L co najmniej w jednym z 4 terminów pomiaru: 24h przed operacją, śródoperacyjnie, 2h po operacji, 24h po operacji
24 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji
Czynność nerek w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji
mediana wartości kreatyniny w surowicy 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
24 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni
mediana czasu od dnia operacji do wypisu ze szpitala
do 4 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kepler University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Meier, MD, Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1126/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj