難治性食道狭窄症におけるマイトマイシン C 注射療法
2020年2月26日 更新者：Jin Hong Kim、Ajou University School of Medicine
難治性良性食道狭窄症の成人におけるマイトマイシン C の内視鏡的後拡張病変内注射の臨床効果
病巣内マイトマイシン C (MMC) 注射は最近、主に子供の難治性良性食道狭窄を解決するために導入されました。
研究者らは、難治性の良性食道狭窄を有する成人における MMC の内視鏡的後拡張病変内注射の臨床効果を評価することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
5回以上のブージネーションセッションの後でも難治性の良性食道狭窄を有する参加者は、前向きに登録されます。
直径 14mm まで食道ブジー拡張を行った後、MMC 製剤 (0.5mg/mL) 4mL の粘膜下針注射を、各注射 8 回 0.5mL で、主に引き裂かれた食道壁に内視鏡的に行います。
そして、嚥下障害スコア3以上で嚥下障害症状が再発した場合は、MMC注射を併用した反復ブージネーションを8週間の間隔で3回まで行います。
初期および全体的な臨床成功率は、少なくとも 1 年間の追跡期間中の薬物および処置関連の合併症率で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suwon、大韓民国、443-721
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
29年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 29歳以上75歳未満
- 難治性良性食道狭窄症で、Mellow らが示唆する嚥下障害の症状が 3 を超えていたスコア (0: 通常の食事を食べることができる、1: ある程度の固形物を食べることができる、2: ある程度の半固形物しか食べられない、3 : 液体しか飲み込めない、4: 完全な嚥下障害)
除外基準：以下の条件の少なくとも1つを持っている患者は、私たちの研究から除外されました
- 悪性食道狭窄
- 食道狭窄の複数の部位
- 妊娠中または授乳中の状態
- 内視鏡処置に耐えられない臨床的悪化
- 食道運動障害
- 食道漏出または瘻
- マイトマイシンCに対する過敏症
- 血小板減少症または凝固障害による出血傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイトマイシンC注射群
難治性良性食道狭窄に対する食道ブジー拡張後の引き裂く食道壁への MMC 製剤 (0.5mg/mL) 4mL の粘膜下針注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイトマイシン C 注射療法の初期の臨床的成功
時間枠：マイトマイシンC注射後12ヶ月
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全体のフォローアップ期間中の1回のマイトマイシンC注射療法後の嚥下障害スコアの1ポイント以上の改善
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マイトマイシンC注射後12ヶ月
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マイトマイシン C 注射療法の全体的な臨床的成功
時間枠：マイトマイシンC注射後12ヶ月
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フォローアップ期間中にマイトマイシンC注射療法を1回または2回以上行った後、嚥下障害スコアが1ポイント以上改善
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マイトマイシンC注射後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイトマイシンC注射療法の技術的成功
時間枠：研究完了まで、平均1年
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内視鏡的拡張療法後の拡張された狭窄周囲の 8 つのポイントでの粘膜下層への内視鏡的マイトマイシン C 注入の成功したパフォーマンス
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研究完了まで、平均1年
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合併症
時間枠：研究完了まで、平均1年
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内視鏡手術関連の有害事象
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Hong Kim、Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。