Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční terapie mitomycinem-C u refrakterní striktury jícnu

26. února 2020 aktualizováno: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Klinická účinnost endoskopické postdilační intralezionální injekce mitomycinu-C u dospělých s refrakterní benigní strikturou jícnu

Intralezionální injekce mitomycinu-C (MMC) byla nedávno zavedena k vyřešení refrakterní benigní striktury jícnu převážně u dětí. Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení klinické účinnosti endoskopické postdilatační intralezionální injekce MMC u dospělých s refrakterní benigní strikturou jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivně jsou zařazováni ti účastníci, kteří mají refrakterní benigní strikturu jícnu i po pěti a více sezeních bouginace. Injekce submukózní jehlou 4 ml přípravku MMC (0,5 mg/ml) se provádí endoskopicky s 0,5 ml po osmi každé injekci hlavně do trhající se stěny jícnu, po dilataci jícnu až do průměru 14 mm. A pak opakované bouginace kombinované s injekcí MMC se provádějí v intervalu 8 týdnů až 3krát, pokud se symptomy dysfagie opakují se skóre dysfagie 3 nebo více. Počáteční a celková klinická úspěšnost se hodnotí s mírou komplikací souvisejících s lékem a postupem během období sledování alespoň 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku více než 29 let a méně než 75 let
  • refrakterní benigní striktury jícnu, kteří měli příznaky dysfagie skóre navržené Mellowem et al vyšší než 3 (0: schopen jíst normální stravu, 1: schopen jíst nějaké pevné jídlo, 2: schopen jíst pouze některé polotuhé potraviny, 3 : schopnost polykat pouze tekutiny, 4: úplná dysfagie)

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů, byli z naší studie vyloučeni

  • maligní striktury jícnu
  • více míst striktury jícnu
  • stav těhotenství nebo kojení
  • klinické zhoršení netolerované endoskopickými výkony
  • poruchy motility jícnu
  • jícnový únik nebo píštěl
  • přecitlivělost na mitomycin C
  • sklon ke krvácení v důsledku trombocytopenie nebo poruch srážlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina injekcí mitomycinu C
Submukózní jehla injekce 4 ml MMC přípravku (0,5 mg/ml) do trhající se stěny jícnu po dilataci jícnu při refrakterní benigní striktuře jícnu
Postup: Endoskopická injekce mitomycinu-C na bougie-dilatovanou refrakterní benigní strikturu jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční klinický úspěch injekční terapie mitomycinem C
Časové okno: 12 měsíců po injekci mitomycinu C
zlepšení skóre dysfagie o více než jeden bod po jediné injekční léčbě mitomycinem C během celkového období sledování
12 měsíců po injekci mitomycinu C
Celkový klinický úspěch injekční terapie mitomycinem C
Časové okno: 12 měsíců po injekci mitomycinu C
Zlepšení skóre dysfagie o více než jeden bod po jedné nebo dokonce po více než dvojnásobné injekční léčbě mitomycinem C během období sledování
12 měsíců po injekci mitomycinu C

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch injekční terapie mitomycinem C
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Úspěšné provedení endoskopické injekce mitomycinu C do submukózní vrstvy v osmi bodech obvodu dilatované striktury po endoskopické dilatační terapii
ukončením studia v průměru 1 rok
komplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
nežádoucí příhody související s endoskopickým postupem
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJIRB-MED-CT4-11-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zúžení jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit