Terapia de injeção de mitomicina-C na estenose esofágica refratária
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine
A eficácia clínica da injeção intralesional pós-dilatação endoscópica de mitomicina-C em adultos com estenose esofágica benigna refratária
A injeção intralesional de mitomicina C (MMC) foi recentemente introduzida para resolver a estenose esofágica benigna refratária, principalmente em crianças.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia clínica da injeção intralesional endoscópica pós-dilatação de MMC em adultos com estenose esofágica benigna refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes que apresentam estenose esofágica benigna refratária, mesmo após cinco ou mais sessões de buginação, são incluídos prospectivamente.
Uma injeção de agulha submucosa de 4mL de uma preparação de MMC (0,5mg/mL) é feita endoscopicamente com 0,5mL de oito cada injeção principalmente na parede esofágica lacerante, após a dilatação do bougie esofágico ser feita até 14mm de diâmetro.
E então, buginações repetidas combinadas com injeção de MMC são feitas com o intervalo de oito semanas até 3 vezes, se os sintomas de disfagia recorrerem com escore de disfagia 3 ou mais.
As taxas de sucesso clínico inicial e geral são avaliadas com taxas de complicações relacionadas a medicamentos e procedimentos durante o período de acompanhamento de pelo menos 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
29 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de 29 anos e menos de 75 anos
- estenose esofágica benigna refratária que apresentava sintomas de disfagia escore sugerido por Mellow et al maior que 3 (0: capaz de comer uma dieta normal, 1: capaz de comer alguns alimentos sólidos, 2: capaz de comer apenas alguns semi-sólidos, 3 : capaz de engolir apenas líquidos, 4: disfagia completa)
Critérios de exclusão: Pacientes com pelo menos uma das seguintes condições foram excluídos do nosso estudo
- estenose esofágica maligna
- múltiplos locais de estenose esofágica
- estado de gravidez ou amamentação
- deterioração clínica não tolerada a procedimentos endoscópicos
- distúrbios da motilidade esofágica
- vazamento ou fístula esofágica
- hipersensibilidade à mitomicina C
- tendência a sangramento devido a trombocitopenia ou distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de injeção de mitomicina C
Uma injeção de agulha submucosa de 4mL de uma preparação de MMC (0,5mg/mL) na parede esofágica lacerante após dilatação bougie esofágica em estenose esofágica benigna refratária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico inicial da terapia de injeção de mitomicina C
Prazo: 12 meses após a injeção de mitomicina C
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a melhora do escore de disfagia mais de um ponto após uma única terapia de injeção de mitomicina C durante o período de acompanhamento geral
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12 meses após a injeção de mitomicina C
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Sucesso clínico geral da terapia de injeção de mitomicina C
Prazo: 12 meses após a injeção de mitomicina C
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A melhora do escore de disfagia mais de um ponto após uma ou mesmo após mais de duas terapias de injeção de mitomicina C durante o período de acompanhamento
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12 meses após a injeção de mitomicina C
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico da terapia de injeção de mitomicina C
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O desempenho bem-sucedido da injeção endoscópica de mitomicina C na camada submucosa em oito pontos da circunferência da estenose dilatada após a terapia de dilatação endoscópica
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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eventos adversos relacionados ao procedimento endoscópico
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Esofágicas
- Constrição Patológica
- Estenose Esofágica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-MED-CT4-11-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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