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Thérapie par injection de mitomycine-C dans la sténose œsophagienne réfractaire

26 février 2020 mis à jour par: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

L'efficacité clinique de l'injection intralésionnelle post-dilatation endoscopique de mitomycine-C chez les adultes atteints de sténose œsophagienne bénigne réfractaire

L'injection intralésionnelle de mitomycine-C (MMC) a récemment été introduite pour résoudre les sténoses œsophagiennes bénignes réfractaires, principalement chez les enfants. Les chercheurs avaient pour objectif d'évaluer l'efficacité clinique de l'injection intralésionnelle post-dilatation endoscopique de MMC chez des adultes présentant une sténose œsophagienne bénigne réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui ont une sténose œsophagienne bénigne réfractaire même après cinq séances ou plus de bougination sont inscrits de manière prospective. Une injection sous-muqueuse à l'aiguille de 4 mL d'une préparation de MMC (0,5 mg/mL) est effectuée par voie endoscopique avec 0,5 mL de huit chaque injection principalement dans la paroi œsophagienne qui se déchire, après une dilatation de la bougie œsophagienne jusqu'à 14 mm de diamètre. Et puis, des bouginations répétées combinées à l'injection de MMC sont effectuées avec un intervalle de huit semaines jusqu'à 3 fois, si les symptômes de dysphagie réapparaissent avec un score de dysphagie de 3 ou plus. Les taux de succès cliniques initiaux et globaux sont évalués avec les taux de complications liées aux médicaments et à la procédure au cours de la période de suivi d'au moins 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

29 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de plus de 29 ans et de moins de 75 ans
  • sténose bénigne de l'œsophage réfractaire qui présentaient les symptômes de la dysphagie score suggéré par Mellow et al supérieur à 3 (0 : capable de manger une alimentation normale, 1 : capable de manger des aliments solides, 2 : capable de manger des aliments semi-solides seulement, 3 : capable d'avaler uniquement des liquides, 4 : dysphagie complète)

Critères d'exclusion : Les patients qui ont au moins une des conditions suivantes ont été exclus de notre étude

  • sténose maligne de l'oesophage
  • plusieurs sites de sténose oesophagienne
  • état de grossesse ou d'allaitement
  • détérioration clinique non tolérée par les procédures endoscopiques
  • troubles de la motilité oesophagienne
  • fuite oesophagienne ou fistule
  • hypersensibilité à la mitomycine C
  • tendance aux saignements due à une thrombocytopénie ou à des troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'injection de mitomycine C
Une injection sous-muqueuse à l'aiguille de 4 mL d'une préparation de MMC (0,5 mg/mL) dans la paroi œsophagienne déchirée après dilatation de la bougie œsophagienne sur une sténose œsophagienne bénigne réfractaire
Procédure: Injection endoscopique de mitomycine-C sur sténose bénigne oesophagienne réfractaire dilatée à la bougie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique initial de la thérapie par injection de mitomycine C
Délai: 12 mois après l'injection de mitomycine C
l'amélioration du score de dysphagie de plus d'un point après une seule injection de mitomycine C pendant la période de suivi globale
12 mois après l'injection de mitomycine C
Succès clinique global du traitement par injection de mitomycine C
Délai: 12 mois après l'injection de mitomycine C
L'amélioration du score de dysphagie de plus d'un point après une ou même après plus de deux injections de mitomycine C pendant la période de suivi
12 mois après l'injection de mitomycine C

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de la thérapie par injection de mitomycine C
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La performance réussie de l'injection endoscopique de mitomycine C dans la couche sous-muqueuse à huit points de circonférence de sténose dilatée après un traitement de dilatation endoscopique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
événements indésirables liés à la procédure endoscopique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-MED-CT4-11-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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