Mitomycin-C-Injektionstherapie bei refraktärer Ösophagusstriktur
26. Februar 2020 aktualisiert von: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine
Die klinische Wirksamkeit der endoskopischen postdilatativen intraläsionalen Injektion von Mitomycin-C bei Erwachsenen mit refraktärer gutartiger Ösophagusstriktur
Die intraläsionale Mitomycin-C (MMC)-Injektion wurde kürzlich eingeführt, um refraktäre gutartige Ösophagusstrikturen vor allem bei Kindern zu lösen.
Die Forscher zielten darauf ab, die klinische Wirksamkeit der endoskopischen postdilatativen intraläsionalen Injektion von MMC bei Erwachsenen mit refraktärer gutartiger Ösophagusstriktur zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer, die auch nach fünf oder mehr Sitzungen mit Bougination eine refraktäre gutartige Ösophagusstriktur haben, werden prospektiv aufgenommen.
Eine submuköse Nadelinjektion von 4 ml einer MMC-Zubereitung (0,5 mg/ml) wird endoskopisch mit 0,5 ml von jeweils acht Injektionen hauptsächlich in die reißende Ösophaguswand durchgeführt, nachdem eine Ösophagus-Bougie-Dilatation bis zu einem Durchmesser von 14 mm durchgeführt wurde.
Und dann werden wiederholte Bouginationen in Kombination mit MMC-Injektionen im Abstand von acht Wochen bis zu dreimal durchgeführt, wenn die Dysphagie-Symptome mit einem Dysphagis-Score von 3 oder mehr erneut auftreten.
Anfängliche und allgemeine klinische Erfolgsraten werden mit medikamenten- und verfahrensbezogenen Komplikationsraten während der Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Suwon, Korea, Republik von, 443-721
- Ajou University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
29 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von mehr als 29 Jahren und weniger als 75 Jahren
- refraktärer gutartiger Ösophagusstriktur, die die von Mellow et al : kann nur Flüssigkeiten schlucken, 4: vollständige Dysphagie)
Ausschlusskriterien: Patienten mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen wurden von unserer Studie ausgeschlossen
- bösartige Ösophagusstriktur
- mehrere Stellen der Ösophagusstriktur
- Schwangerschafts- oder Stillstatus
- klinische Verschlechterung, die für endoskopische Verfahren nicht toleriert wird
- Motilitätsstörungen der Speiseröhre
- Ösophagusleckage oder Fisteln
- Überempfindlichkeit gegen Mitomycin C
- Blutungsneigung aufgrund von Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mitomycin-C-Injektionsgruppe
Eine submuköse Nadelinjektion von 4 ml einer MMC-Zubereitung (0,5 mg/ml) in die reißende Ösophaguswand nach Ösophagusbougie-Dilatation bei refraktärer gutartiger Ösophagusstriktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erster klinischer Erfolg der Mitomycin-C-Injektionstherapie
Zeitfenster: 12 Monate nach Mitomycin-C-Injektion
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die Verbesserung des Dysphagie-Scores um mehr als einen Punkt nach einer einzigen Injektionstherapie mit Mitomycin C während der gesamten Nachbeobachtungszeit
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12 Monate nach Mitomycin-C-Injektion
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Klinischer Gesamterfolg der Mitomycin-C-Injektionstherapie
Zeitfenster: 12 Monate nach Mitomycin-C-Injektion
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Die Verbesserung der Dysphagie erzielte mehr als einen Punkt nach einmaliger oder sogar nach mehr als zweimaliger Injektionstherapie mit Mitomycin C während der Nachbeobachtungszeit
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12 Monate nach Mitomycin-C-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg der Mitomycin-C-Injektionstherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die erfolgreiche Durchführung einer endoskopischen Mitomycin-C-Injektion in die Submukosaschicht an acht Punkten mit erweitertem Strikturumfang nach endoskopischer Dilatationstherapie
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit endoskopischen Eingriffen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Verengung, pathologisch
- Ösophagusstenose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Alkylierungsmittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Mitomycine
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-MED-CT4-11-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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