Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitomysiini-C-injektiohoito tulenkestävän ruokatorven katkaisussa

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Endoskooppisen laajennuksen jälkeisen intraleesionaalisen mitomysiini-C-injektion kliininen teho aikuisilla, joilla on refraktaarinen hyvänlaatuinen ruokatorven ahtauma

Intralesionaalinen mitomysiini-C (MMC) -injektio on äskettäin otettu käyttöön tulenkestävän hyvänlaatuisen ruokatorven ahtauman ratkaisemiseksi enimmäkseen lapsilla. Tutkijat pyrkivät arvioimaan endoskooppisen laajentumisen jälkeisen intraleesionaalisen MMC-injektion kliinistä tehoa aikuisilla, joilla on refraktaarinen hyvänlaatuinen ruokatorven ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on tulenkestävä ruokatorven hyvänlaatuinen ahtauma jopa viiden tai useamman bougination jälkeen, otetaan mukaan. 4 ml MMC-valmistetta (0,5 mg/ml) annetaan endoskooppisesti limakalvon alle annetulla neularuiskeella 0,5 ml kahdeksalla injektiolla pääasiassa repäisevään ruokatorven seinämään sen jälkeen, kun ruokatorven bougie on laajennettu halkaisijaltaan 14 mm:iin asti. Ja sitten toistuvia bouginaatioita yhdistettynä MMC-injektioon tehdään kahdeksan viikon välein jopa 3 kertaa, jos dysfagian oireet toistuvat ja nielemishäiriön arvo on 3 tai enemmän. Alkuperäinen ja yleinen kliininen onnistumisprosentti arvioidaan lääkkeeseen ja toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden perusteella vähintään 1 vuoden seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

29 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 29-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat
  • tulenkestävä hyvänlaatuinen ruokatorven ahtauma, jolla oli Mellow et al. ehdottamien dysfagian oireiden pistemäärä yli 3 (0: pystyy syömään normaalia ruokavaliota, 1: pystyy syömään kiinteää ruokaa, 2: pystyy syömään vain puolikiinteitä aineita, 3 : pystyy nielemään vain nesteitä, 4: täydellinen dysfagia)

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista tiloista, suljettiin pois tutkimuksestamme

  • pahanlaatuinen ruokatorven ahtauma
  • useita ruokatorven ahtaumakohtia
  • raskaana tai imetyksen tila
  • kliinistä heikkenemistä ei siedä endoskooppisilla toimenpiteillä
  • ruokatorven motiliteettihäiriöt
  • ruokatorven vuoto tai fisteli
  • yliherkkyys mitomysiini C:lle
  • trombosytopeniasta tai hyytymishäiriöistä johtuva verenvuototaipumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mitomysiini C -injektioryhmä
4 ml MMC-valmistetta (0,5 mg/ml) ruiskeena limakalvon alle repeytyvään ruokatorven seinämään ruokatorven bougie-laajennuksen jälkeen tulenkestävän hyvänlaatuisen ruokatorven ahtauman yhteydessä
Menettely: Endoskooppinen mitomysiini-C:n injektio bougie-laajentuneeseen tulenkestävään hyvänlaatuiseen ruokatorven ahtaumaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitomysiini C -injektiohoidon ensimmäinen kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta mitomysiini C -injektion jälkeen
nielemishäiriön paraneminen yli yhden pisteen yhden mitomysiini C -injektiohoidon jälkeen kokonaisseurantajakson aikana
12 kuukautta mitomysiini C -injektion jälkeen
Mitomysiini C:n injektiohoidon yleinen kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta mitomysiini C -injektion jälkeen
Dysfagian paraneminen pisteytti enemmän kuin yhden pisteen yhden tai jopa yli kahdesti mitomysiini C -injektiohoidon jälkeen seurantajakson aikana
12 kuukautta mitomysiini C -injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitomysiini C -injektiohoidon tekninen menestys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Endoskooppisen mitomysiini C:n injektio limakalvonalaiseen kerrokseen on onnistunut kahdeksassa laajentuneen ahtauman ympärysmitan pisteessä endoskooppisen laajennushoidon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
komplikaatioita
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajou University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Hong Kim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AJIRB-MED-CT4-11-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa